HACCP 體系及其應(yīng)用準則(國際食品法典委員會)

前言

1.1本指南制定了危害分析關(guān)鍵控制點 (HACCP) 的基本原則及實施指導(dǎo)，以幫助食品企業(yè)提高食品安全的管理水平，保證食品衛(wèi)生質(zhì)量，維護消費者利益。HACP 的具體實施應(yīng)結(jié)合食品企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的實際情況和具體條件。

1.2 HACCP 可以應(yīng)用在整個食品供應(yīng)鏈-從初級(原料)生產(chǎn)到最終消費。并且應(yīng)以健康危害方面的科學(xué)依據(jù)為導(dǎo)向進行實施。HACCP 的實施還有助于政府對食品安全的監(jiān)督，并通過提高食品安全的可信度促進經(jīng)濟發(fā)展。

1.3 HACCP 的成功實施要求企業(yè)管理層及工作小組的充分支持和參與。HACCP 的實施相容于質(zhì)量管理體系(例如 IS09000 系列)，是在質(zhì)量管理體系下管理食品安全的一種系統(tǒng)方法。

1.4 國家鼓勵各類食品企業(yè)自覺實施 HACCP 管理，并對已經(jīng)實施 HACCP 管理的企業(yè)進行指導(dǎo)和評價。

2.HACCP簡介

20世紀60年代初，美國的食品生產(chǎn)者與美國航天規(guī)劃署合作，首次建立起了 HACCP 系統(tǒng)。1993 年，國際食品法典委員會(CAC)推薦HACCP 系統(tǒng)為目前保障食品安全最經(jīng)濟有效的途徑

HACCP 是以科學(xué)為基礎(chǔ)，通過系統(tǒng)性地確定具體危害及其控制措施，以保證食品安全性的系統(tǒng)。HACCP的控制系統(tǒng)著眼于預(yù)防而不是依靠終產(chǎn)品的檢驗來保證食品的安全。任何一個HACCP 系統(tǒng)均能適應(yīng)設(shè)備設(shè)計的革新、加工工藝或技術(shù)的發(fā)展變化。HACCP 是一個適用于各類食品企業(yè)的簡便、易行、合理、有效的控制體系。

3.定義

本指南涉及的術(shù)語、定義如下:

3.1危害分析(HazardAnalysis):指收集和評估有關(guān)的危害以及導(dǎo)致這些危害存在的資 料，以確定哪些危害對食品安全有重要影響因而需要在 HACCP 計劃中予以解決的過程。

3.2關(guān)鍵控制點(Critical Control Point， CCP):指能夠?qū)嵤┛刂拼胧┑牟襟E。該步驟對于預(yù)防和消除一個食品安全危害或?qū)⑵錅p少到可接受水平非常關(guān)鍵。

3.3必備程序(Prerequisite Programs):為實施HACCP 體系提供基礎(chǔ)的操作規(guī)范，包括良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)和衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)等

3.4良好生產(chǎn)規(guī)范(Good Manufacture Practice, 簡稱GMP):是為保障食品安全、質(zhì)量而 制定的貫穿食品生產(chǎn)全過程一系列措施、方法和技術(shù)要求。它要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保終產(chǎn)品的質(zhì)量符合標準。

3.5 衛(wèi)生標準操作程序(SanitationStandard Operating Procedure，簡稱SSOP): 食品企業(yè)為保障食品衛(wèi)生質(zhì)量，在食品加工過程中應(yīng)遵守的操作規(guī)范。具體可包括以下范圍:水質(zhì)安全:食品接觸面的條件和清潔:防止交叉污染:洗手消毒和衛(wèi)生間設(shè)施的維護;防止摻雜品;有毒化學(xué)物的標記、貯存和使用:雇員的健康情況;昆蟲和鼠類的消滅與控制。

