ISO13485認證必備條件中對設(shè)備的要求及適用范圍？

在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設(shè)備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準(zhǔn)器、軟件、材料或者其他相似或相關(guān)物品。這些目的是：

――疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；

――損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者補償；

――解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

――支持或維持生命；

――妊娠控制；

—―醫(yī)療器械的消毒；

—―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫(yī)療信息。

其作用于人體體表或體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，分析出產(chǎn)品需要達到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設(shè)備要求。

通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認，一般都滿足設(shè)備要求。

除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。一日常管理、二預(yù)防性和預(yù)測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當(dāng)產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。

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