ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)知識問答

1、什么是ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)？

“ISO 9000族”是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardiztion)，簡稱ISO）在1994年提出的概念，是指“由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC 176）制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)”。該標(biāo)準(zhǔn)族可幫助組織實(shí)施并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系，是質(zhì)量管理體系通用的要求或指南。它并不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。

2、2000版ISO 9000組標(biāo)準(zhǔn)包括哪些核心部分？

（1）ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》，表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識，并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。

（2）ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》，規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于證實(shí)組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。

（3）ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》，提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南，目的是促進(jìn)組織業(yè)績改進(jìn)和使顧客及其他相關(guān)方滿意。

（4）ISO 19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系的指南。

3、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是如何發(fā)展起來的？

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1979年成立了質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（TC 176），負(fù)責(zé)制定質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。1986年發(fā)布了ISO 8402《質(zhì)量 術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)，1987年發(fā)布了ISO 9000《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 選擇和使用指南》、ISO 9001《質(zhì)量體系設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式》、ISO 9002《質(zhì)量體系 生產(chǎn)和安裝的質(zhì)量保證模式》、ISO 9003《質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南》等5項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。以上6項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，立即在全世界引起了強(qiáng)烈的反響。

1994年ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，并提出了“ISO 9000族”的概念。為了適應(yīng)不同行業(yè)、不同產(chǎn)品的需要，1994版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，已達(dá)到27項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)和文件，它分成術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)、兩類標(biāo)準(zhǔn)的使用或?qū)嵤┲改稀①|(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)五類。

4、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用前景如何？

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)已被全世界150多個國家和地區(qū)等同采用為國家標(biāo)準(zhǔn)，并廣泛用于工業(yè)、經(jīng)濟(jì)和政府的管理領(lǐng)域，有50多個國家和地區(qū)建立了質(zhì)量體系認(rèn)證制度，獲得質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)已超過了34萬家。

5、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)為什么要經(jīng)常修改？

為了提高組織的運(yùn)作能力，提供有效的方法；增進(jìn)國際貿(mào)易、促進(jìn)全球的繁榮和發(fā)展；使任何機(jī)構(gòu)和個人可以有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品以及自己的產(chǎn)品順利銷到世界各地。

6、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)怎樣？

2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的文件結(jié)構(gòu)

7、ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的用途是什么？

ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》表述了ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。

該標(biāo)準(zhǔn)明確了幫助組織獲得持續(xù)成功確定的質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則，是組織改進(jìn)業(yè)績的框架，也是ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。它表述了建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)，體現(xiàn)了八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用。

該標(biāo)準(zhǔn)給出了有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語共80個詞條，分成10個部分，闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所有質(zhì)量術(shù)語的含義。用較通俗的語言進(jìn)行表述，將概念之間相互的關(guān)系用概念圖的形式表達(dá)，以幫助使用者比較形象地理解概念、術(shù)語和定義之間相互作用和關(guān)系，完整地掌握他們之間的內(nèi)涵。

8、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的用途是什么？

ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》標(biāo)準(zhǔn)提供了質(zhì)量管理體系的要求，供組織需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適應(yīng)法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。組織可通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程及保證符合顧客和適應(yīng)法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力時應(yīng)用。組織可統(tǒng)管體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進(jìn)體系的過程及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，增進(jìn)顧客滿意。

該標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO 9001：1994、ISO 9002：1994和ISO 9003：1994成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。它可用于內(nèi)部和外部（第二方或第三方）評價組織滿足組織自身要求和顧客及法律法規(guī)要求的能力。當(dāng)組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)不適用時，可以考慮刪減。刪減僅限于該標(biāo)準(zhǔn)的第7章“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”中那些不影響組織提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合此標(biāo)準(zhǔn)。

9、ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)的用途是什么？

ISO 9004：2000《質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南》標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，幫助組織用有效和高校的方式識別并滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望，實(shí)現(xiàn)、保持和改進(jìn)組織的整體業(yè)績和能力，從而使組織獲得成功。

該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO 9001要求的指南和建議，不用于認(rèn)證或合同的目的，也不是ISO 9001的實(shí)施指南。標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，無意統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件。

該標(biāo)準(zhǔn)取代了ISO 9004-1：1994、ISO 9004-2：1994、ISO 9004-3：1994、ISO 9004-4：1994。

10、ISO 19011：2000標(biāo)準(zhǔn)的用途是什么？

ISO 19011：2000《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》遵循“不同管理體系可以有共同管理和審核要求”的原則，為質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的基本原則、審核方案的管理、質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的實(shí)施以及對質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核員的資格要求提供了指南。它適用于運(yùn)行質(zhì)量管理和（或）環(huán)境管理體系的組織，指導(dǎo)其內(nèi)審和外審的管理工作。

11、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與1994版主要變化是什么？

主要變化包括：

（1）簡化了標(biāo)準(zhǔn)族本身的文化層次，大大精簡了標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量，不再存在三種質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)（質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)只有ISO 9001一項(xiàng)，不再存在ISO 9002和ISO 9003），取消了不少指南標(biāo)準(zhǔn)（如服務(wù)、流程性材料指南），標(biāo)準(zhǔn)通用性更強(qiáng)，使用更方便、靈活，適用面更廣。

（2）質(zhì)量管理體系要求和指南標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)比1994版有較大的變化。它的編排更體現(xiàn)了過程方法用于質(zhì)量管理的思想，并以此展開標(biāo)準(zhǔn)的條款。它更適用于各行各業(yè)、各種產(chǎn)品類型和不同規(guī)模的組織使用和運(yùn)作，使標(biāo)準(zhǔn)的通用性更強(qiáng)，更利于組織的持續(xù)改進(jìn)。

（3）將當(dāng)今世界各國普遍接受和認(rèn)同的全面質(zhì)量管理的思想，提煉成質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則，融入2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)之中，體現(xiàn)了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)從“符合要求”發(fā)展到“追求成效”。

（4）標(biāo)準(zhǔn)更趨于注意試銷，弱化了一些文件化的要求，讓使用標(biāo)準(zhǔn)的組織留下了更多的活動空間，引導(dǎo)組織注意有效性和效率，以進(jìn)一步開發(fā)和使用有限的資源。

（5）2000版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)，注意到與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)一步協(xié)調(diào)，使質(zhì)量管理體系整合在其他管理體系之中。雖然2000版ISO 9001只是質(zhì)量管理體系要求，不包括對組織的其他管理體系要求，但是與其他管理體系一樣，也同樣遵循管理體系的基本原理，如方針目標(biāo)管理、最高管理者的承諾、管理體系的評價、資源管理、動作體系的評價、資源管理、動作控制、測量分析和監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)等。這有利于組織建立統(tǒng)一的管理體系，有利于組織在建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的同時，促進(jìn)其他管理體系（如環(huán)境、財務(wù)、職業(yè)衛(wèi)生與安全、風(fēng)險和成本管理體系）的同步提高，而組織也可以通過一次認(rèn)證獲得多張認(rèn)證證書。

12、2000版ISO 9001與ISO 9004的協(xié)調(diào)一致性是什么？

一致性表現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）有共同的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。為了便于兩個標(biāo)準(zhǔn)一起使用，采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了方便使用者，ISO 9004：2000標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001：2000的基本內(nèi)容置于每一項(xiàng)每一項(xiàng)相應(yīng)條款的方框之中。這種以過程為基礎(chǔ)的模式結(jié)構(gòu)與其他管理標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)（例如ISO 14000）也是相容的。

（2）遵循相同的質(zhì)量管理八項(xiàng)原則。八項(xiàng)原則管理原則是在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上用高度概括的語言所表述的基本的、最通用的一般規(guī)律，是組織的管理者為質(zhì)量管理實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必須遵循的準(zhǔn)則。ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中，充分考慮了ISO 9004：2000中所闡明的質(zhì)量管理八項(xiàng)基本原則。這一對標(biāo)準(zhǔn)的每一個條款均體現(xiàn)了質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則。