3.6 HACCP小組(HACCP team) :負責(zé)制定HACCP 計劃的工作小組

3.7流程圖(Flow Diagram): 指對某個具體食品加工或生產(chǎn)過程的所有步驟進行的連續(xù)性 描述。

3.8危害(Hazard): 指對健康有潛在不利影響的生物、化學(xué)或物理性因素或條件

3.9顯著危害(Significant Hazard):有可能發(fā)生并且可能對消費者導(dǎo)致不可接受的危害:有發(fā)生的可能性和嚴重性。

3.10 HACCP計劃(HACCP PIan):依據(jù)HACCP 原則制定的一套文件，用于確保在食品 生產(chǎn)、加工、銷售等食物鏈各階段與食品安全有重要關(guān)系的危害得到控制。

3.11 步驟(Step):指從產(chǎn)品初加工到最終消費的食物鏈中(包括原料在內(nèi))的一個一個程序、一個操作或一個階段。點、

3.12 控制(Control，動詞):為保證和保持 HACCP 計劃中所建立的控制標準而采取的所有必要措施。

3.13 控制(Control， 名詞):指執(zhí)行了正確的操作程序并符合控制標準的狀況。

3.14 控制點(Control Point， CP):能控制生物、化學(xué)或物理因素的任何點、步驟或過程。

3.15關(guān)鍵控制點判定樹(CCP Decision Tree):通過一系列問題來判斷一個控制點是否是關(guān)鍵控制點的組圖。

3.16 控制措施(Control Measure):指能夠預(yù)防或消除一個食品安全危害,或?qū)⑵浣档偷?可接受水平的任何措施和行動。

3.17關(guān)鍵限值(Critical Limits);區(qū)分可接受和不可接受水平的標準值。

3.18操作限值(Operating Limits):比關(guān)鍵限值更嚴格的，由操作者用來減少偏離風(fēng)險 的標準。

3.19 偏差(Deviation):指未能符合關(guān)鍵限值。

3.20 糾偏措施(Corrective Action):當針對關(guān)鍵控制點(CCP)的監(jiān)測顯示該關(guān)鍵控制 點失去控制時所采取的措施。

3.21 監(jiān)測(Monitor):為評估關(guān)鍵控制點(CCP)是否得到控制，而對控制指標進行有計 劃地連續(xù)觀察或檢測。

3.22確認(Validation):證實HACCP計劃中各要素是有效的。

3.23驗證(Verification):指為了確定HACCP計劃是否正確實施所采用的除監(jiān)測以外的 其他方法、程序、試驗和評價。

4.良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)

4.1對各類食品實施GMP 應(yīng)按照已經(jīng)發(fā)布或參照相關(guān)的良好生產(chǎn)規(guī)范，以確定加工產(chǎn)品的設(shè)施、方法、操作和控制是否安全，以及這些產(chǎn)品是否在衛(wèi)生條件下加工。

4..2企業(yè)應(yīng)該對實施GMP 的情況進行檢查、記錄，并把記錄情況存檔備查。

5.衛(wèi)生標準操作程序(SSOP)

5.1每個企業(yè)都應(yīng)制定和實施衛(wèi)生標準操作程序或類似文件，以說明企業(yè)如何滿足和實施如下衛(wèi)生條件和規(guī)范:

5.1. 與食品或食品表面接觸的水的安全性或生產(chǎn)用冰的安全:

5.1.2食品接觸表面(包括設(shè)備、手套和外衣等)的衛(wèi)生情況和清潔度:

5.1.3 防止不衛(wèi)生物品對食品、食品包裝和其他與食品接觸表面的污染及未加工產(chǎn)品和熟制 品的交叉污染;

5.1.4洗手間、消毒設(shè)施和廁所設(shè)施的衛(wèi)生保持情況:

5.1.5 防止食品、食品包裝材料和食品接觸表面摻雜潤滑劑、燃料、殺蟲劑、清潔劑、消毒 劑、冷凝劑及其他化學(xué)、物理或生物污染物:

5.1.6規(guī)范的標示標簽、存儲和使用有毒化合物:

5.1.7員工個人衛(wèi)生的控制，這些衛(wèi)生條件可能對食品、食品包裝材料和食品接觸面產(chǎn)生微生物污染:

5.1.8消滅工廠內(nèi)的鼠類和昆蟲。

5.2每個企業(yè)應(yīng)該對實施SSOP 的情況進行檢查、記錄，并將記錄結(jié)果存檔、備查。

6.HACCP的原則

HACCP計劃包括以下7個原則:

原則1:進行危害分析。

原則2:確定關(guān)鍵控制點(CCPs)

