什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

什么是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)的首要基礎(chǔ)，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的遍及注重，已成為一個國家科技進步和國民經(jīng)濟現(xiàn)代化水平的首要象征。醫(yī)療器械作為治病救人、防病治病的特殊商品，其商品質(zhì)量直接關(guān)系到人身的健康和安全，其安全性、有用性也有了越來越高的要求。因而各國將依據(jù)醫(yī)療器械的安全性及對人體也許具有的潛在危害，對醫(yī)療器械商品進行分類操控和辦理，一起對其進行嚴厲的質(zhì)量認證準則。

依據(jù)中國醫(yī)保商會數(shù)據(jù)顯現(xiàn)，現(xiàn)在，中國醫(yī)療器械進出口共觸及47大類、5000個種類、30000余個標(biāo)準的醫(yī)療器械商品，已成為全球醫(yī)療器械的首要出產(chǎn)和進出口基地。2011年，中國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增加54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增加53.62%；進口額為108.87億美元，同比增加55.62%。2011年中國醫(yī)療器械商品出口的首要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)商場進口持續(xù)增加。中國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興商場的出口增加明顯。跟著中國醫(yī)療器械商品質(zhì)量的不斷提高，以及公司對世界商場準入有關(guān)政策、法規(guī)的深化了解，中國有不斷增加的醫(yī)療器械商品進入一些商場準入門檻較高、競賽較劇烈的地域，以技術(shù)含量高、使用方便、愈加安全有用的醫(yī)療器械新商品為支撐點的公司將有較強的競賽力。

跟著中國的醫(yī)療器械公司在辦理上活躍推廣ISO13485：2003及在世界商場上的活躍開拓，這些外向型出口公司急需經(jīng)過ISO13485：2003的辦理體系認證，以便使其商品順利進入其目標(biāo)商場。活躍開展對外貿(mào)型公司的ISO13485：2003認證，不僅能協(xié)助公司在商場上做大做強，而且能與這類公司在ISO13485辦理體系上的探究和實踐構(gòu)成有用的杰出互動，不管對國民經(jīng)濟的發(fā)展及相應(yīng)辦理水平的提高都起到杰出的推進效果。

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內(nèi)容

ISO13485認證申請的條件、意義及重點審核內(nèi)容ISO13485標(biāo)準作為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的全球通用標(biāo)準對醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量控制具有普遍積極意……

ISO13485認證需要多少錢

ISO13485認證需要多少錢做ISO13485醫(yī)療器械體系咨詢和ISO13485認證需要多少費用，ISO13485標(biāo)準中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求” ，因為……

ISO13485內(nèi)審員報考條件

ISO13485內(nèi)審員報考條件什么是ISO13485？ISO 13485是國際標(biāo)準化組織（ISO）針對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而制定的標(biāo)準。該標(biāo)準規(guī)定了醫(yī)療器械制……

什么是ISO13485認證？

什么是ISO13485認證？ISO13485認證簡介ISO13485：2003標(biāo)準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality man……

中企認證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認證工作經(jīng)驗，各項業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認證(包括服務(wù)認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟結(jié)構(gòu)，保護消費者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強、人員素質(zhì)高的一流認證機構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認證機構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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