（3）應(yīng)用了相同的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語。質(zhì)量管理的基礎(chǔ)是八項(xiàng)質(zhì)量管理原則的具體應(yīng)用，例如它強(qiáng)調(diào)了建立質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的目的和意義、文件的價值以及對質(zhì)量管理體系的評價，并指出了質(zhì)量管理體系和其他管理體系及組織優(yōu)秀模式的關(guān)系等。這一對標(biāo)準(zhǔn)均應(yīng)用了這些相同的質(zhì)量管理的基礎(chǔ)并采用了相同的術(shù)語。

（4）都是通過質(zhì)量管理體系審核和管理評審對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，從而提高質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，促進(jìn)組織以改進(jìn)過程為手段達(dá)到持續(xù)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)“持續(xù)的顧客滿意”的基本目的。

（5）供應(yīng)鏈的組織關(guān)系均統(tǒng)一為供主—>組織—>顧客.這樣一來避免了ISO 9001:1994和ISO 9004:1994供應(yīng)鏈中組織的關(guān)系不一致造成的概念上混淆,也有利于對供應(yīng)鏈進(jìn)行系統(tǒng)的管理。

13、2000版ISO 9001與ISO 9004的區(qū)別是什么？

ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織作為內(nèi)部審核的依據(jù)，也可用于認(rèn)證或合同的目的，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)是指南，不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的。

在滿足顧客的要求方面，ISO 9001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性，而ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)，提供了超出ISO 9001要求的指南，除了有效性外，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的蹤總體業(yè)績和效率。與ISO 9001相比，ISO 9004標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意的產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)，擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績，適合希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織使用。

14、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系的相容性是什么？

質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的相容性主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）運(yùn)行模式的相似性：均是按方針—策劃—運(yùn)行—檢查與糾正措施—管理評審的模式循環(huán)，實(shí)行持續(xù)改進(jìn)。

（2）管理思想的系統(tǒng)性：都是以設(shè)定目標(biāo)，系統(tǒng)地識別、評價、控制、監(jiān)視測量并管理一個由相互關(guān)聯(lián)的過程組成的體系，并都是要使之協(xié)調(diào)地運(yùn)行。

（3）基本程序的共享性：管理體系要求建立的形成文件的程序，如控制、記錄控制、內(nèi)審、不合格（不符合）控制、糾正措施和預(yù)防措施等程序，在管理要求和方法上都是相似的，因此，ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)要求制定并保持的形成文件的程序，其他管理體系可以共享。

（4）強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)在管理體系中的重要性：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中強(qiáng)調(diào)了法律法規(guī)的重要性，在環(huán)境管理體系和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理體系的要求中同樣強(qiáng)調(diào)了適用的法律法規(guī)要求。

15、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要優(yōu)點(diǎn)是什么？

主要優(yōu)點(diǎn)：

（1）能適用于各種組織的管理和運(yùn)行；

（2）能夠滿足各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的需求和利益；

（3）語言明確、易于翻譯和理解、易于使用；

（4）弱化了強(qiáng)制性的“形成文件的程序”的要求；

（5）將質(zhì)量管理體系與組織的管理過程聯(lián)系起來；

（6）強(qiáng)調(diào)了對質(zhì)量業(yè)績的持續(xù)的改進(jìn)；

（7）強(qiáng)調(diào)了持續(xù)的顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力；

（8）與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)具有更好的相容性；

（9）強(qiáng)調(diào)了ISO 9001作為要求和ISO 9004作為指南標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性，有利于企業(yè)的持續(xù)改進(jìn)；

（10）考慮所有相關(guān)方的利益需求。

16、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相容性體現(xiàn)在哪幾個方面？

相容性只要表現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）定義和術(shù)語的一致性。將質(zhì)量管理體系中共同的概念和事物，應(yīng)用了相同的術(shù)語或詞匯。例如：在ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語中，取消了“質(zhì)量體系”“質(zhì)量審核”等術(shù)語，用“管理體系”“審核”等名詞替代。在ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中，用“記錄控制”“內(nèi)部審核”等詞匯替代了“質(zhì)量記錄控制”和“內(nèi)部質(zhì)量審核”等。

（2）ISO 9001和ISO 14001兩個管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。例如，兩個標(biāo)準(zhǔn)的基本結(jié)構(gòu)相似，思想方法一致，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)化的管理，PDCA螺旋式上升的運(yùn)行模式，等等。

（3）審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性。質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核應(yīng)用了相同的管理體系審核指南標(biāo)準(zhǔn)——ISO 19011《質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南》，因此質(zhì)量和環(huán)境管理體系的認(rèn)可和認(rèn)證，內(nèi)審和外審實(shí)施的是同樣的制度和程序，對于第三方審核可以做到一次審核頒發(fā)兩張認(rèn)證證書，符合了使用者的共同利益。

17、我國實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)做了哪些準(zhǔn)備工作？

我國在貫徹實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中，從國家標(biāo)準(zhǔn)的制定、認(rèn)證人員的培訓(xùn)和注冊以及認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會的國際互認(rèn)等不同層面上做了相應(yīng)的工作，將ISO 9000族國際標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為我國國家標(biāo)準(zhǔn)。1992年10月我國等同采用了ISO 9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)，編號為GB/T 19000 idt ISO 9000。1994年12月,我國根據(jù)ISO 制定的1994版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn),頒布了等同采用的GB/T 19000-ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)。2000年12月，我國正式頒布了等同采用2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)其中的三個標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T 19000、GB/T 19001和GB/T 19004，并于2001年6月正式實(shí)施。

我國成立的中國認(rèn)證人員委員會（China National Registration Board for Auditors,簡稱CRBA）統(tǒng)一負(fù)責(zé)中國認(rèn)證人員培訓(xùn)課程批準(zhǔn)、考核、注冊和獲證后日常監(jiān)督工作的組織；成立的中國質(zhì)量認(rèn)證委員會（China National Accreditation Committee for Quality Reg-istration Bodies,簡稱CNACR）統(tǒng)一負(fù)責(zé)中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)可和日常監(jiān)督管理的組織。

在認(rèn)證機(jī)構(gòu)國際認(rèn)可的領(lǐng)域，CNACR被IAT確認(rèn)符合國際規(guī)范，與各主要國家的質(zhì)量體系認(rèn)證安全等效。CRBA和CNACR于1998年成功地通過了IATCA和IAT國際通行的嚴(yán)格評審，首批簽署了兩個國際互認(rèn)協(xié)議，使我國在認(rèn)證人員培訓(xùn)、注冊及認(rèn)證機(jī)構(gòu)的國際互認(rèn)的領(lǐng)域里達(dá)到了國際先進(jìn)水平。我國的ISO 9000質(zhì)量體系認(rèn)證成為國際承認(rèn)的質(zhì)量體系認(rèn)證。

18、質(zhì)量管理原則的具體內(nèi)容是什么？

共有八大原則：

原則一 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)

即：組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

原則二 領(lǐng)導(dǎo)作用

即：領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)和內(nèi)部環(huán)境。

原則三 全員參與

即：各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

原則四 過程方法

即：將活動和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。

原則五 管理的系統(tǒng)方法

即：將相關(guān)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。

原則六 持續(xù)改進(jìn)

即：持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒的目標(biāo)。

原則七 基于事實(shí)的決策方法

即：有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上。

原則八 與供方互利的關(guān)系

即：組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。

19、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)如何體現(xiàn)“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則？

“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”是ISO 9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)引言部分“質(zhì)量管理原則”的第一原則，亦即組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。”

