成都ISO9001認(rèn)證 體會(huì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟

成都ISO9001認(rèn)證 體會(huì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟

對(duì)需確認(rèn)的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)是質(zhì)量管理和質(zhì)量控制的必要手段，也是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)的重要要求之一，實(shí)施起來(lái)并不困難，不應(yīng)隨意淡化或回避。識(shí)別或判斷“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程的范圍不應(yīng)只從理論層面分析其過(guò)程的輸出是否能檢測(cè)，而應(yīng)針對(duì)具體的組織、具體的產(chǎn)品和具體的場(chǎng)合是否適合或采用檢測(cè)手段對(duì)過(guò)程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證。審核中，組織是否實(shí)施了確認(rèn)活動(dòng)，應(yīng)提供確認(rèn)記錄等客觀證據(jù)加以證實(shí)。

一、認(rèn)識(shí)的誤區(qū)

由于對(duì)7.5.2條款理解不深，存在著幾個(gè)誤區(qū)。

其一,認(rèn)為7.5.2條款實(shí)施起來(lái)很復(fù)雜，很繁瑣，審核中又較嚴(yán)格，因此對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的組織來(lái)說(shuō)，能回避就盡量回避，“需確認(rèn)的過(guò)程”越少越好，避免自找“麻煩”。

其二，認(rèn)為識(shí)別“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)，就是看其輸出能不能檢驗(yàn)或測(cè)量，或者說(shuō)是否有檢測(cè)手段來(lái)驗(yàn)證其過(guò)程的輸出合格與否。

其三，認(rèn)為只需過(guò)程的作業(yè)記錄或監(jiān)視記錄完整、正確，即實(shí)施了過(guò)程的確認(rèn)。

二、過(guò)程的確認(rèn)是質(zhì)量管理中簡(jiǎn)單、有效的控制手段

檢驗(yàn)和測(cè)量是質(zhì)量控制的重要手段，有時(shí)甚至是必不可少的手段，但它需要投入一定的人力、物力、財(cái)力和時(shí)間，也就是說(shuō)需要花費(fèi)一定的成本。相對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程，它有或長(zhǎng)或短的滯后時(shí)間。受這兩個(gè)因素的制約，對(duì)某些產(chǎn)品、某些組織的某些產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程采取檢測(cè)手段可能是不可行或不經(jīng)濟(jì)的，何況檢測(cè)手段畢竟僅是事后的控制，僅僅是將合格與不合格產(chǎn)品區(qū)分開而已。從實(shí)質(zhì)來(lái)說(shuō)，檢驗(yàn)和測(cè)量并沒(méi)有也不能提高產(chǎn)品質(zhì)量。

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主張以過(guò)程的控制作為質(zhì)量控制的主要手段，即要求對(duì)每一個(gè)過(guò)程的輸入、輸出、資源和活動(dòng)這四大要素均采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧蛊涫冀K處在受控狀態(tài)下。這樣，就能夠?qū)Ξa(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效的控制，使不合格品消失在過(guò)程之中，再輔之以檢測(cè)手段對(duì)輸出進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)一步防止不合格品的繼續(xù)加工或交付。當(dāng)然，過(guò)程的控制也需要投入一定的成本。7.5.2條款所要求的過(guò)程的確認(rèn)，也是一種質(zhì)量控制的手段。確切地說(shuō)，它是一項(xiàng)更高層次的質(zhì)量管理手段，只需安排具有一定資質(zhì)的人員在一定的時(shí)機(jī)對(duì)現(xiàn)有的各項(xiàng)控制措施的實(shí)施狀態(tài)進(jìn)行復(fù)核、確認(rèn)，以防止發(fā)生意外偏差。因此，相對(duì)而言過(guò)程的確認(rèn)是投入最少、成本最低且十分有效的控制手段之一。

現(xiàn)實(shí)中，許多申請(qǐng)認(rèn)證的組織想辦法刪減7.5.2條款，主要是對(duì)確認(rèn)的實(shí)施及其重要性認(rèn)識(shí)不足，將簡(jiǎn)單、必要的確認(rèn)過(guò)程誤以為繁瑣、麻煩，是不正確的。

