ISO13485 體系輔導

ISO13485認證標準是專門用于醫(yī)療器械產業(yè)的一個完全獨立的標準，是以ISO9001《質量管理體系要求》標準為基礎。ISO13485認證標準是以醫(yī)療器械法規(guī)為主線，強調實施醫(yī)療器械法規(guī)的重要性，提出相關的醫(yī)療器械法規(guī)要求，通過滿足醫(yī)療器械法規(guī)的要求，來確保醫(yī)療器械的安全有效，ISO13485認證是近年來GHTF在各國政府間協(xié)調的重大突破，體現(xiàn)了醫(yī)療器械生產企業(yè)質量管理體系建設必須圍繞安全、有效這一本質來展開的原則，這一原則的很多要求都是以政府法律、法規(guī)來體現(xiàn)的，訂入了政府的法律法規(guī)中。ISO13485認證標準是以促進全世界醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調為目標。

ISO13485認證內容

ISO13485認證標準是醫(yī)療器械生產和質量管理的基本準則，適用于醫(yī)療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。它可以加強醫(yī)療器械管理，強化企業(yè)質量控制，保證病患者的人身安全;為用戶提供質量穩(wěn)定的產品能提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名度;提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益;有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

2003版ISO13485認證標準的發(fā)布為推動我國醫(yī)療器械生產質量管理的水平提供了一個重要的前提和機會。借鑒美國FDA的經驗，依據美國和歐洲一些國家的作法，推動醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的工作。2003版ISO13485的推行有利于我國醫(yī)療器械生產企業(yè)管理水平和產品實物質量上一個新的臺階，有利于確保醫(yī)療器械的安全有效，有利于醫(yī)療器械監(jiān)督管理的深化，有利于醫(yī)療器械質量認證事業(yè)的發(fā)展，有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。

ISO于2003年7月發(fā)布ISO13485：2003標準后，國家食品藥品監(jiān)督管理局按等同采用的原則于2003年9月17日轉化為行業(yè)標準YY/T0287—2003《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》標準，醫(yī)療器械生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療器械監(jiān)管部門、醫(yī)療器械認證機構、檢測機構、醫(yī)療器械使用部門和相關單位都學習貫徹ISO13485：2003標準，切實提高我國醫(yī)療器械產業(yè)的整體水平。

ISO13485認證的作用

醫(yī)療器械是醫(yī)療衛(wèi)生體系建設的重要基礎，具有高度的戰(zhàn)略性、帶動性和成長性，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國的普遍重視，已成為一個國家科技進步和國民經濟現(xiàn)代化水平的重要標志。醫(yī)療器械作為救死扶傷、防病治病的特殊產品，其產品質量直接關系到人身的健康和安全，其安全性、有效性也有了越來越高的要求。因此各國將根據醫(yī)療器械的安全性及對人體可能具有的潛在危害，對醫(yī)療器械產品進行分類控制和管理，同時對其進行嚴格的質量認證制度。

根據中國醫(yī)保商會數(shù)據顯示，目前，我國醫(yī)療器械進出口共涉及47大類、5000個品種、30000余個規(guī)格的醫(yī)療器械產品，已成為全球醫(yī)療器械的主要生產和進出口基地。2011年，我國醫(yī)療器械進出口總額達265.98億美元，同比增長54.43%。其中，出口額為157.11億美元，同比增長53.62%;進口額為108.87億美元，同比增長55.62%。2011年我國醫(yī)療器械產品出口的主要地域仍為亞洲、歐洲和北美洲。排名前3的美國、德國和日本這三大傳統(tǒng)市場進口持續(xù)增長。我國對俄羅斯、印度和菲律賓等新興市場的出口增長顯著。隨著我國醫(yī)療器械產品質量的不斷提高，以及企業(yè)對國際市場準入相關政策、法規(guī)的深入了解，我國有越來越多的醫(yī)療器械產品進入一些市場準入門檻較高、競爭較激烈的地域，以技術含量高、使用方便、更加安全有效的醫(yī)療器械新產品為支撐點的企業(yè)將有較強的競爭力。

隨著我國的醫(yī)療器械企業(yè)在管理上積極推行ISO13485：2003及在國際市場上的積極開拓，這些外向型出口企業(yè)急需通過ISO13485：2003的管理體系認證，以便使其產品順利進入其目標市場。積極開展對外貿型企業(yè)的ISO13485：2003認證，不僅能幫助企業(yè)在市場上做大做強，并且能與這類企業(yè)在ISO13485管理體系上的探索和實踐形成有效的良好互動，無論對國民經濟的發(fā)展及相應管理水平的提高都起到良好的推動作用。

中企認證咨詢網積累了豐富的國際質量認證工作經驗，各項業(yè)務均成果卓著。始終以服務國家經濟社會發(fā)展和提升人民生活品質為己任，依托產品認證(包括服務認證、自愿性認證)、管理體系認證和認證培訓業(yè)務，著力開展節(jié)能。在積極促進國際貿易，調整經濟結構，保護消費者安全健康，構建社會誠信體系，參與"兩型"社會建設等方面做出了積極貢獻。同時，自身獲得了跨越式發(fā)展，已成為業(yè)務門類全、服務網絡廣、工作手段新、技術力量強、人員素質高的一流認證機構，可以方便快捷地為世界各地的客戶提供高效、優(yōu)質的"一站式"服務。中企認證咨詢網秉承"和諧、進取、責任"的理念，正在朝著建立社會公信力高，有較強創(chuàng)新能力、市場競爭能力和可持續(xù)發(fā)展能力，向業(yè)界有較高知名度的國際型認證機構的目標努力前行，優(yōu)質的服務、雄厚的技術力量、先進的管理水平保障了中企認證咨詢網業(yè)務的順利開展，為順利實現(xiàn)中企認證咨詢網的質量目標、為認證機構的品牌提供了有力保障。

中企認證咨詢網專業(yè)從事ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、IATF16949、ISO27001、ISO13485、ISO22000、HACCP、ISO20000、ISO45001、QC080000、GB/T50430、GB/T27922售后服務體系認證、GB/T29490知識產權管理體系、ISO37001、ISO50001、ISO22163、兩化融合體系、系統(tǒng)集成資質、十環(huán)認證、SMETA、SEDEX、BSCI、SA8000、FSC、ICTI、GSV、C-TPAT、WRAP、EICC、GMP、GMPC、ETI、BRC、驗廠咨詢、商務部信用等級、誠信信用等級、ISO體系、CE、3C、AAA等認證咨詢服務。認證價格實惠，證書真實有效，認監(jiān)委可查，如有疑問，可點擊garryr.com了解詳情，竭誠為您服務!