原則3:制訂關(guān)鍵限值。

原則4:建立監(jiān)測體系以監(jiān)測每個關(guān)鍵控制點的控制情況

原則 5;建立當關(guān)鍵控制點失去控制時應(yīng)采取的糾偏措施。

原則6:建立確認HACCP系統(tǒng)有效運行的驗證程序。

原則7:建立有關(guān)上述原則及其應(yīng)用的必要程序和記錄

7.HACCP計劃實施過程

7.1組建HACCP工作小組

7.1.IHACCP 小組負責(zé)制定 HACCP 計劃以及實施和驗證 HACCP 體系。HACCP小組的人員構(gòu)成應(yīng)保證建立有效 HACCP 計劃所需的相關(guān)專業(yè)知識和經(jīng)驗，應(yīng)包括企業(yè)具體管理 HACCP 計劃實施的領(lǐng)導(dǎo)、生產(chǎn)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、質(zhì)量管理人員以及其他必要人員。技術(shù)力量不足的部分小型企業(yè)可以外聘專家。

7.1.2 應(yīng)確定 HACCP 計劃的范圍，即在食品供應(yīng)鏈中的具體實施環(huán)節(jié)，以及須加以解決的危 害的一般類別(例如是有選擇地解決危害問題還是解決所有的危害問題)。

7.2描述產(chǎn)品，確定產(chǎn)品的預(yù)期用途。

HACCP工作的首要任務(wù)是對實施 HACCP系統(tǒng)管理的產(chǎn)品進行描述。描述的內(nèi)容包括

7.2.1 產(chǎn)品名稱(說明生產(chǎn)過程類型)

7.2.2產(chǎn)品的原料和主要成分

7.2.3產(chǎn)品的理化性質(zhì)(包括aw，等)及殺菌處理(如熱加工、冷凍、鹽漬、熏制等)

7.2.4包裝方式

7.2.5 貯存條件

7.2.6保質(zhì)期限

7.2.7銷售方式

銷售區(qū)域7.2.8

7.2.9 必要時，有關(guān)食品安全的流行病學(xué)資料

7.2.10產(chǎn)品的預(yù)期用途和消費人群

7.3繪制和確認生產(chǎn)工藝流程圖

HACCP 工作小組應(yīng)深入生產(chǎn)線，詳細了解產(chǎn)品的生產(chǎn)加工過程，在此基礎(chǔ)上繪制產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖，制作完成后需要現(xiàn)場驗證流程圖。

7.4危害分析

7.4.1危害分析可分為兩項活動一自由討論和危害評價。自由討論時，范圍要廣泛、全面，要包含所用的原料、產(chǎn)品加工的每一步驟和所用設(shè)備、終產(chǎn)品及其儲存和分銷方式、一直到消費者如何使用產(chǎn)品等等。在此階段，要盡可能列出所有可能出現(xiàn)的潛在危害。沒有發(fā)生理由的危害不會在 HACCP 計劃中作進一步考慮。自由討論后，小組對每一個危害發(fā)生的可能性及其嚴重程度進行評價，以確定出對食品安全非常關(guān)鍵的顯著危害(具有風(fēng)險性和嚴重性)，并將其納入HACCP計劃。

7.4.2進行危害分析時應(yīng)將安全問題與一般質(zhì)量問題區(qū)分開。應(yīng)慮的涉及安全問題的危害包括:

7.4.2.1生物危害 包括細菌、病毒及其毒素、寄生蟲和有害生物因子

7.4.2.2化學(xué)危害

化學(xué)危害可分為四類:天然的化學(xué)物質(zhì)、有意加入的化學(xué)品、無意或偶然加入的化學(xué)品、生產(chǎn)過程中所產(chǎn)生的有害化學(xué)物質(zhì)。

天然的化學(xué)物質(zhì):霉菌毒素、組胺等。

有意加入的化學(xué)品:食物添加劑、防腐劑、營養(yǎng)素添加劑、色素添加劑

無意或偶然加入的化學(xué)藥品:農(nóng)業(yè)上的化學(xué)藥品、禁用物質(zhì)、有毒物質(zhì)和化合物、工廠化學(xué)物質(zhì)(潤滑劑、清潔化合物等)

7.4.23物理的危害:任何潛在于食品中不常發(fā)現(xiàn)的有害異物。如玻璃、金屬等

7.4.3列出危害分析工作單

危害分析工作單可以用來組織和明確危害分析的思路。HACCP 工作小組還應(yīng)考慮對每一危害可采取哪種控制措施。

7.5確定關(guān)鍵控制點

應(yīng)用判定樹的邏輯推理方法，確定 HACCP 系統(tǒng)中的關(guān)鍵控制點(CCP)。對判定樹的應(yīng)用應(yīng)當靈活，必要時也可使用其他的方法。

