ISO13485 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

ISO 13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO 13485:1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。

2017年11月為止的執(zhí)行版本是ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名稱和內(nèi)容相較以前版本有所改變。

一、ISO 13485 的主要特點(diǎn)

①特別強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求；

②對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充；

③ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖；

④關(guān)于刪減的規(guī)定，這在該標(biāo)準(zhǔn)的1.2節(jié)“應(yīng)用”中有較詳細(xì)的規(guī)定。本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制的刪減；

⑤ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)“保持其有效性”；

⑥根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)對(duì)形成文件程序要求之處增多；

⑦ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合醫(yī)療器械行業(yè)特點(diǎn)，增加了許多專業(yè)性規(guī)定；

⑧新的ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO 9001:2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO 9001:2000的一些重要要求，因此滿足ISO 13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001:2000的要求。

二、企業(yè)認(rèn)證ISO 13485的好處包括

①提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；

②提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；

③有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；

④有利于增強(qiáng)產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力，提高產(chǎn)品的市場(chǎng)占有率；

⑤通過(guò)有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，有效降低產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量事故或不良事件的風(fēng)險(xiǎn)。

⑥提高員工的責(zé)任感，積極性和奉獻(xiàn)精神。

三、申請(qǐng)ISO 13485的必備條件

①申請(qǐng)方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)、質(zhì)量體系認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)；

②申請(qǐng)單位質(zhì)量手冊(cè)，必要時(shí)提供企業(yè)的程序文件；

③申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

④申請(qǐng)方聲明執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)；

⑤醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（復(fù)印件）;

⑥產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過(guò)程、關(guān)鍵過(guò)程說(shuō)明；

⑦近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息；

⑧主要外購(gòu)、外協(xié)件清單；

⑨其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡(jiǎn)介、產(chǎn)品宣傳材料等；為其提供過(guò)認(rèn)證咨詢的組織和人員的信息。

四、ISO 13485認(rèn)證流程

五、認(rèn)證范圍或涉及產(chǎn)品

①有源（非植入）醫(yī)療器械；

②非有源醫(yī)療設(shè)備；

③對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法；

④體外診斷醫(yī)療器械；

⑤醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)。

六、認(rèn)證企業(yè)提交資料清單

（1）基本資料

①法律地位證明文件（如企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人代碼證書(shū)、社團(tuán)法人登記證等），組織機(jī)構(gòu)代碼證。存在時(shí)，應(yīng)提交分支機(jī)構(gòu)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。如企業(yè)三證合一或五證合一，也可提供帶有統(tǒng)一社會(huì)信用代碼的企業(yè)證件代替營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證書(shū)；

②有效的資質(zhì)證明、產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)等涉及法律法規(guī)規(guī)定的行政許可的須提交相應(yīng)的行政許可證件復(fù)印件（需要時(shí)）；

③臨時(shí)場(chǎng)所清單（如工程建設(shè)施工組織在建項(xiàng)目清單、信息安全管理體系及基于ISO/IEC20000-1 的服務(wù)管理體系的臨時(shí)服務(wù)點(diǎn)）；至少應(yīng)提供以下文件化信息：方針、目標(biāo)、范圍、組織為過(guò)程運(yùn)行及溝通而保持的信息，必須提供：組織簡(jiǎn)介、組織結(jié)構(gòu)（組織機(jī)構(gòu)圖）、人員情況和職能分工、過(guò)程路線圖/工藝流程圖/過(guò)程描述（應(yīng)明確說(shuō)明關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程）及其有關(guān)的過(guò)程文件，如：風(fēng)險(xiǎn)控制情況、對(duì) IT 的應(yīng)用等；

④排污許可證（需要時(shí)）；

⑤安全生產(chǎn)許可證（需要時(shí)）；

⑥環(huán)評(píng)竣工驗(yàn)收?qǐng)?bào)告相關(guān)資料（驗(yàn)收批復(fù)或驗(yàn)收?qǐng)?bào)告）或環(huán)境影響登記表備案結(jié)果（必要時(shí)）；

⑦關(guān)于認(rèn)證活動(dòng)的限制條件(如出于安全和/或保密等原因存在時(shí))。

（2）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系企業(yè)認(rèn)證所需資料

①與產(chǎn)品/服務(wù)有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)清單包括強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)清單（必要時(shí)）；

②作業(yè)文件或作業(yè)文件清單（適用于工程建設(shè)施工組織）。

六、認(rèn)證費(fèi)用

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