ISO9001屬于質(zhì)量管理體系認(rèn)證，ISO9001不是指一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，而是一類標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)稱，是由TC176(TC176指質(zhì)量管理體系技術(shù)委員會)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，是ISO12000多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中最暢銷、最普遍的產(chǎn)品。企業(yè)通過ISO9001認(rèn)證，可以滿足市場準(zhǔn)入要求、提高企業(yè)內(nèi)部管理水平、提高企業(yè)形象、增強(qiáng)市場競爭力。

ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證是指第三方(認(rèn)證機(jī)構(gòu))對企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審核、評定和注冊活動(dòng)，其目的在于通過審核、評定和事后監(jiān)督來證明企業(yè)的質(zhì)量體系符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，對符合標(biāo)準(zhǔn)要求者授予合格證書并予以注冊，這個(gè)認(rèn)證是可以通過認(rèn)監(jiān)委查詢到的。

申請認(rèn)證的基本條件

必須是一個(gè)組織，應(yīng)提供營業(yè)執(zhí)照、銷售合同、客戶名單、提供實(shí)際業(yè)務(wù)證明。

認(rèn)證的程序

認(rèn)證審核階段：由認(rèn)證機(jī)構(gòu)派出的審核員，到企業(yè)現(xiàn)場審核。

費(fèi)用在幾千元左右，認(rèn)證時(shí)間一般1-2個(gè)月。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范(如 OHSAS 18001 職業(yè)健康與安全和 ISO 14001 環(huán)境)兼容。它們可以通過“整合管理”進(jìn)行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經(jīng)濟(jì)效益。

因此ISO9001并非代表商品，而是代表的整個(gè)企業(yè)的管理體系。標(biāo)注9001的商品也是商家的一個(gè)宣傳手段，現(xiàn)在9001認(rèn)證是企業(yè)的必備認(rèn)證，因?yàn)槭欠褓N標(biāo)主要還是看企業(yè)。

《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》強(qiáng)調(diào)的是滿足法律法規(guī)的要求。該標(biāo)準(zhǔn)在總則中說：“本標(biāo)準(zhǔn)的主要目的是便于實(shí)施經(jīng)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理體系的法規(guī)要求。因此，本標(biāo)準(zhǔn)包含了一些醫(yī)療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適于作為法規(guī)要求的某些要求，由于這些刪減，ISO13485就不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

根據(jù)醫(yī)療器械的行業(yè)特點(diǎn)，ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)中作了許多專業(yè)性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定：“組織保存記錄的期限應(yīng)至少相當(dāng)于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按相關(guān)法規(guī)要求規(guī)定。” 6.4工作環(huán)境中，增加了對產(chǎn)品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加“忠告性通知”;8.2.1的標(biāo)題改為“反饋”，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質(zhì)量問題早期報(bào)警和評審生產(chǎn)后階段的經(jīng)驗(yàn)等內(nèi)容。因?yàn)轭櫩蜐M意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實(shí)施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有專用要求，即“組織應(yīng)記錄檢驗(yàn)和試驗(yàn)人員的身份。”

新的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)結(jié)構(gòu)雖與ISO9001：2000相同，某些章節(jié)內(nèi)容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，突出了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時(shí)滿足ISO 9001：2000的要求。

管理方面：建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任;應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件;

開發(fā)方面：建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制;

質(zhì)量方面：建立監(jiān)視和測量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)視和測量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置，對監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行控制;還要建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限，對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法;按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理的要求建立不良事件監(jiān)測程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限;建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場信息及供方情況等等。

生產(chǎn)方面：策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程;使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制;建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。

簡單來說根據(jù)你們公司現(xiàn)在的規(guī)模、結(jié)構(gòu)來編寫質(zhì)量管理體系中的質(zhì)量手冊，把質(zhì)量手冊(包含了：適用范圍、引用標(biāo)準(zhǔn)、術(shù)語定義、管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)、測量、分析和改進(jìn))寫完你絕對入門了。你要的流程也就是過程方法吧，大致的見下圖：

質(zhì)量管理體系的過程管理模型（也叫烏龜圖），怎么畫？

理解過程和應(yīng)用過程方法可以說是咱們質(zhì)量人的基本功，因此在我們ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員的課程里，就設(shè)計(jì)了大量關(guān)于過程方法的講解與練習(xí)環(huán)節(jié)。通過調(diào)研……

初學(xué)者應(yīng)如何入手自學(xué)ISO9001質(zhì)量管理體系？

我覺得關(guān)鍵的問題在于學(xué)習(xí)9001的目的是啥。是做好本職工作(非質(zhì)量管理)，了解體系的運(yùn)作方式，參與所在組織的內(nèi)部審核，或者配合做好迎接外部審核乃至……

ISO9000和ISO9001 是一回事兒么?

ISO9000和ISO9001 是一回事兒么?更多質(zhì)量相關(guān)知識，請點(diǎn)擊下方免費(fèi)音頻小課，讓你聽的更多，學(xué)的更多。在我們ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)審員的培訓(xùn)班里，幾乎每……

iso9001認(rèn)證費(fèi)用一般是多少錢（建筑施工類企業(yè)）

建筑業(yè)是眾多行業(yè)中招投標(biāo)最多的，同時(shí)也是招投標(biāo)中需要ISO認(rèn)證最多的行業(yè)之一，那么建筑類的企業(yè)需要做哪些ISO認(rèn)證才能確保在認(rèn)證的加分項(xiàng)上不會存在……

中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)積累了豐富的國際質(zhì)量認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)，各項(xiàng)業(yè)務(wù)均成果卓著。始終以服務(wù)國家經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和提升人民生活品質(zhì)為己任，依托產(chǎn)品認(rèn)證(包括服務(wù)認(rèn)證、自愿性認(rèn)證)、管理體系認(rèn)證和認(rèn)證培訓(xùn)業(yè)務(wù)，著力開展節(jié)能。在積極促進(jìn)國際貿(mào)易，調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)，保護(hù)消費(fèi)者安全健康，構(gòu)建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設(shè)等方面做出了積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務(wù)門類全、服務(wù)網(wǎng)絡(luò)廣、工作手段新、技術(shù)力量強(qiáng)、人員素質(zhì)高的一流認(rèn)證機(jī)構(gòu)，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的"一站式"服務(wù)。中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)秉承"和諧、進(jìn)取、責(zé)任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強(qiáng)創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認(rèn)證機(jī)構(gòu)的目標(biāo)努力前行，優(yōu)質(zhì)的服務(wù)、雄厚的技術(shù)力量、先進(jìn)的管理水平保障了中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)業(yè)務(wù)的順利開展，為順利實(shí)現(xiàn)中企認(rèn)證咨詢網(wǎng)的質(zhì)量目標(biāo)、為認(rèn)證機(jī)構(gòu)的品牌提供了有力保障。

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