四川ISO9001認(rèn)證 技術(shù)開發(fā)組織實(shí)施ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個(gè)要點(diǎn) (三)
四川ISO9001認(rèn)證 技術(shù)開發(fā)組織實(shí)施ISO 9001:2008標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)關(guān)注的三個(gè)要點(diǎn) (三)
技術(shù)開發(fā)組織實(shí)施ISO9001應(yīng)予關(guān)注的四個(gè)過程
1.立項(xiàng)過程的控制。
立項(xiàng)是技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入,其內(nèi)容是否完整、有效和適宜,對(duì)后續(xù)階段的開發(fā)工作至關(guān)重要。對(duì)立項(xiàng)過程的控制主要體現(xiàn)在3個(gè)方面:
①對(duì)項(xiàng)目組的立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告進(jìn)行評(píng)審,以確定技術(shù)開發(fā)的必要性、可行性;
②形成評(píng)估結(jié)論,并對(duì)立項(xiàng)評(píng)審提出的問題予以研究,確定跟蹤控制的重點(diǎn);
③根據(jù)立項(xiàng)的目的,確定技術(shù)開發(fā)過程的初始輸入內(nèi)容。
2。試驗(yàn)過程的控制。
試驗(yàn)是技術(shù)開發(fā)的主要方式,對(duì)其控制的目的是確保試驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性且具有對(duì)比性。為此,技術(shù)開發(fā)組織應(yīng)對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行定期校準(zhǔn),尤其要進(jìn)行分類管理;檢驗(yàn)與試驗(yàn)方法盡可能采用國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并保證其適應(yīng)性與可靠性。①試驗(yàn)裝置。為確保試驗(yàn)裝置滿足技開發(fā)需要,要對(duì)試驗(yàn)裝置進(jìn)行驗(yàn)證。
②試驗(yàn)過程的穩(wěn)定性、可靠性與安全性。在工藝過程及參數(shù)的確定上,要確保試驗(yàn)過程穩(wěn)定、可靠,易于操作且符合安全要求。
②試驗(yàn)過程及參數(shù)優(yōu)化。為確保技術(shù)的經(jīng)濟(jì)可行性,要采用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對(duì)工藝過程及控制參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。常用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)有正交設(shè)計(jì)、均勻設(shè)計(jì)、數(shù)學(xué)模擬優(yōu)化等。
④符合性及其驗(yàn)證。試驗(yàn)過程的輸出結(jié)果應(yīng)滿足立項(xiàng)評(píng)審、合同及質(zhì)量計(jì)劃等輸入要求,并提供試驗(yàn)驗(yàn)證結(jié)果。
3.評(píng)審與更改過程的控制。
技術(shù)開發(fā)過程一般分為試驗(yàn)室研究、中間試驗(yàn)、工業(yè)化試驗(yàn)等階段,其試驗(yàn)規(guī)模及風(fēng)險(xiǎn)也逐次增大。為確保最終技術(shù)成果的質(zhì)量,降低開發(fā)風(fēng)險(xiǎn),每一階段結(jié)束后均應(yīng)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,必要時(shí)應(yīng)對(duì)重要控制點(diǎn)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審的重點(diǎn)在于識(shí)別問題并加以解決,以保證其有效性。如果評(píng)審后需對(duì)技術(shù)開發(fā)進(jìn)行更改,應(yīng)在驗(yàn)證可行的基礎(chǔ)上進(jìn)行,必要時(shí)再次進(jìn)行評(píng)審,避免出現(xiàn)新的質(zhì)量問題。對(duì)無法解決的重大問題,應(yīng)停止技術(shù)開發(fā)過程。
4.驗(yàn)證與確認(rèn)過程的控制。
為確保輸出結(jié)果滿足輸入的要求,必須提供客觀證據(jù)進(jìn)行驗(yàn)證。根據(jù)技術(shù)開發(fā)的特點(diǎn),驗(yàn)證可選用項(xiàng)目組校審、重復(fù)性試驗(yàn)、專家評(píng)審、模擬計(jì)算、與國內(nèi)外類似技術(shù)對(duì)比等方法,并在各試驗(yàn)階段進(jìn)行驗(yàn)證。確認(rèn)是取得市場(chǎng)與顧客認(rèn)同的關(guān)鍵步驟,一般采用顧客參與評(píng)審、專家鑒定或?qū)﹄A段結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)的方式,并在規(guī)定的條件下進(jìn)行。對(duì)確認(rèn)過程中提出的問題,應(yīng)予以重視和解決。
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