關(guān)于ISO9001認證中 質(zhì)量管理體系要素刪減要求

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然而，即使當(dāng)某個組織把它所有的產(chǎn)品和過程都包含在質(zhì)量管理體系的范圍之中，仍可能發(fā)現(xiàn)ISO 9001:2000 第7章(“產(chǎn)品實現(xiàn)”)的某些要求不能被應(yīng)用。這可能是由于組織、產(chǎn)品或?qū)崿F(xiàn)過程的特性所致。在此情況下，根據(jù)第1.2款，組織可能需要限制ISO 9001:2000的要求的應(yīng)用。

ISO 9001:2000 第1.2 款規(guī)定：—

“1.2 應(yīng)用

本國際標準的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的所有組織。

當(dāng)本國際標準的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮給予免除。

如做出了免除，除非這些免除限于第7章的要求，并且這種免除不影響組織提供滿足顧客和法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力和責(zé)任時 ，否則不能聲稱符合本國際標準。”

(本段文字引自 ISO/FDIS 9001:2000 草案，可能會進行進一步的編輯性修改)

應(yīng)注意，ISO 9001:2000第1.2款并不意味著要對整個條款應(yīng)用；在有些情況下，第7章的某一子條款中的特定要求是適用的，而另一個則可被免除。例如在第7.5.3款中，可追溯性的要求可被考慮免除，但關(guān)于標識的要求則不能。

3) ISO 9001:2000的應(yīng)用

尋求實施ISO 9001:2000的組織，應(yīng)該遵照標準中對質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程所適用的所有要求。

4) 免除的合理性

當(dāng)組織認為需要限制對ISO 9001:2000要求的應(yīng)用時，必須在組織的質(zhì)量手冊中做出詳細的說明并證實其合理。當(dāng)減少質(zhì)量管理體系的范圍時，對ISO 9001:2000要求的應(yīng)用也必須在任何可為公眾所獲取的文件(如認證/注冊文件或宣傳資料)中澄清，以避免顧客和最終用戶的混淆或誤解。

ISO 9001:2000 第4.2.2 a) 款(“質(zhì)量手冊”) 要求：

“組織應(yīng)建立和保持包含下述內(nèi)容的質(zhì)量手冊：

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細節(jié)和合理性 (見 1.2)；……………. ”

(本段文字引自 ISO/FDIS 9001:2000 草案，可能會進行進一步的編輯性修改)

5) 常見的免除

在第7章(“產(chǎn)品實現(xiàn)”)中，下面是一些最可能(盡管不是僅有可能)被認為在某些情況下不適用的要求：

7.3 ( “設(shè)計和開發(fā)”)

當(dāng)組織對所提供的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)沒有責(zé)任時。

7.5.3 (“標識和可追溯性”)

當(dāng)組織的產(chǎn)品沒有特定的可追溯性要求時，本條款僅部分適用。

7.5.4 ( “顧客財產(chǎn)”)

當(dāng)組織的產(chǎn)品或產(chǎn)品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)時。注意，如果顧客提供其具有所有權(quán)的產(chǎn)品設(shè)計，這構(gòu)成了知識產(chǎn)權(quán)，因而必須被組織的質(zhì)量管理體系所覆蓋。

(“監(jiān)視和測量裝置的控制”)

當(dāng)組織不需要測量和監(jiān)視裝置以提供其產(chǎn)品的符合性的證據(jù)時。與其他組織相比，這可能是一些服務(wù)性組織的情況。

6) 不可免除的要求及符合性聲明

如果某個組織在其質(zhì)量管理體系中免除了ISO 9000:2000的要求，但不能滿足第1.2 款(“應(yīng)用”)所規(guī)定的準則時，那么則不能聲稱或暗示符合ISO 9001:2000標準。這包括下述情形：

當(dāng)某個組織沒有遵照第4.2.2 a)款(“質(zhì)量手冊”)的要求，提供對免除第7章(“產(chǎn)品實現(xiàn)”)的特定要求的合理性時。

當(dāng)某個組織僅證實某項要求不是ISO 9001:1994、ISO 9002:1994 或 ISO 9003:1994的要求，并且原來沒有包含在組織的質(zhì)量管理體系中，而決定第7章中的要求不適用時。

當(dāng)?shù)?章的要求由于執(zhí)法機構(gòu)沒有要求而被免除，但這影響到組織滿足顧客要求的能力時。

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