ISO13485/ EN46000簡介？

1.什么是ISO13485/ EN46000？ EN46000是歐共體醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它是在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。在所有銷往歐共體國家的醫(yī)療器械產(chǎn)品都已強(qiáng)制要求帶有CE標(biāo)識。要想獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的CE證書，除需通過產(chǎn)品的相應(yīng)測試外，還需通過EN46000體系審核。出口到歐州的各項(xiàng)醫(yī)療器械及設(shè)備必須滿足歐共體醫(yī)療類指令93／42／EEC的要求。實(shí)施EN46000體系可視為滿足指令93／42／EEC的要求條件之一。國際標(biāo)準(zhǔn)化組織，結(jié)合醫(yī)療器械特點(diǎn)于1996年正式發(fā)布了ISO13485：1996《質(zhì)量體系－醫(yī)療器械－ISO9001 應(yīng)用的專用要求》。由于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)于2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式發(fā)布了ISO13485：2003。目前大多數(shù)醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家在建立質(zhì)量管理體系時，開始把ISO9001：2000版＋I(xiàn)SO13485：2003版＋CE認(rèn)證作為一攬子解決方案來考慮.

國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)

國內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)序號機(jī)構(gòu)名稱聯(lián)系人聯(lián)系電話1中天鴻圖國際認(rèn)證有限公司黎清華0731-85054……

ISO13485體系咨詢服務(wù)

ISO13485咨詢服務(wù)本規(guī)范是醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于醫(yī)療器械制劑生產(chǎn)的全過程生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。ISO13485基于ISO9001的……

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書如何獲得

ISO 13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書如何獲得ISO 13485認(rèn)證即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，是基于ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)建立，增加了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)……

福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證

福建深圳東莞深圳佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證廣東深圳東莞廣州佛山ISO 13485醫(yī)療器械管理體系認(rèn)證 隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和醫(yī)療器……

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