三、對(duì)“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程范圍的理解

ISO9001標(biāo)準(zhǔn)指出，“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程即“過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證”的過(guò)程，組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程的確認(rèn)作出安排。

從字面意義很容易理解為識(shí)別“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)就是看其輸出能不能進(jìn)行檢測(cè)，

凡是有檢測(cè)手段的工序或過(guò)程都不需進(jìn)行確認(rèn)。本人認(rèn)為，這樣的理解有失偏頗，因?yàn)槊撾x了具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場(chǎng)合，而抽象地、純理論地判斷能否檢測(cè)是沒(méi)有意義的。同樣的一個(gè)過(guò)程，對(duì)某些產(chǎn)品、某個(gè)組織、某些場(chǎng)合可能是不能檢測(cè)，而對(duì)另一些產(chǎn)品、另一個(gè)組織、另一些場(chǎng)合則可能是能檢測(cè)的。如直流氬弧焊屬于一種焊接過(guò)程，對(duì)于一個(gè)金厲構(gòu)件廠，大中型金屬構(gòu)件的焊接質(zhì)量確實(shí)很難進(jìn)行檢測(cè)，是較典型的需確認(rèn)的過(guò)程；對(duì)于一個(gè)精密零件廠來(lái)說(shuō)，每個(gè)小型精密零件的焊接質(zhì)量均可采用磁性探傷儀等手段進(jìn)行100%全檢，可以不將其識(shí)別為需確認(rèn)的過(guò)程。

從另一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，根據(jù)當(dāng)前科學(xué)技術(shù)的發(fā)展水平，檢測(cè)技術(shù)一般要比制造技術(shù)先進(jìn)，很多當(dāng)前人類無(wú)法制造或無(wú)法控制的物質(zhì)或過(guò)程都可以十分精確地進(jìn)行檢驗(yàn)或測(cè)量，如各種動(dòng)物、植物、礦物，各類颶風(fēng)、雷電、地震等發(fā)生、發(fā)展過(guò)程，幾十萬(wàn)年前的化石、隕石，直到各種基因組織，無(wú)論其時(shí)間和空間的大小及長(zhǎng)短都有檢測(cè)手段，還有什么人類能夠制造的物品或加工過(guò)程不能檢測(cè)呢？因此，不應(yīng)把7.5.2條款“過(guò)程輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證”理解為理論層面上的能檢測(cè)或不能檢測(cè)，而應(yīng)針對(duì)具體的組織、具體的產(chǎn)品、具體的場(chǎng)合下能不能、適宜不適宜或有沒(méi)有采取檢測(cè)手段來(lái)驗(yàn)證該過(guò)程的輸出是否符合規(guī)定的要求。基于上述認(rèn)識(shí)，本人認(rèn)為應(yīng)識(shí)別為需確認(rèn)的過(guò)程的范圍至少應(yīng)包括以下3種場(chǎng)合：

1.工序加工的質(zhì)量確實(shí)難以檢測(cè)的場(chǎng)合，如制造業(yè)的鑄造、鍛造、焊接、熱處理等過(guò)程。

2．實(shí)際上能夠檢測(cè)，但該組織不具備檢測(cè)手段或檢測(cè)技術(shù)，或者因成本太大，過(guò)于費(fèi)時(shí)、費(fèi)力，企業(yè)難以承受或認(rèn)為不適宜而不選擇采用檢測(cè)手段的場(chǎng)合，如制造業(yè)的電鍍、噴塑、噴漆等過(guò)程。

3．雖然能夠檢測(cè)，但待檢測(cè)結(jié)果出來(lái)為時(shí)已晚，產(chǎn)品已轉(zhuǎn)序、交付或已造成不可挽回的損失。這種場(chǎng)合在流程性材料和服務(wù)行業(yè)普遍存在，如瓷磚生產(chǎn)企業(yè)中的施釉過(guò)程，化工企業(yè)的化學(xué)反應(yīng)過(guò)程，郵政局的窗口服務(wù)過(guò)程、投遞過(guò)程等。