標(biāo)準(zhǔn)所述的“組織依存于顧客”，充分明示了“顧客是上帝，顧客滿意是企業(yè)的追求和賴以生存與發(fā)展的基礎(chǔ)”的真諦。因此，組織必須關(guān)注顧客的實(shí)際需要，并設(shè)法去滿足他們的要求。這應(yīng)當(dāng)成為建立質(zhì)量管理體系的方向。組織和顧客的關(guān)系就是“職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到有序安排的一組人及設(shè)施”同“接受產(chǎn)品和服務(wù)的組織或個人”之間的供應(yīng)鏈的關(guān)系，前者必須滿足后者才能促進(jìn)市場的繁榮，

ISO 9001：2000強(qiáng)調(diào)最高管理者應(yīng)在建立質(zhì)量管理體系的過程中，通過制定質(zhì)量方針滿足顧客的要求，在質(zhì)量目標(biāo)中設(shè)可測量指標(biāo)以滿足顧客的期望。要求相關(guān)部門以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，明確職責(zé)，了解顧客需求并轉(zhuǎn)化為組織的具體管理要求。在管理評審活動中對滿足顧客的程度進(jìn)行評審，以保證顧客的需求得到持續(xù)的滿足。

標(biāo)準(zhǔn)還在與顧客有關(guān)的過程中規(guī)定了通過對顧客要求的識別和評審，與顧客的及時溝通聯(lián)絡(luò)，對顧客反饋的分析處理，以及市場調(diào)查等來贏得顧客滿意；同時最終通過收集顧客滿意與否的信息判斷質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)期效果。

20、質(zhì)量管理體系中領(lǐng)導(dǎo)起什么作用？

作用大致為：

（1）制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（2）通過增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

（3）確保整個組織關(guān)注顧客要求；

（4）確保事實(shí)適宜的過程以滿足顧客要求和其他相關(guān)要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；

（5）確保建立、事實(shí)和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)；

（6）確保獲得必要的資源；

（7）定期評審質(zhì)量管理體系；

（8）決定有關(guān)質(zhì)量管理體系；

（9）決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施。

21、什么是質(zhì)量管理中的“全員參與”？

“全員參與”即是發(fā)動全體員工參與質(zhì)量管理體系的各項(xiàng)活動。使員工通過參與組織內(nèi)部溝通，發(fā)表自己對質(zhì)量管理的看法，實(shí)現(xiàn)每個員工參與組織管理的愿望。組織應(yīng)提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)機(jī)會和進(jìn)行質(zhì)量意識灌輸，使員工具備實(shí)施質(zhì)量管理體系的能力，并最大限度地發(fā)揮自己的主觀能動性，將聰明才智貢獻(xiàn)給組織，為組織創(chuàng)造更多的財富。

22、在質(zhì)量管理中組織或領(lǐng)導(dǎo)如何促進(jìn)“全員參與”？

組織或領(lǐng)導(dǎo)必須對全體員工進(jìn)行敬業(yè)精神教育，引進(jìn)競爭機(jī)制，及時評價、鼓勵員工的業(yè)績，賦予責(zé)權(quán)并與利益掛鉤，以及為職工創(chuàng)造提高能力、知識和獲得經(jīng)驗(yàn)的機(jī)會，這些都是促進(jìn)全員參與的有效措施。

23、什么是質(zhì)量管理中的“過程方法”？

ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在將“所有的工作都是通過過程來完成的”這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)之上的。任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動可視為過程。由于過程和過程之間存在著相互的關(guān)聯(lián)和作用，通常一個過程的輸出將直接成為一個過程的輸入，因此系統(tǒng)地識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱之為“過程方法”。

24、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)如何強(qiáng)調(diào)“過程方法”的重要性？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立了一個“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式”，強(qiáng)調(diào)以下四個方面的重要性：

（1）理解并滿足要求；

（2）需要從增值的角度考慮過程；

（3）獲得過程業(yè)績的有效性的結(jié)果；

（4）基于客觀的測量、持續(xù)改進(jìn)過程。

25、什么是管理的系統(tǒng)方法？

“管理的系統(tǒng)方法”是將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，是從系統(tǒng)管理的角度，把組織內(nèi)各項(xiàng)活動作為相互關(guān)聯(lián)的過程進(jìn)行系統(tǒng)管理，使各個相互關(guān)聯(lián)的過程能夠相互協(xié)調(diào)，有機(jī)地構(gòu)成一個整體。其目的是為了提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)，使顧客滿意，最終結(jié)果是使組織獲得效益。

26、運(yùn)用“管理的系統(tǒng)方法”應(yīng)采取哪幾個步驟？

應(yīng)采取以下8個步驟：

（1）確定顧客和相關(guān)方的需求和期望；

（2）建立組織的質(zhì)量方針的質(zhì)量目標(biāo)；

（3）確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程及其職責(zé)；

（4）確定的提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源；

（5）規(guī)定測量每一過程有效性和效率的方法；

（6）應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；

（7）確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；

（8）建立和應(yīng)用持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理體系的過程。

27、什么叫“持續(xù)改進(jìn)”？

ISO 9000組標(biāo)準(zhǔn)提出“持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)”。持續(xù)改進(jìn)是構(gòu)筑在質(zhì)量和質(zhì)量管理永無止境的基礎(chǔ)上的，目的是增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機(jī)會。因此，把不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，提高過程和體系的有效性、效率及整體業(yè)績作為一個組織所追求的永恒目標(biāo)，是進(jìn)行質(zhì)量管理的一個重要原則。

28、“持續(xù)改進(jìn)”包括哪些活動？

持續(xù)改進(jìn)的活動主要包括：

（1）分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)區(qū)域；

（2）確定改進(jìn)目標(biāo)；

（3）尋找可能的解決辦法，以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)；

（4）評價這些解決辦法并作出選擇；

（5）實(shí)施選定的解決辦法；

（6）測量、驗(yàn)證、分析和評價實(shí)施的結(jié)果，以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實(shí)現(xiàn)；

（7）正式采納更正。

29、ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)是如何表述“基于事實(shí)的決策方法”？

ISO 9000：2000標(biāo)準(zhǔn)對基于事實(shí)的決策方法提出：要求首先通過內(nèi)部溝通，收集組織內(nèi)部員工對改進(jìn)管理的合理化建議信息，因?yàn)橛袝r正是組織的員工對組織質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的弊端了解得最為透徹，提出的改進(jìn)意見最具有針對性和有效性；要求通過顧客聯(lián)絡(luò)、數(shù)據(jù)分析等手段，了外部顧客對組織的反映。組織的管理層應(yīng)綜合內(nèi)外兩方面的客觀事實(shí)和正確的應(yīng)用統(tǒng)計(jì)分析技術(shù)，在客觀事實(shí)的基礎(chǔ)上對組織的現(xiàn)狀作出科學(xué)大判斷，從而制定切實(shí)可行的質(zhì)量方針和目標(biāo)。

30、貫徹“基于事實(shí)的決策方法”應(yīng)采取哪些措施？

這些措施包括：

（1）明確規(guī)定收集信息的種類、渠道和職責(zé)；

（2）對信息和數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)歸類、分析、確保其準(zhǔn)確和可靠；

（3）采取措施實(shí)現(xiàn)信息資源共享，確保信息充分利用；

（4）依據(jù)事實(shí)得出正確結(jié)論，并以此進(jìn)行決策，采取行動。

31、什么是“與供方互利的關(guān)系”？它體現(xiàn)了什么思想？

隨著社會的進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，現(xiàn)代化組織的經(jīng)營思想，已從過去單純追求組織利潤最大化的思維方式轉(zhuǎn)換為合法經(jīng)營且組織和其供方或相互方互利的雙贏思維方式。ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)提出組織與其供方是相互依存的，與供方互利的關(guān)系能增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力。這種與供方互利的關(guān)系體現(xiàn)了規(guī)模生產(chǎn)和產(chǎn)品全球化的思想。

