成都ISO9001認證 ISO9000：2008標準中有關(guān)過程確認的要求

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a）第7.5.2.a）條要求，“規(guī)定過程評審和批準所用的判別準則”。這個事先的確認工作當然要通過評審，這個評審小組由過程結(jié)果——產(chǎn)品的使用方代表還有其他有關(guān)方面代表參加的人員組成的，再明確由誰來批準。這些評審和批準當然要有判別準則，這個準則必須形成書面的文件，經(jīng)過有關(guān)方面事先取得一致意見才行。判別準則包括以后生產(chǎn)過程中所用的判別準則。

b）第7.5.2.b）條“設備的批準和人員的資格鑒定”要求。做確認工作之前，凡是對過程結(jié)果有影響的所有的設備、工裝工具等，人員等，當然要事先規(guī)定有什么要求。實際做確認試驗的時候，這些設備、人員必須事先根據(jù)要求加以鑒定，合格后再做確認。確認通過后，以后實際生產(chǎn)的時候也必須滿足這樣要求的設備和人員來做了。

c）同樣的，過程生產(chǎn)用的方法和程序也要通過試驗確定下來，以后生產(chǎn)嚴格按照這些方法和程序來做。這就是第7.5.2.c）條“規(guī)定方法和程序的使用”要求。

d）通過確認還要確定應當記錄哪些過程參數(shù)、過程的關(guān)鍵內(nèi)容等。將來實際生產(chǎn)的時候，也必須記錄這樣的數(shù)據(jù)來證明，實際生產(chǎn)執(zhí)行的過程和確認時候所用的過程在本質(zhì)上是一致的。這就是第7.5.2.d）條“各種記錄”的要求。

e）當實際生產(chǎn)過程中，凡是影響過程結(jié)果——產(chǎn)品特性的各種因素發(fā)生變動了，譬如設備變動了，人員變動了，或者其他影響因素變動了，就要再次確認。這就是第7.5.2.e）條要求。

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