如果在某一步驟上對一個確定的危害進行控制對保證食品安全是必要的，然而在該步驟及其他步驟上都沒有相應(yīng)的控制措施，那么，對該步驟或該其前后的步驟的生產(chǎn)或加工工藝必須進行修改，以便使其包括相應(yīng)的控制措施。

7.6建立每個關(guān)鍵控制點的關(guān)鍵限值

每個關(guān)鍵控制點會有一項或多項控制措施確保預(yù)防、消除已確定的顯著危害或?qū)⑵錅p至可接受的水平。每一項控制措施要有一或多個相應(yīng)的關(guān)鍵限值。

關(guān)鍵限值的確定應(yīng)以科學(xué)為依據(jù)，可來源于科學(xué)刊物、法規(guī)性指南、專家、試驗研究等等.

用來確定關(guān)鍵限值的依據(jù)和參考資料應(yīng)作為HACCP 方案支持文件的一部分。

通常關(guān)鍵限量所使用的指標包括:溫度、時間、濕度、pH、水分活性、含鹽量、含糖量、物理參數(shù)、可滴定酸度、有效氯、添加劑含量以及感官指標，如外觀和氣味等。

7.7建立起對每個關(guān)鍵控制點進行監(jiān)測的系統(tǒng)

通過監(jiān)測能夠發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵控制點是否失控。此外，通過監(jiān)測還能提供必要的信息，以及時調(diào)整生產(chǎn)過程，防止超出關(guān)鍵限值。

操作限值是比關(guān)鍵限值更嚴格的限值，是由操作人員使用用以降低偏離風(fēng)險的標準。加工工序應(yīng)當在超過操作限值時就進行調(diào)整，以避免違反關(guān)鍵限值，這些措施稱為加工調(diào)整。加工人員可以使用這些調(diào)整措施避免失控和避免采取糾偏行動，及早發(fā)現(xiàn)失控的趨勢，并采取行動可以防止產(chǎn)品返工，或者更壞的情況造成產(chǎn)品報廢，只有在超出關(guān)鍵限值時才采取糾偏行動

一個監(jiān)控系統(tǒng)的設(shè)計。必須確定:

7.7.1監(jiān)控內(nèi)容:通常通過觀察和測量來評估一個CCP 的操作是否在關(guān)鍵限值內(nèi)。

7.7.2監(jiān)控方法:設(shè)計的監(jiān)控措施必須能夠快速提供結(jié)果。物理和化學(xué)檢測能夠比微生物檢測很快地進行，是很好的監(jiān)控方法。常用的物理、化學(xué)監(jiān)測指標包括時間和溫度組合(常用來監(jiān)控殺死或控制病原體生長的有效程度)、水分活度: (aw) (可通過限制水分活度來控制病原體的生長)。因此可以收集樣品檢測其水分活度。酸度或 H 值(一定的 H 值水平可限制病原體的生長)、感官檢驗(一種檢測食品的直觀方法)。

7.7.3監(jiān)控設(shè)備:例如溫濕度計、鐘表、天平、H計、水分活度計、化學(xué)分析設(shè)備等。

7.7.4監(jiān)控頻率:監(jiān)控可以是連續(xù)的或非連續(xù)的，如有可能，應(yīng)采取連續(xù)監(jiān)控。連續(xù)監(jiān)控對許多物理或化學(xué)參數(shù)都是可行的。如果監(jiān)測不是連續(xù)進行的，那么監(jiān)測的數(shù)量或頻率應(yīng)確保關(guān)鍵控制點是在控制之下。

7.7.5監(jiān)控人員:可以進行 CCP 監(jiān)控的人員包括:流水線上的人員、設(shè)備操作者、監(jiān)督員、維修人員、質(zhì)量保證人員等等。負責(zé)監(jiān)控CCP 的人員必須接受有關(guān)CCP 監(jiān)控技術(shù)的培訓(xùn)，完全理解CCP 監(jiān)控的重要性，能及時進行監(jiān)控活動，準確報告每次監(jiān)控工作，隨時報告違反關(guān)鍵限值的情況以便及時采取糾偏活動。

