進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)規(guī)定有哪些？

第一條為規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)檢測(cè)工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，制定本規(guī)定。各申請(qǐng)注冊(cè)單位和各檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵守本規(guī)定。

第二條適用范圍

本規(guī)定適用于具有原產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的證書(shū)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

第三條檢測(cè)目的

對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊(cè)前進(jìn)行專項(xiàng)檢測(cè)驗(yàn)證，以保證上市產(chǎn)品的安全有效。經(jīng)過(guò)檢測(cè)，確定產(chǎn)品符合質(zhì)量承諾中的技術(shù)指標(biāo)，作為監(jiān)督管理的技術(shù)依據(jù)。

第四條檢測(cè)機(jī)構(gòu)職責(zé)

(一)審議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

(二)根據(jù)確認(rèn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測(cè)，出具檢測(cè)報(bào)告。

第五條檢測(cè)機(jī)構(gòu)的確定

（一）承擔(dān)檢測(cè)的機(jī)構(gòu)必須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測(cè)的產(chǎn)品必須在該機(jī)構(gòu)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的受檢目錄范圍內(nèi)。

（三）對(duì)于各檢測(cè)機(jī)構(gòu)受檢目錄中均未包含的產(chǎn)品，由注冊(cè)主管部門另行指定檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)檢測(cè)，或執(zhí)行第十條的規(guī)定。

（四）申請(qǐng)檢測(cè)單位可以在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的具有檢測(cè)能力的機(jī)構(gòu)中自行選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

（五）在檢測(cè)過(guò)程中，承檢機(jī)構(gòu)不能在工作時(shí)限、檢測(cè)能力等方面滿足規(guī)定的，申請(qǐng)注冊(cè)單位可以按本條第（四）項(xiàng)規(guī)定另行選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

第六條檢測(cè)項(xiàng)目

（一）安全性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目；

（二）重要性能指標(biāo)，為必檢項(xiàng)目；

（三）一般性能指標(biāo)，為選項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目；

（四）已在我國(guó)境內(nèi)接受過(guò)上述（一）、（二）、（三）項(xiàng)檢驗(yàn)的產(chǎn)品，在中國(guó)市場(chǎng)上無(wú)質(zhì)量投訴的，重新注冊(cè)時(shí)，只對(duì)有變化的性能指標(biāo)進(jìn)行檢測(cè)。

其中第（一）、（二）兩項(xiàng)指標(biāo)，若某單項(xiàng)試驗(yàn)的試驗(yàn)時(shí)間超過(guò)30天，可不進(jìn)行，由企業(yè)提供該產(chǎn)品此項(xiàng)指標(biāo)的原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，并由承檢機(jī)構(gòu)對(duì)原產(chǎn)國(guó)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)可。

對(duì)于破壞性試驗(yàn)，凡屬國(guó)家強(qiáng)制性安全指標(biāo)規(guī)定的項(xiàng)目，須進(jìn)行；屬一般性能指標(biāo)的，則不進(jìn)行；檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)為有必要進(jìn)行的其它指標(biāo)，由注冊(cè)主管部門認(rèn)可后，方可進(jìn)行。

第七條檢測(cè)依據(jù)

（一）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)；

（二）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；

（三）企業(yè)提供的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以為以下三種方式；

（一）企業(yè)依據(jù)已有資料分項(xiàng)匯總；

（二）企業(yè)提供現(xiàn)有規(guī)范；

（三）企業(yè)提供出廠檢測(cè)報(bào)告和第三方檢測(cè)報(bào)告（必須包括安全性指標(biāo)和主要性能指標(biāo)）。

第八條注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的審議要求

（一）通過(guò)審議的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)必須符合我國(guó)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；

（二）審議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可參照國(guó)內(nèi)上市的同類產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（三）審議注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)接受（第七條所列）企業(yè)提供注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)3種方式中的任何一種；

（四）注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)參數(shù)應(yīng)與企業(yè)提供的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)中所列技術(shù)參數(shù)一致；

（五）標(biāo)準(zhǔn)審議時(shí)限為自受理日起7個(gè)工作日，資料不符合要求補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。