應(yīng)用這一原則，能夠提供促進(jìn)供應(yīng)鏈的協(xié)調(diào)，提高供方自我改進(jìn)的動力和能力，以及為建立互利的、和諧的和共同發(fā)展的供需關(guān)系提供雙贏的機(jī)會。

32、應(yīng)采取什么措施，促使“供方互利”的關(guān)系的實(shí)現(xiàn)？

必須采取以下

（1）在建立與供方的關(guān)系時，既要考慮眼前的利益，又要考慮長遠(yuǎn)的利益，以共同的目標(biāo)建立互利互信的關(guān)系；

（2）識別并選擇關(guān)鍵供方；

（3）與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源；

（4）創(chuàng)造一個通暢和開放的溝通渠道；

（5）開展聯(lián)合改進(jìn)活動，達(dá)到共建的目標(biāo)；

（6）激發(fā)、鼓勵和承認(rèn)供方的改進(jìn)及其成果。

33、2000版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語有哪些變化？

術(shù)語的變化體現(xiàn)在三個方面：（1）術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)的變化；（2）術(shù)語結(jié)構(gòu)的變化；（3）術(shù)語內(nèi)容上的變化。變化使術(shù)語的通用性更強(qiáng)，適用面更廣，使ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)趨向一致。

34、ISO 9000：2000關(guān)于“產(chǎn)品”的定義是什么？

定義：產(chǎn)品——過程結(jié)果。

產(chǎn)品是過程的結(jié)果，所以產(chǎn)品的質(zhì)量取決于過程的質(zhì)量。產(chǎn)品是過程的結(jié)果，而體系是由“過程”網(wǎng)絡(luò)所組成，所以產(chǎn)品的質(zhì)量也取決于體系的運(yùn)行質(zhì)量。

產(chǎn)品是過程的結(jié)構(gòu)，因此也可以理解為產(chǎn)品是一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動的結(jié)果。

35、ISO 9000：2000關(guān)于“過程”的定義是什么？

定義：過程——一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。

通常一個過程的輸出會直接成為下一個過程的輸入，一個過程的輸入會是其他過程的輸出，所以說過程之間是相互關(guān)聯(lián)、相互作用的。

過程可分為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和產(chǎn)品支持過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得產(chǎn)品，產(chǎn)生增值，如采購、設(shè)計(jì)和生產(chǎn)等過程。其他過程為產(chǎn)品的支持過程（包括管理過程），如測量、檢驗(yàn)過程，對組織也是必不可少的。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程和支持過程都可包括由子過程組成的網(wǎng)絡(luò)。

過程是（或應(yīng)當(dāng)是）一種增值轉(zhuǎn)換。組織為了增值通常應(yīng)對過程進(jìn)行以下策劃：識別所需的過程；確定這些過程的順序和相互作用；確定為保證這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；確保獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)視；對這些過程進(jìn)行監(jiān)視、測量和分析，使這些過程在受控條件下完成。

36、ISO 9000：2000關(guān)于“質(zhì)量”的定義是什么？

定義：質(zhì)量——一組固有特性滿足要求的程度。

定義中的固有特性是本身具備的，是產(chǎn)品，過程或體系的屬性，如藥品的療效、建筑物的高度、化學(xué)物的濃度等特性，而不是人為賦予的特性，如產(chǎn)品的價格。“質(zhì)量”反映為滿足要求的程度，其中“要求”可包括很多方面，如規(guī)定的要求，特性的要求、明示的要求，習(xí)慣上隱含的要求、相關(guān)方的要求，必須履行的需求和期望等。

37、ISO 9000：2000關(guān)于“不合格”的定義是什么？

定義：不合格——未滿足要求。

“不合格”的定義中，以是否滿足“要求”作為判斷合格與否的依據(jù)。而“要求”可包含很多方面，如規(guī)定的要求、特定的要求、法律法規(guī)要求、明示的要求、習(xí)慣上隱含的要求、相關(guān)方的要求、必須履行的需求和期望等。

38、ISO 9000：2000關(guān)于“缺陷”的定義是什么？

定義：缺陷——滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

“缺陷”是指未能滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。

“缺陷”是未能滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求。它是一種特定范圍內(nèi)的不合格，涉及到產(chǎn)品的責(zé)任。預(yù)期的用途可能會受供方提供信息的影響，組織應(yīng)當(dāng)予以關(guān)注。

39、ISO 9000：2000關(guān)于“質(zhì)量策劃”的定義是什么？

定義：質(zhì)量策劃——質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)并規(guī)定運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量策劃是一種活動，質(zhì)量策劃的結(jié)果形成的文件，可以是質(zhì)量計(jì)劃。

40、ISJO 9000：2000關(guān)于“質(zhì)量管理體系”的定義是什么？

定義：質(zhì)量管理體系——在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。

建立質(zhì)量管理體系首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并對組織中相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素進(jìn)行指揮和控制，使之形成協(xié)調(diào)一致的體系從而達(dá)到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的目的。也可以說，質(zhì)量管理體系是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)而持續(xù)進(jìn)行的體系。

41、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍是什么？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出：“本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求”：

（1）需要證實(shí)其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；

（2）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。

標(biāo)準(zhǔn)還指出：“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織?！?/p>

可見，標(biāo)準(zhǔn)所“規(guī)定”的“質(zhì)量管理體系要求”是“通用的”，它適用于各種組織，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，也適用于任何類別的產(chǎn)品。

42、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)在何種情況下其“要求”可以刪減？

刪減僅限于ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，刪減的可能原因：

（1）組織所提供產(chǎn)品的性質(zhì)方面

如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)不要求執(zhí)行某項(xiàng)活動或不存在某一過程，則可刪減某一過程。

相反，如果組織所提供的產(chǎn)品的性質(zhì)存在某一質(zhì)量活動或過程，則不可刪減某一過程。

（2）顧客要求和適用的法律法規(guī)要求方面

只有在不影響組織提供產(chǎn)品服務(wù)功能，且不免除滿足顧客要求或法律法規(guī)要求，才允許刪減。

相反，如果顧客對產(chǎn)品的服務(wù)功能和其產(chǎn)品有相應(yīng)的法律法規(guī)要求時，相應(yīng)的質(zhì)量管理體系要求不得刪減。

43、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對建立質(zhì)量管理體系的總要求是什么？

建立質(zhì)量管理體系就要形成文件，文件必須受控，并按文件規(guī)定加以實(shí)施和保持。持續(xù)改進(jìn)是指“增強(qiáng)滿足要求的能力的循環(huán)活動”，即在原有的水平上不斷改進(jìn)和提高。

44、組織如何實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求？

為了實(shí)施質(zhì)量管理體系的總要求，組織必須做好以下工作：

（1）首先識別本組織建立質(zhì)量管理體系所需的全部過程及其應(yīng)用。這些過程與組織的類型、規(guī)模和所生產(chǎn)的產(chǎn)品或所提供的服務(wù)密切相關(guān)。組織可采用“以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式，結(jié)合本組織的實(shí)際來識別這些過程。

（2）在識別全部過程中，某一項(xiàng)過程的輸入通常是其前過程的輸出，某一過程的輸出通常是其后過程的輸入，因此，還要合理確定這些過程之間的接口、順序及其相互作用。

（3）為了確保這些過程的有效運(yùn)行和控制，達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)和要求，必須對過程的輸入、輸出、投入的資源和開展的活動進(jìn)行策劃，作出明確規(guī)定，提出過程控制的準(zhǔn)則和方法，如XX過程控制計(jì)劃、控制程序、作業(yè)方法等。

（4）為了支持這些過程的運(yùn)行和監(jiān)視，應(yīng)確保每一過程可以獲得必要的資源（如人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等）以及必要的信息（包括計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、圖樣、工藝、作業(yè)指導(dǎo)等）。