上述幾種情況均可視為過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，都應(yīng)識(shí)別為“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程。

四、確認(rèn)的實(shí)施過(guò)程

標(biāo)準(zhǔn)對(duì)確認(rèn)的要求并不高，實(shí)施過(guò)程其實(shí)很簡(jiǎn)單，主要包括下面一些內(nèi)容：

1.首先應(yīng)在手冊(cè)或程序文件中明確識(shí)別出本組織產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中哪些是“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程，這是滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的首要條件。

2．對(duì)每一個(gè)這樣的過(guò)程規(guī)定需確認(rèn)的項(xiàng)目、內(nèi)容，確認(rèn)的標(biāo)隹、確認(rèn)的時(shí)機(jī)和確認(rèn)的執(zhí)行人。

3．—般情況下，需確認(rèn)的項(xiàng)目和內(nèi)容包括該過(guò)程的操作人資質(zhì)、設(shè)備設(shè)施的運(yùn)行狀態(tài)、原輔材料、工藝方法、工藝參數(shù)、工作環(huán)境等是否符合規(guī)定的要求。

4．妥善保存確認(rèn)活動(dòng)的記錄、監(jiān)控記錄或作業(yè)記錄，明確規(guī)定記錄的格式、方式和要求。

5．當(dāng)確認(rèn)的項(xiàng)目、內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)安排再次確認(rèn)。

五、對(duì)7.5.2條款的審核

對(duì)7.5.2條款的審核，應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：

1.首先應(yīng)審查受審核方對(duì)“實(shí)施確認(rèn)”的過(guò)程的識(shí)別是否到位，這可以從《質(zhì)量手冊(cè)》、《程序文件》以及受審核方相人員處得到信息。

2．與受審核方主管人員交談，詢問(wèn)其對(duì)所涉及的每一個(gè)需確認(rèn)的過(guò)程是否規(guī)定了相應(yīng)的文件或作了某種方式的安排（即標(biāo)準(zhǔn)7.5.2）的要求、需要注意，該條款并沒(méi)有規(guī)定一定要編制相應(yīng)的文件，相關(guān)主管人員能夠明確說(shuō)出對(duì)確認(rèn)活動(dòng)的具體安排或該組織的習(xí)慣做法應(yīng)該可以接受，但需要進(jìn)一步在操作人員處現(xiàn)場(chǎng)觀察加以證實(shí)。

3．深入現(xiàn)場(chǎng)，觀察其實(shí)際狀況是否與組織的安排或文件的要求相符合，如人員的資質(zhì)、設(shè)備狀況、工藝參數(shù)、工作環(huán)境、確認(rèn)時(shí)機(jī)及確認(rèn)人等是否符合要求，同時(shí)還可抽查操作員工對(duì)這些規(guī)定是否熟悉。

4．檢查相關(guān)記錄是否完整、準(zhǔn)確、符合規(guī)定，特別是能否作為實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)的證據(jù)。一般的作業(yè)記錄、生產(chǎn)記錄、監(jiān)控記錄僅是生產(chǎn)過(guò)程或控制措施的證據(jù)，是7.5.1條款的要求，而不能作為已實(shí)施了確認(rèn)活動(dòng)（7.5.2條款）的證據(jù)。本人認(rèn)為，采用《確認(rèn)單》是比較好的方式。當(dāng)然，不是必須這樣做，當(dāng)事人的陳述和現(xiàn)場(chǎng)觀察的結(jié)果也可作為客觀證據(jù)?？傊?，是否實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，需要提供客觀證據(jù)加以證實(shí)。成都ISO9001認(rèn)證 體會(huì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟成都ISO9001認(rèn)證 體會(huì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟成都ISO9001認(rèn)證 體會(huì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟成都ISO9001認(rèn)證 體會(huì)ISO9001標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的感悟

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