成都ISO9001認證,成都ISO9001：:2008標準4.1 總要求的理解和實施要點

成都ISO9001認證,成都ISO9001:2008標準4.1 總要求的理解和實施要點成都ISO9001:2008標準4.1 總要求的理解和實施要點 （一）4.1條款提出的ISO9001質(zhì)量管理體系總要求是“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”的質(zhì)量管理原則，以及“質(zhì)量管理體系方法”和“過程方法”的質(zhì)量管理體系基礎的具體體現(xiàn)；是運用“PDCA”循環(huán)的管理思想系統(tǒng)地管理過程的總體思路。標準其他條款的過程（包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進有關的過程）是4.1條款的具體展開和證實，應按照4.1條款的思路和要求進行管理。本條款涵蓋了組織建立了一個質(zhì)量管理體系及開展與此相關活動的要求。這些活動在GB/T19001標準的其他部分有較為詳盡的描述。 （二）組織應用GB/T19001櫟準就是要按標準的要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，并持續(xù)改進其有效性。這里的關鍵詞“建立”、“實施”、“保持”和“改進”止是質(zhì)量管理體系活動的行動步驟。 （二）GB/T19001標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系應形成文件。文件的結(jié)構要符合GB/T19001標準4.2.1條款的要求；文件的內(nèi)容要在符合GB/T19001標準各條款和適用法律法規(guī)要求的基礎上，結(jié)合組織的產(chǎn)品和過程實際，使之具有適宜性，便于組織的運作。文件描述過程的詳細程度取決于過程（活動）的復雜科度和穩(wěn)定性。簡單過程（活動）可能只需要簡單的解釋，復雜的過樣需要充分的解釋，以使組織的人員能夠理解這些活動、任務和相互之間的關系，有效地履行他們的職責。 （四）按照4.1條款a）-f)的要求，質(zhì)量管理體系的總體管理思路是： a）確定過程。應明確組織與質(zhì)量管理體系有關的所有過程，其中既包括組織白己實施的，也包括外包的過程。對某一過程，要知道準是過程的顧客（內(nèi)部和／或外部的），顧客的要求是什么，誰是過程的責任者，過程的輸入和輸出是什么。對符合1.2要求可以刪減的過程也要確定清楚。 2008版標準將2000版標準的“識別”修改為“確定”。這里，“確定”可以理解為不但含有識別，還含有規(guī)定的意思，不僅僅是對過程現(xiàn)狀認識和接受，而是要在識別過程的基礎上完善、優(yōu)化過程，這更加符合質(zhì)量管理體系策劃的實際，也更加符合GB/T19001標準過程改進的思想； b）確定過程的相互關系。在確定過程的基礎上理清過程之間的順序，就是要確定過程之間輸入、輸出的流程關系。一個過程的輸入通常是其他過程的輸出，確定過程的相互作用就是要確定過程之間接口關系，明確過程職責間的關聯(lián)；4. la)、b）中的“確定”的含義可以理解為：不能僅僅是“識別”“了解”“認識”組織現(xiàn)有的過程及相互關聯(lián)，還應該在對質(zhì)量管理體系策劃時“優(yōu)化”“理順”“改進”過程及相互關系； c）確定過程要求，過程要求即過程的準則和過程控制方法，可以通過各種類型的質(zhì)量管理體系文件進行規(guī)定，也可根據(jù)實際確定某些非文件化的規(guī)定。這些過程的準則和方法確定的原則是要確保過程的有效運行和控制。2008版標準這部分要求將語法結(jié)構進行了調(diào)整，使之更易于閱讀和理解，來涉及標準要求的變化； d）確保獲得必要的資源和信息。資源和信息是確保過程有效運行和實現(xiàn)過程增值并達到預期績效的必要條件，必須保證提供； e）監(jiān)視、測量和分析過程。通過監(jiān)視和測量等方法檢查過程，可以發(fā)現(xiàn)過程的偏差或過程變化趨勢，通過分析識別改進的機會。2008版增加了“適用時”，說明了并非質(zhì)量管理體系的全部過程都必須進行測量，而是只有過程特性應用于測量的過程才需要。如金屬材料的熱處理的過程特性一溫度、時間等參數(shù)易于進行量化檢查，對熱處理過程適用測量的方法進行評價；f）采取措施，一方面消除過程進行中出現(xiàn)的偏差和問題，確保過程得到預期的結(jié)果；另一方面根據(jù)上面e）條款檢查和分析的結(jié)果，采取措施，防止發(fā)生偏著和問題，或消除已經(jīng)出現(xiàn)的偏籌和問題的原因，防止同類偏差和問題的再次發(fā)生，從而增強過程實現(xiàn)預期目標的能力，實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。 以上六條，a），b），c）三條是策劃，d）條是實施，e）條是檢查，f）條是處置和改進，構成了“PDCA”循環(huán)的管理思路。還可以注意到，標準a）-f)的每一條中都有關鍵詞“過程”，體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的基本方法是過程方法。 （無）對質(zhì)量管理體系中存在的外包過程，組織戍充分識別、規(guī)定并確保有效控制。組織將業(yè)務、活動以合同或協(xié)議方式分給其他組織承擔，即是外包。 隨著規(guī)?；?、專業(yè)化生產(chǎn)以及市場細分的經(jīng)營趨勢，生產(chǎn)外包行為將越來越多地出現(xiàn)在企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營行為之中。 2008版標準調(diào)整了對外包過程及管理要求的語法結(jié)構，使之更易于閱讀和理解。其他變化：把“識別”改為”規(guī)定”，增加了“類型和程度”，變“對外包過程的控剖應在質(zhì)量管理體系中加識別”為“對外包過程控制的類巧！和程度應在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定”，對外包過程的管理要求更加具體、明了；增加了注2、注3的解釋，對外包過程作出了明確的解釋，對組織在外包過程中的責任和控制給出了說明，如下解釋： 1．根據(jù)《牛津英語詞典》的定義，“外包”這個動詞是指“通過簽訂合同，從組織或區(qū)域外的某個來源獲得，把（工作）承包出去”。本條款注2的定義，“外包過程”是指組織內(nèi)質(zhì)量管理體系需要，組織決定由外包方實施的過程。 外包過程是質(zhì)量管理體系中的某些過程，它們與產(chǎn)品質(zhì)量有關，由組織選擇決定，可以由完全獨立于組織的供應商來實施或提供，也可以由同屬某一組織的其它機構（例如使用相同質(zhì)量管理體系自與不同部門）來實施或提供。可以在組織內(nèi)的辦公場所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨立地點提供，或是以其他方式提供。 如上面1.2中提到的房地產(chǎn)開發(fā)公司，其設計、施工、監(jiān)理、銷售過程的外包；一般制造型企業(yè)的外協(xié)加工過程外包；其它外包過程的例子有熱處理、清洗、鍍鋅、噴漆、信息技術和一般維護等；這些企業(yè)只負責新產(chǎn)品的開發(fā)和市場推廣，生產(chǎn)加工委托給專業(yè)的生產(chǎn)廠，這就形成了主要產(chǎn)晶實現(xiàn)過程的外包。 2．組織之所以選擇外包過程，或是因為組織能力和內(nèi)部資源不足，或是為了充分利用外部組織的專業(yè)資源，或是為了降低成本提高效率，或是其他的商業(yè)目的等。當組織有能力實施某個過程但決定將該過程外包（出于商業(yè)或其他原因）時，外包過程控制要求應事先明確，必要時這些要求應轉(zhuǎn)化成針對外包過程供應商的要求；組織沒有能力獨立實施某個過程，決定將該過程外包時，組織務必要保證外包過程的供應商能提供充分的控制。有時甚至需要聘訪外部專家來進行評估。 3．最終產(chǎn)品是由組織向顧客作出承諾并提供給顧客的。外包過程雖然由外部組織實施，但這些過程屬于組織質(zhì)量管理體系的一部分，對最終產(chǎn)品產(chǎn)生影響，所以過程外包不能免除組織對這些外包過程應承擔的責任。組織應確保對這些外包過程實施控制，確保這些過程的結(jié)果，向顧客提供合格產(chǎn)品（即滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品）。4．組織應對外包過程實施控制，如何進行控制？控制的嚴格程度怎樣？可綜合考慮：a）外包過程對組織提供合格產(chǎn)品的能力的影響大小，應考慮外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量影響大小的風險分析結(jié)果。如果外包過程對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響，外包過程的風險程度就比較大，就應該對這樣的外包過科實施更加嚴格一些的控制； b）組織利供方（外包方）各白在外包過程控制中分擔的管理職責。根據(jù)外包過程的實際狀況和雙方在外包協(xié)議中的規(guī)定，組織和供方（外包方）各自對外包過程承擔了不同程度的管理。雙方分擔的不同職責，使得組織對外包過程的控制須采取不同的方式。 c）按“7.4采購”的要求評價和選擇外包過程的供方，驗證外包過樣輸出的產(chǎn)品，可使外包過程具備一定的能力。這種能力的高低決定了在外包過科實施中組織的控制方式和程度。有堅外包過樣通過7.4采購過科的控制就能夠確保滿足提供合格產(chǎn)品要求，而像房地產(chǎn)開發(fā)公司和OEM貼牌生產(chǎn)模式這樣有重人影響的外包過程，除了按7.4采購過程控制外，還應按其他的過程要求實施控制，如按“7.3設計利開發(fā)”和，“7.5生產(chǎn)利服務提供”等過程的要素對供方的外包過程進行控制。 （六）組織應在質(zhì)量管理體系中明確外包過程及對其的控制。要在質(zhì)量管理體系的文件中描述本組織存在哪些外包過程，明確每個外包過程用什么樣的方法來進行管理。

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