（5）對這些過程運(yùn)行的信息，包括輸入活動和輸出的情況及結(jié)果，進(jìn)行監(jiān)視、測量（檢查）和分析。

（6）根據(jù)監(jiān)視、測量和分析結(jié)果，對這些過程實(shí)施必要的糾正、預(yù)防或改進(jìn)措施，以實(shí)現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。

45、應(yīng)采取哪些步驟保持質(zhì)量管理體系總要求的實(shí)施？

這些步驟包括：

（1）最高管理者（總經(jīng)理）統(tǒng)一管理領(lǐng)導(dǎo)層思想、確定建立質(zhì)量管理體系的進(jìn)度目標(biāo)；

（2）成立組織的貫標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)班子和工作班子；

（3）根據(jù)時間進(jìn)度目標(biāo)制定組織建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系的具體工作計(jì)劃；

（4）分層次地組織全體員工進(jìn)行ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)；

（5）以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn)，制定組織的質(zhì)量方針和在相關(guān)職能部門和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)；

（6）策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程；

（7）根據(jù)ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)查，找出薄弱環(huán)節(jié)；

（8）確定各個過程和子過程中應(yīng)開展的質(zhì)量活動；

（9）進(jìn)行質(zhì)量職能分配；

（10）制（修）訂各部門的質(zhì)量管理職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系；

（11）進(jìn)行質(zhì)量管理職責(zé)和責(zé)任的考核；

（12）編寫質(zhì)量管理體系文件；

（13）進(jìn)行質(zhì)量管理體系文件會審后，由最高管理者（總經(jīng)理）批準(zhǔn)發(fā)布；

（14）開展質(zhì)量管理體系文件的宣傳教育；

（15）提供和管理人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境；

（16）按建立的質(zhì)量管理體系試運(yùn)行（三個月以上）；

（17）培訓(xùn)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核人員，并由廠長（總經(jīng)理）聘任；

（18）進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和糾正措施的跟蹤（一次以上）；

（19）最高管理者（總經(jīng)理）親自主持管理評審。

46、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系包括哪些文件？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立的質(zhì)量管理體系文件有五類，分別為：

（1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；

（2）質(zhì)量手冊；

（3）形成文件的程序；

（4）組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)行和控制所需的文件；

（5）標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。

47、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中明確規(guī)定需要形成文件的程序有哪些方面？

形成文件的程序有以下幾個方面：

（1）文件控制；

（2）記錄控制；

（3）不合格產(chǎn)品控制；

（4）內(nèi)部審核；

（5）糾正措施；

（6）預(yù)防措施。

48、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定必須制定哪幾種類型的文件？

制定文件的類型包括：

（1）質(zhì)量計(jì)劃，對特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件；

（2）規(guī)范，闡明要求的文件；

（3）指南，闡明推薦的方法或建議的文件；

（4）作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣，提供如何一致地完成活動和過程的信息的文件。

49、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定質(zhì)量管理體系文件的多少取決于哪些方面？

文件的多少取決于以下幾個方面：

（1）組織的規(guī)模和活動的類型。組織的規(guī)模通常由人數(shù)決定，類型可分為制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等。

（2）過程及其相互作用的復(fù)雜程度，如設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過程及工藝方法的復(fù)雜程度。

（3）人員的能力，如員工接受教育的程度、掌握技能的熟練程度和積累經(jīng)驗(yàn)的多少。

50、什么是“質(zhì)量手冊”？

“質(zhì)量手冊”是指“規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件”。它是描述一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的過程的文件，旨在實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

51、“質(zhì)量手冊”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

“質(zhì)量手冊”內(nèi)容包括：

（1）質(zhì)量管理體系的范圍。范圍包含組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力所需求的內(nèi)容，可涉及產(chǎn)品、場所和過程，如果組織采用的質(zhì)量管理體系要求被刪減時，應(yīng)說明任何刪減的細(xì)節(jié)和合理性。

（2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?。質(zhì)量手冊可以是程序文件的匯編，也可以將程序文件目錄引用在手冊中采用的方法取決于組織的規(guī)模和產(chǎn)品的特點(diǎn)。

（3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的標(biāo)述。包括組織所建立的各過程的順序和相互關(guān)系以及對其控制的方法，，可以用文字描述，也可用組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖或矩陣等形式表述。

質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)可以列入手冊作為質(zhì)量手冊的一部分，也可作為單獨(dú)文件。

52、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“文件控制”范圍是什么？

控制范圍是與質(zhì)量管理體系要求有關(guān)的文件，包括質(zhì)量手冊、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南、形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、記錄等。

53、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“文件控制”提出哪些控制要求？

控制要求包括：

（1）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；

（2）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)（指的是文件在實(shí)施中應(yīng)進(jìn)行評審，確定是否需要修改或更改，若修改須再次批準(zhǔn)）；

（3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；

（4）確保在使用處可獲得適用文件的有效版本；

（5）確保文件保持清晰、易于識別（如可以列出文件的目錄、對文件進(jìn)行編號等）；

（6）確保外來文件（包括標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)、行業(yè)規(guī)定、顧客圖紙等）的到識別，并控制其發(fā)布；

（7）防止作廢文件和非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，應(yīng)對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。

54、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”指的是什么？

“記錄”是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件”。

55、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“記錄”的目的是什么？

目的包括兩個方面：

第一是證明產(chǎn)品、過程符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；

第二是為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。

56、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“記錄控制”提出哪些要求？

“記錄控制”要求包括組織應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)；記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索；應(yīng)編制形成文件的程序，形成文件的程序應(yīng)規(guī)定記錄的表示、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制要求。

57、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)明確提出應(yīng)保持的“記錄”有哪些？

應(yīng)保持的記錄有：

（1）管理評審記錄；

（2）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄；

（3）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄；

（4）與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄；

（5）設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入記錄；（如果有）

（6）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（7）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（8）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)及任何必要的措施的記錄；（如果有）

（9）識別設(shè)計(jì)和開發(fā)更改同設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄；

（10）采購評價結(jié)果及其必要措施的記錄；

（11）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)的記錄；（適用時）

（12）標(biāo)識和可追溯唯一性標(biāo)識記錄；（有要求時）

（13）顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或不適用報告顧客的記錄；

（14）校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的記錄；（當(dāng)存在可追溯性的測量標(biāo)準(zhǔn)時）

（15）監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄；

（16）內(nèi)審策劃和實(shí)施審核以及報告結(jié)果記錄；

（17）產(chǎn)品的監(jiān)視和測量記錄；

（18）不合格品讓步的記錄；

（19）糾正措施的結(jié)果記錄；

（20）預(yù)防措施的結(jié)果記錄。

58、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“最高管理者”指的是什么？

最高管理者”指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人。

59、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”的職責(zé)是什么？

職責(zé)主要包括：

（1）最高管理者應(yīng)通過向組織及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性、制定質(zhì)量方針、確保質(zhì)量目標(biāo)的制定、進(jìn)行管理評審、確保資源的獲得等活動，對建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性作出的承諾提供證據(jù)。

（2）最高管理者應(yīng)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。

（3）最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針滿足以下要求：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和次序改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。

（4）最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。

（5）最高管理者應(yīng)確保對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及質(zhì)量管理體系的總要求；在對質(zhì)量管理體系的更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。

（6）最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系得到規(guī)定和溝通。

（7）最高管理者應(yīng)指定一名管理者代表，并具有以下方面職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。

（8）最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。

（9）最高管理者應(yīng)按計(jì)劃的時間間隔評審組織的質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

60、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”應(yīng)從哪五個方面為其承諾提供證據(jù)？

這五方面包括：

（1）向組織的全體人員及時傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求對組織生存和發(fā)展的至關(guān)重要性；

（2）制定適合本組織的質(zhì)量方針，并確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)能得到溝通和理解；

（3）確保在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，并確保組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)；

（4）支持管理評審；

（5）確保獲得與建立、實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系有關(guān)的必要的資源。

61、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“最高管理者”通過哪五個方面的活動來確保顧客的要求得到確定？