7.8建立糾偏措施

7.8.1在HACCP計劃中，對每一個關(guān)鍵控制點都應(yīng)預(yù)先建立相應(yīng)的糾偏措施，以便在出現(xiàn)偏離時實施。

7.8.2糾偏措施應(yīng)包括: (1)確定并糾正引起偏離的原因: (2)確定偏離期所涉及產(chǎn)品的處理方法例如進行隔離和保存并做安全評估、退回原料、重新加工、銷毀產(chǎn)品等: (3)記錄糾偏行動，包括產(chǎn)品確認(如產(chǎn)品處理，留置產(chǎn)品的數(shù)量)、偏離的描述、采取的糾偏行動包括對受影響產(chǎn)品的最終處理、采取糾偏行動人員的姓名、必要的評估結(jié)果。

7.9建立驗證程序

通過驗證、審查、檢驗(包括隨機抽樣化驗)，可確定 HACCP 是否正確運行。驗證程序包括對CCP的驗證和對HACCP體系的驗證。

7.9.1 CCP的驗證活動。

7.9.1.1 校準:CCP驗證活動包括監(jiān)控設(shè)備的校準，以確保采取的測量方法的準確度

7.9.1.2 校準記錄的復(fù)查:復(fù)查設(shè)備的校準記錄設(shè)計檢查日期和校準方法，以及實驗結(jié)果。 應(yīng)該保存校準的記錄并加以復(fù)查。

7.9.1.3 針對性的采樣檢測

7.9.14CCP記錄的復(fù)查

7.9.2HACCP體系的驗證

7.9.2.1驗證的頻率:驗證的頻率應(yīng)足以確認HACCP 體系在有效運行，每年至少進行一次或在系統(tǒng)發(fā)生故障時、產(chǎn)品原材料或加工過程發(fā)生顯著改變時或發(fā)現(xiàn)了新的危害時進行。

7.9.2.2體系的驗證活動:檢查產(chǎn)品說明和生產(chǎn)流程圖的準確性:檢查CCP 是否按HACCP 的要求被監(jiān)控:監(jiān)控活動是否在 HACCP 計劃中規(guī)定的場所執(zhí)行;監(jiān)控活動是否按照 HACCP 計劃中規(guī)定的頻率執(zhí)行:當監(jiān)控表明發(fā)生了偏離關(guān)鍵限制的情況時，是否執(zhí)行了糾偏行動:設(shè)備是否按照 HACCP計劃中規(guī)定的頻率進行了校準;工藝過程是否在既定的關(guān)鍵限值內(nèi)操作;檢查記錄是否準確和是否按照要求的時間來完成等等。

7.10建立文件和記錄檔案

一般來講，HACCP 體系須保存的記錄應(yīng)包括:

7.10.1危害分析小結(jié):包括書面的危害分析工作單和用于進行危害分析和建立關(guān)鍵限值的任何信息的記錄。支持文件也可以包括。制定抑制細菌性病原體生長的方法時所使用的充足的資料，建立產(chǎn)品安全貨架壽命所使用的資料，以及在確定殺死細菌性病原體加熱強度時所使用的資料。除了數(shù)據(jù)以外，支持文件也可以包含向有關(guān)顧問和專家進行咨詢的信件。

7.10.2 HACCP計劃:包括HACCP 工作小組名單及相關(guān)的責(zé)任、產(chǎn)品描述、經(jīng)確認的生產(chǎn)工藝流程和HACCP小結(jié)。HACCP 小結(jié)應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、CCP 所處的步驟和危害的名稱、關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、糾偏措施、驗證程序和保持記錄的程序。

7.10.3HACCP 計劃實施過程中發(fā)生的所有記錄。

7.10.4 其他支持性文件例如驗證記錄，包括 HACCP計劃的修訂等

8.宣傳與培訓(xùn)

8.1由衛(wèi)生行政部門對社會公眾進行 HACCP 知識的宣教工作。

8.2衛(wèi)生技術(shù)人員和食品企業(yè)應(yīng)定期對系統(tǒng)內(nèi)部相關(guān)人員進行HACCP培訓(xùn)。

其他9.

9.1食品企業(yè)應(yīng)將實施HACCP 和進行企業(yè)的基礎(chǔ)設(shè)施、技術(shù)改造結(jié)合起來。

9.2HACCP 是針對具體的產(chǎn)品和生產(chǎn)工藝的，生產(chǎn)工藝如有變更，企業(yè)應(yīng)該結(jié)合實際情況對HACCP的部分內(nèi)容進行修改。

9.3本指南附錄提供了一系列有關(guān)HACCP 計劃的表格供企業(yè)實施 HACCP時參考。這些表格內(nèi)容的具體格式可以靈活，也可以有機結(jié)合到企業(yè)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的具體實施文件中。

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