第九條檢測(cè)報(bào)告

（一）檢測(cè)性質(zhì)一欄必須為：進(jìn)口注冊(cè)檢測(cè)。

（二）檢測(cè)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)為：“符合確認(rèn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”或“某項(xiàng)目不符合確認(rèn)的注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”。

（三）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)有操作人、審核人及檢測(cè)機(jī)構(gòu)主任的簽章。

（四）檢測(cè)報(bào)告應(yīng)屬實(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)報(bào)告有弄虛作假的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格。

第十條檢測(cè)方式

（一）國(guó)內(nèi)檢測(cè)。

（二）認(rèn)可境外檢測(cè)報(bào)告。各檢測(cè)機(jī)構(gòu)的受檢目錄中均無(wú)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品，或檢測(cè)機(jī)構(gòu)不能按注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)提供檢測(cè)設(shè)備及場(chǎng)地實(shí)施檢測(cè)的，經(jīng)注冊(cè)主管部門審核批準(zhǔn)，可由注冊(cè)主管部門組織專家對(duì)申請(qǐng)單位在境外的檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行認(rèn)可。

（三）境外檢測(cè)的實(shí)施。在產(chǎn)品注冊(cè)中需要執(zhí)行境外生產(chǎn)質(zhì)量體系現(xiàn)場(chǎng)審查的產(chǎn)品，如國(guó)內(nèi)沒(méi)有必要的檢測(cè)儀器、場(chǎng)地和專業(yè)人員，可以實(shí)施進(jìn)口產(chǎn)品在境外的現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)可檢測(cè)，以代替國(guó)內(nèi)檢測(cè)。

第十一條檢測(cè)時(shí)限和境外檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可時(shí)限

檢測(cè)時(shí)限為45個(gè)工作日。境外檢測(cè)報(bào)告認(rèn)可時(shí)限為10個(gè)工作日。

第十二條受檢樣品數(shù)量

一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包括價(jià)值高的導(dǎo)管產(chǎn)品）：不超過(guò)30個(gè)。

人工晶體、角膜接觸鏡：不超過(guò)50個(gè)；

植入型產(chǎn)品及價(jià)值高的導(dǎo)管產(chǎn)品：不超過(guò)5個(gè)；

中小型設(shè)備類產(chǎn)品：不超過(guò)2臺(tái)；

大型設(shè)備：1臺(tái)。

重要性能指標(biāo)，因樣品數(shù)量所限，不能實(shí)施檢測(cè)的，可提交產(chǎn)品的原產(chǎn)國(guó)政府認(rèn)可的檢測(cè)報(bào)告，并經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)認(rèn)可。

因檢測(cè)需要，確實(shí)需要增加樣品數(shù)量的，經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)申報(bào)，由注冊(cè)主管部門批準(zhǔn)后，可實(shí)施檢測(cè)。

多型號(hào)產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)注冊(cè)的，其檢測(cè)單元的劃分以注冊(cè)單元的劃分為依據(jù)，每個(gè)注冊(cè)單元選取一個(gè)典型樣品進(jìn)行檢測(cè)。

第十三條檢測(cè)費(fèi)用

（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須依據(jù)經(jīng)檢測(cè)機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)物價(jià)部門核準(zhǔn)的的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。

（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)須將收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局備案。

（三）檢測(cè)機(jī)構(gòu)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)必須張榜公布。沒(méi)有張榜公布的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)注冊(cè)單位可以拒絕接受。

第十四條檢測(cè)報(bào)告的復(fù)審

企業(yè)對(duì)檢測(cè)結(jié)論有疑義的，可向注冊(cè)主管部門提出復(fù)審，注冊(cè)主管部門認(rèn)為必要時(shí)，可安排復(fù)核檢測(cè)。

第十五條工作紀(jì)律

（一）檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則，實(shí)施注冊(cè)檢測(cè)。

（二）檢測(cè)機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員違反檢測(cè)規(guī)定的，按有關(guān)規(guī)定處理。

第十六條本規(guī)定由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第十七條本規(guī)定自印發(fā)之日起實(shí)施。

國(guó)內(nèi)可以開(kāi)展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認(rèn)證的機(jī)構(gòu)名錄(更新至2021年7月31日)

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