這五個方面即：

（1）最高管理者本人或責(zé)成相關(guān)部門或人員應(yīng)保持與顧客的溝通，了解和理解顧客當(dāng)前和未來的需求，包括明示的和隱含的要求；

（2）最高管理者本人或責(zé)成相關(guān)部門或人員應(yīng)進(jìn)行市場調(diào)查，了解市場需求的變化和趨勢，包括競爭對手的信息；

（3）在充分理解顧客需求的基礎(chǔ)上，最高管理者應(yīng)責(zé)成相關(guān)職能部門或人員，把顧客的需求轉(zhuǎn)化為組織的明確規(guī)定；

（4）最高管理者本人應(yīng)責(zé)成相關(guān)部門或人員把這些規(guī)定（文件）及時準(zhǔn)確地傳達(dá)到有關(guān)部門或人員，以利實(shí)施；

（5）最高管理者本人或責(zé)成相關(guān)部門或人員應(yīng)通過對體系、過程、產(chǎn)品和顧客滿意進(jìn)行的監(jiān)視、測量和改進(jìn)活動，證實(shí)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)符合規(guī)定的要求，確保顧客的需求，進(jìn)而不斷增強(qiáng)顧客滿意。

62、什么是“質(zhì)量方針”？

“質(zhì)量方針”是指“由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向”。

63、如何確保質(zhì)量方針符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求？

組織必須做好以下工作：

（1）使組織的質(zhì)量方針與組織的總方針相適應(yīng)；

（2）對滿足要求作出承諾；

（3）對持續(xù)改進(jìn)作出承諾；

（4）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。

另外，可以通過以下的活動確保質(zhì)量分析的實(shí)施符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求：

（1）采用各種宣傳方式，向組織內(nèi)各級人員（管理、執(zhí)行、驗(yàn)證等人員）傳達(dá)溝通組織的質(zhì)量方針，使各層次人員都理解并貫徹；

（2）對組織的質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改實(shí)行控制。

64、如何確保質(zhì)量目標(biāo)符合ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求？

組織必須做到：

（1）使質(zhì)量目標(biāo)建立在組織的質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，與質(zhì)量方針相一致。

（2）使質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，即組織提供的產(chǎn)品目標(biāo)及滿足產(chǎn)品要求的具體追求。

（3）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，組織的相關(guān)職能和層次上的質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)盡可能的可定量或定性檢查?？梢酝ㄟ^測量方法，確定實(shí)現(xiàn)的程度，可判定質(zhì)量管理體系的有效性來提供判定指標(biāo)。

（4）在設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)時，考慮到組織（當(dāng)前、未來的）內(nèi)外和市場變化需要是不斷改進(jìn)的。

（5）將質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)職能（通常指與質(zhì)量管理體系有關(guān)各職能部門）和層次（如決策層、執(zhí)行層、作業(yè)層等）上加以展開，并分解到每一層次，是組織的實(shí)際情況，各相關(guān)職能和層次人員能把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。

65、什么是質(zhì)量管理體系策劃？

質(zhì)量管理體系策劃是實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的保證，是通過制定質(zhì)量目標(biāo)并將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，規(guī)定必要的運(yùn)行過程和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動。

66、質(zhì)量管理體系策劃包括哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：

（1）對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的質(zhì)量管理體系過程，包括外包的過程加以識別并作出明確的規(guī)定和控制要求，建立文件化的質(zhì)量管理體系。

（2）確定為全部質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，支持過程運(yùn)行和監(jiān)視、測量所需資源，包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。

（3）提出對已經(jīng)確定的質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)要求。

（4）根據(jù)組織的內(nèi)外部條件和信息（如質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品、過程和資源等）的變化，對質(zhì)量管理體系的更改作出規(guī)定，并保持質(zhì)量管理體系要求的完整性。

67、質(zhì)量管理體系策劃的方法是什么？

策劃的方法大致是：

（1）應(yīng)首先調(diào)查組織質(zhì)量管理體系的現(xiàn)狀，針對質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的要求，對照ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求找出差距。

（2）對質(zhì)量管理體系的過程，包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，管理職責(zé)的確定和實(shí)施，資源管理以及測量、分析、改進(jìn)加以確定，其中對刪減的過程（僅限于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）的細(xì)節(jié)和合理性要加以明確。

68、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定“管理者代表”的職責(zé)和權(quán)限是什么？

（1）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持；

（2）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；

（3）確保在整個組織內(nèi)提高對顧客需求的意識；

（4）負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。

69、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“管理評審”指的是什么？

“評審”是指為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動。

“管理評審”則是最高管理者為了確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，按計(jì)劃的時間間隔親自主持的評審活動。

70、“管理評審”中主管部門需提供哪些信息？

信息主要包括：

（1）審核結(jié)果：包括第一方、第二方和第三方審核的結(jié)果等。

（2）顧客反饋：包括對顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客投訴。

（3）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：包括過程和產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。

（4）預(yù)防和糾正措施的狀況：如對顧客的滿意程度具有重大影響的糾正和預(yù)防措施。

（5）以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施情況和有效性。

（6）經(jīng)策劃的影響質(zhì)量管理體系的變更：指組織內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律、法規(guī)的變化，新技術(shù)的開發(fā)等。

（7）改進(jìn)的建議。

71、“管理評審”會議后應(yīng)作出哪些決定和措施？

決定和措施可以包括以下三個方面：

（1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)措施。

（2）與顧客要求的有關(guān)產(chǎn)品的改進(jìn)措施。

（3）資源需求的措施。

72、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“資源”的含義是什么？

ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所提及的資源主要指人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等。

73、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“人力資源”的哪些方面提出了要求？

這些要求可概括為：

（1）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；

（2）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；

（3）評價所采取措施的有效性；

（4）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；

（5）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。

74、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“基礎(chǔ)設(shè)施”是指什么？

基礎(chǔ)設(shè)施是指：

（1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；

（2）過程設(shè)備；

（3）支持性服務(wù)。

75、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“工作環(huán)境”是指什么？

所謂“工作環(huán)境”是指工作時所處的一組條件，該條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，例如溫度、濕度、噪聲、潔凈度、粉塵、人體工效等因素。

76、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行應(yīng)確定哪些內(nèi)容？

內(nèi)容包括：

（1）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；

（2）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；

（3）產(chǎn)品所需求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

（4）為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。

77、什么是“產(chǎn)品要求”？

“產(chǎn)品要求”是指產(chǎn)品本身的物理特性、功能特性、外觀、包裝等技術(shù)指標(biāo)及其他相關(guān)要求（如交付及交付后活動的要求）。

78、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定哪些是與產(chǎn)品有關(guān)部門的要求？

這些要求包括：

（1）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；

（2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預(yù)期用途所必須的要求；

（3）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；

（4）組織確定的任何附加要求。

79、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審的目的是什么？

評審的目的：

（1）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；

（2）與以前表述不一致的合同或訂單的要求予以解決；

（3）組織有能力滿足規(guī)定的要求。

80、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定在對與產(chǎn)品有關(guān)的要求盡心評審應(yīng)注意哪些問題？

對與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評審應(yīng)注意的問題：

（1）評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持；

（2）若顧客的要求沒有形成文件，組織在接受顧客的要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)；

（3）若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。

81、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出與“顧客溝通”安排是哪些？

安排大體包括：

（1）通過市場調(diào)研了解顧客關(guān)于產(chǎn)品要求的信息，用廣告、產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品實(shí)樣等各種媒體和方式宣傳介紹組織提供的產(chǎn)品信息；

（2）通過組織與顧客間的問詢以及合同或訂單簽定過程（包括對其修改過程）的處理，進(jìn)行溝通；

（3）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中以及向顧客提供產(chǎn)品后，對顧客的反饋信息（包括顧客的投訴）進(jìn)行收集，了解顧客對組織提供產(chǎn)品的滿意程度。

