ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證初審價格費用在12000左右，費用大概由以下幾個部分構成：

1.認證費用，一般在8000-12000左右，根據認證機構的

2.咨詢輔導費用，一般在2000-8000左右，根據咨詢公司的情況確定。

3.差旅費用，一般是實報實銷，如果企業(yè)在當地，那么差旅費用會比較少。

4.計量器校準費用，根據企業(yè)的產品的復雜程度，計量設備的精確度等，會有所差別。

5.產品第三方檢驗費用，如果生的產品涉及的相應的標準，有些需要進行第三方測試，那么需要送達第三方實驗室進行測試，會產生相應的測試費用。

二、年審費用一般比初審費用會有優(yōu)惠一些一般在10000左右。

三、ISO13485認證流程步驟怎么申請?

(1) 現場查看企業(yè)情況

(2) 預估可能產生的費用

(3) 預估認證通過的時間

(4) 簽訂咨詢合同。

(5) 簽訂認證合同。

(6) 支付首付款

(7) 輔導老師現場查看指導

(8) 審核流程講解

(9) 輔導老師對現有公司文件進行收集

(10) 輔導老師協助編制質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、進貨檢驗記錄，過程檢驗記錄，成品檢驗記錄

(11) 申請一階段審核

(12) 一階段問題整改

(13) 申請二階段審核

(14) 二階段整改

(15) 頒發(fā)證書

四、ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系認證申請條件：

(1) 公司成立滿3個月以上

(2) ISO13485：2016醫(yī)療器械管理體系運行滿3個月

五、ISO13485醫(yī)療器械管理體系認證申請申報材料

1、公司營業(yè)執(zhí)照

2、公司生產許可證證

3、產品注冊證或是產品備案證明

4、原輔材料的第三方檢驗報告，原輔材料需要第三方測試合格，包括水源，包材等。

5、產品檢驗報告

6、檢驗員證書

7、健康證

8、特種設備檢驗合格證書和操作證書，如行車檢驗合格報告和操作證，叉車檢驗合格報告和操作證

9、鍋爐檢驗報告和操作中

10、計量器檢驗報告，含壓力表，游標卡尺，千分尺，顯微鏡等等。

11、安全閥檢驗合格報告

12、質量手冊

13、程序文件

14、規(guī)章制度

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