82、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是什么？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”是指將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。

83、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“設(shè)計(jì)和開發(fā)”包括哪些活動？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”活動主要包括：

（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃；

（2）設(shè)計(jì)和開發(fā)評審；

（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證；

（4）設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)；

（5）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制。

84、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”應(yīng)明確哪些內(nèi)容？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃”內(nèi)容包括：

（1）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段；

（2）適合于每個設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動；

（3）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。

85、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“設(shè)計(jì)和開發(fā)”有哪些輸入內(nèi)容？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”輸入內(nèi)容包括：

（1）與產(chǎn)品有關(guān)的功能和性能方面的要求；

（2）國際、國家、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求；

（3）相關(guān)的法律法規(guī)要求；

（4）過去類似設(shè)計(jì)中證明是有效的和必要的有關(guān)設(shè)計(jì)要求和信息；

（5）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其他要求。

86、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“設(shè)計(jì)和開發(fā)”有哪些輸出內(nèi)容？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”輸出內(nèi)容包括：

（1）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；

（2）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適應(yīng)信息；

（3）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

（4）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。

87、什么是“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的評審？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的評審是指在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適當(dāng)階段，采用會議或傳閱的方式，針對設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃安排、評價設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的適宜性、充分性和有效性，識別存在的問題的活動。

88、什么是“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的驗(yàn)證？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的驗(yàn)證是指在設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出時，采用試驗(yàn)、計(jì)算、對比、文件發(fā)布前的評審形式，對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出（如文件、圖紙樣本等）進(jìn)行證實(shí)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求的活動。

89、什么是“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的確認(rèn)？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的確認(rèn)是指在產(chǎn)品交付或生產(chǎn)和服務(wù)實(shí)施之前采用試用或模擬方式，對向顧客提供的產(chǎn)品，進(jìn)行證實(shí)產(chǎn)品滿足特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的活動過程。

90、什么是“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的更改？

“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的更改是指對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的更改，而設(shè)計(jì)開發(fā)輸出一般是形成文件的設(shè)計(jì)成果，是指導(dǎo)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的后續(xù)活動（如采購、生產(chǎn)制造、測量等）的有關(guān)規(guī)范。

91、“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的更改涉及哪些方面？

共涉及到以下幾個方面：

（1）顧客對產(chǎn)品要求的變更；

（2）法律、法規(guī)的變動；

（3）因資源改變而引起的變更；

（4）為提高競爭能力而采取措施進(jìn)行的產(chǎn)品變動。

92、如何控制“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的更改？

應(yīng)該控制如下幾個方面：

（1）識別并確定更改的需要，明確更改的原因、更改的內(nèi)容；

（2）對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評審，應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響；

（3）進(jìn)行必要的驗(yàn)證和確認(rèn)，尤其對產(chǎn)品影響程度較大的更改，須確定對更改的驗(yàn)證和確認(rèn)；

（4）批準(zhǔn)確認(rèn)的更改，予以實(shí)施；

（5）對更改的評審結(jié)果及任何必要的措施（包括更改信息的傳遞、更改的實(shí)施和相關(guān)的更改）予以記錄并保持。

93、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“采購產(chǎn)品”指的是什么？

“采購產(chǎn)品”是指直接作為組織的產(chǎn)品組成部分的采購品，以及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和服務(wù)過程的分包項(xiàng)目，可以是有形或無形產(chǎn)品。

94、應(yīng)采取什么措施，確?！安少彯a(chǎn)品”符合規(guī)定要求？

采取的措施包括以下幾個方面：

（1）根據(jù)供方按組織要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方，制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則并實(shí)施，以提供產(chǎn)品的持續(xù)保證能力。

（2）在確定供方及所采購產(chǎn)品進(jìn)行控制的類型和程度時，應(yīng)充分考慮其對隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和最終產(chǎn)品的影響。

（3）明確規(guī)定采購的要求，在采購規(guī)定中提供以下信息：

①產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求。

②人員資格的要求。

③質(zhì)量管理體系的要求。

④采購產(chǎn)品的驗(yàn)證，即實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。

95、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)指出對“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”應(yīng)進(jìn)行哪些控制活動？

應(yīng)進(jìn)行以下幾個方面控制活動：

（1）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行策劃；

（2）對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)施確認(rèn)；

（3）在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程對產(chǎn)品信息及其狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識；

（4）對顧客的財產(chǎn)進(jìn)行標(biāo)識、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)；

（5）明確在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程內(nèi)需實(shí)施防護(hù)（包括標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、存儲和保護(hù)）的產(chǎn)品的類別和要求；

（6）對直接影響或過程測量的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制以保持其測量能力和測量要求的一致性。

96、 ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行的“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”的受控條件是什么？

受控條件包括：

（1）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；

（2）必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；

（3）使用適宜的設(shè)備；

（4）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；

（5）實(shí)施監(jiān)視和測量；

（6）放行、交付和交付后活動的實(shí)施。

97、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如何對“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程”進(jìn)行確認(rèn)？

確認(rèn)的規(guī)定包括以下幾個方面：

（1）規(guī)定的過程的評審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則（如制定焊接工藝評定準(zhǔn)則）；

（2）規(guī)定過程所用生產(chǎn)（服務(wù)）設(shè)備或設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求以及對操作該過程的人員資格進(jìn)行鑒定的要求；

（3）規(guī)定并實(shí)施特定的方法和程序；

（4）規(guī)定記錄的要求并予以實(shí)施；

（5）情況發(fā)生變更（如材料、設(shè)備、工藝變化）或需要時，對過程進(jìn)行再確認(rèn)，確保對影響過程的變更作出及時的反應(yīng)。

98、什么是標(biāo)識？分幾種？

“標(biāo)識”是指為了防止產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中產(chǎn)品或其狀態(tài)的混淆或誤用，以及必要時對產(chǎn)品進(jìn)行追溯所采用的標(biāo)記或標(biāo)志。

標(biāo)識分產(chǎn)品標(biāo)識和狀態(tài)標(biāo)識兩鐘。

產(chǎn)品標(biāo)識用來識別產(chǎn)品特征，主要是反映產(chǎn)品的名稱、型號、規(guī)格、爐號、批號或地點(diǎn)、方向、位置等，主要目的是防止不同產(chǎn)品的混料或誤用。

狀態(tài)標(biāo)識主要反映監(jiān)視和測量的狀態(tài)，可以是檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)（如待檢、合格、不合格、待定等）或加工狀態(tài)（如正在加工、待加工、待處理等），也可以是服務(wù)狀態(tài)（如正在整理、已消毒等）或警示狀態(tài)（如高壓危險、當(dāng)心地滑等），狀態(tài)標(biāo)識的主要目的是防止不同監(jiān)視和測量狀態(tài)的混淆，不會含有不合格品。

99、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)“應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標(biāo)識產(chǎn)品”指的是什么？

可分兩種情況：（1）如指產(chǎn)品表示，可以是標(biāo)牌、標(biāo)簽、色標(biāo)、指向等；（2）如指狀態(tài)表示，則標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)對監(jiān)視和測量狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識，可以是色標(biāo)、標(biāo)牌、印章、區(qū)域、標(biāo)簽及記錄等。

100、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“可追溯性”指的是什么？

“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力。

101、ISJO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“顧客財產(chǎn)”指的是什么？

顧客財產(chǎn)包括：

（1）顧客所擁有的、交組織保管的物件；

（2）顧客提供的、構(gòu)成組織提供產(chǎn)品的部件或組件的組成部分；

（3）顧客提供的用于修理、試驗(yàn)、測量或升級的產(chǎn)品；

（4）顧客提供的由組織使用的包裝材料、搬運(yùn)器具等；

（5）顧客提供的要求組織轉(zhuǎn)運(yùn)帶第三方的產(chǎn)品；

（6）顧客的知識產(chǎn)權(quán)范疇內(nèi)的信息和資料，包括顧客提供的規(guī)范、圖樣、信息、配方和樣品的專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)等。

102、如何對“顧客財產(chǎn)”進(jìn)行控制？

必須做好以下幾個方面：

（1）應(yīng)對顧客財產(chǎn)作出專門標(biāo)識標(biāo)記，接收時可對產(chǎn)品類型、品種數(shù)量、質(zhì)量要求等進(jìn)行驗(yàn)證、貯存和使用時給予防護(hù)和維護(hù)，防止任何由于貯存保管不當(dāng)而造成的變質(zhì)、損壞、混用，并定期檢查產(chǎn)品狀況。

（2）當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，必須加以記錄，并報告顧客。

103、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“產(chǎn)品的防護(hù)”提出哪些要求？

標(biāo)準(zhǔn)要求凡內(nèi)部處理的交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間，應(yīng)對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)：（1）建立并保持適當(dāng)?shù)臉?biāo)識；（2）提供適當(dāng)?shù)陌徇\(yùn)方式和設(shè)備；（3）采用不同的材料和形式包裝產(chǎn)品；（4）提供必要的環(huán)境設(shè)施條件，保證與產(chǎn)品的要求相適應(yīng)。

104、什么是ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所指的“監(jiān)視和測量裝置的控制”？

“監(jiān)視和測量裝置的控制”是指為確定需實(shí)施的監(jiān)視或測量以及需要監(jiān)視和測量活動裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)的活動過程。

105、如何確保“監(jiān)視和測量活動”的有效性？

為確保監(jiān)視和測量結(jié)果的有效，測量設(shè)備應(yīng)做到：

（1）對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；

（2）進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整；

（3）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；

（4）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；

（5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。

106、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所指“監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程”是哪幾個方面？

“監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程”包括以下幾個方面：

（1）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；

（2）確保質(zhì)量管理體系的符合性；

（3）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。

107、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“顧客滿意”指的是什么？

“顧客滿意”是指顧客對其要求已被滿足的程度的感覺。

108、如何對“顧客滿意”進(jìn)行監(jiān)視？

必須做到：

（1）首先明確顧客滿意信息的范圍；

（2）規(guī)定監(jiān)視顧客滿意信息的方法。

109、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中所指的“審核”是什么？

“審核”是指為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（如一組方針、程序或要求）的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。

110、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“審核”分幾種？

審核可分為內(nèi)部審核和外部審核兩種。

內(nèi)部審核稱為第一方審核，開展內(nèi)部審核是為了查明質(zhì)量管理體系實(shí)施效果是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系要求，及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，通過采取糾正和預(yù)防措施，進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的符合性和合理性。

外部審核通常包括第二方審核和第三方審核。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進(jìn)行。第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織提供符合要求的認(rèn)證或注冊。

111、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)對“內(nèi)部審核”提出哪些要求？

這些要求包括：

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量管理體系是否符合策劃的安排和得到有效實(shí)施與保持。

組織應(yīng)制定內(nèi)部審核的程序并形成文件，程序文件應(yīng)規(guī)定內(nèi)部審核方案的策劃；審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性；策劃和實(shí)施審核以報告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求；受審區(qū)域的管理應(yīng)確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因，對采取的措施的驗(yàn)證結(jié)果的報告。

112、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定對“過程的監(jiān)視和測量”目的和對象是什么？

過程的監(jiān)視和測量的對象主要是監(jiān)視和測量過程的能力、包括人、機(jī)、料、法、環(huán)諸多因素，其范圍包括生產(chǎn)和服務(wù)提供過程，目的是為了證實(shí)過程策劃結(jié)果的能力，當(dāng)未能達(dá)到時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。

113、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中如何規(guī)定對“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”？

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足，同時規(guī)定這種監(jiān)視和測量不許依據(jù)策劃的安排進(jìn)行，并在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的適當(dāng)階段進(jìn)行。所謂策劃的安排亦即質(zhì)量計(jì)劃、檢驗(yàn)計(jì)劃、檢驗(yàn)規(guī)范、相關(guān)程序、接收準(zhǔn)則等。所謂適當(dāng)階段亦即產(chǎn)品的采購的驗(yàn)證、最終產(chǎn)品或服務(wù)交付時。

標(biāo)準(zhǔn)還規(guī)定除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。

114、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中如何對“不合格品”是指什么？

“不合格品”是指未滿足要求的產(chǎn)品。

115、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中如何對“不合格品”進(jìn)行控制？

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定對不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限必須形成文件外，還可通過下列途徑，處置不合格品：

（1）采取規(guī)定，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品。

（2）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品。

（3）采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。

116、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中“數(shù)據(jù)分析”是指什么？

“數(shù)據(jù)分析”是指組織為了確定質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并識別可以實(shí)施的改進(jìn)，建立一套數(shù)據(jù)報告制度。數(shù)據(jù)分析包括數(shù)據(jù)收集和數(shù)據(jù)處理兩部分。

117、“數(shù)據(jù)收集”應(yīng)包括哪些內(nèi)容？

數(shù)據(jù)收集內(nèi)容包括：

（1）與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如產(chǎn)品不合格信息，不合格品率、顧客投訴、內(nèi)外損失成本等；

（2）與運(yùn)行能力有關(guān)的數(shù)據(jù)，如過程運(yùn)行的測量和監(jiān)視信息、產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程的能力、內(nèi)部審核結(jié)論、管理評審輸出、生產(chǎn)率、交貨期等。

118、“數(shù)據(jù)處理”常采用哪些方法？

鑒于數(shù)據(jù)具有波動性，但也有其規(guī)律性，通常統(tǒng)計(jì)技術(shù)從波動的數(shù)據(jù)中找出其規(guī)律性。常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有：因果圖、排列圖、直方圖、散布圖、控制圖、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和回歸分析等。

119、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出應(yīng)從哪幾個方面進(jìn)行改進(jìn)以保證質(zhì)量管理體系的有效性？

為確保法定管理體系的有效新，一般從以下幾個方面入手加以改進(jìn)：

（1）評審質(zhì)量方針；

（2）評審質(zhì)量目標(biāo)，明確改進(jìn)的方向；

（3）對現(xiàn)有過程的狀況（包括已發(fā)生的和潛在發(fā)生的不合格），進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和內(nèi)部審核分析，確定改進(jìn)的方案，不斷尋求改進(jìn)的機(jī)會；

（4）實(shí)施糾正和預(yù)防措施以及其他適用的措施，實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)；

（5）組織管理評審。

120、ISO 9001；2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“糾正措施”是指什么？

“糾正措施”是指為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。

121、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定“糾正措施”的程度文件應(yīng)包括那些要求？

“糾正措施”程序文件一般要求包括：

（1）評審不合格，其內(nèi)容包括體系運(yùn)行方面的不合格和產(chǎn)品質(zhì)量方面的不合格，特別應(yīng)注意顧客的抱怨和投訴；

（2）確定產(chǎn)生不合格的原因；

（3）評價為確保不合格不再發(fā)生需采取的措施；

（4）確定并實(shí)施這些措施；

（5）跟蹤并記錄糾正措施的結(jié)果；

（6）評審糾正措施的有效性。

122、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)提出的“預(yù)防措施”是指什么？

“預(yù)防措施”是指為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。

123、ISO 9001：2000標(biāo)準(zhǔn)中制定“預(yù)防措施的程序文件”包括哪些要求？

“預(yù)防措施的程序文件”一般要求包括：

（1）確定潛在的不合格并分析確定其原因；

（2）評價為防止不合格發(fā)生所需的措施；

（3）確定并實(shí)施這些預(yù)防措施；

（4）跟蹤并記錄所采取預(yù)防措施的結(jié)果；

（5）評審所采取預(yù)防措施的有效性。

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