歐洲醫(yī)療器械新法規(guī)動(dòng)態(tài)簡(jiǎn)介

眾所周知，醫(yī)療產(chǎn)品不同于普通商品，其安全性和有效性直接關(guān)系到患者和使用者的生命安全。因此，每個(gè)國(guó)家或地區(qū)都會(huì)制定相關(guān)的法律法規(guī)來(lái)管理和約束這一領(lǐng)域。歐洲作為主要市場(chǎng)之一，已經(jīng)制定了法律法規(guī)。只有遵守這些法律法規(guī)，給產(chǎn)品打上CE標(biāo)志，我們才能進(jìn)入歐洲市場(chǎng)。

與此同時(shí)，這些法律法規(guī)或多或少地被其他國(guó)家所采納，尤其是第三世界國(guó)家，甚至認(rèn)可了CE標(biāo)志。因此，了解歐洲醫(yī)療器械法律法規(guī)，使自己的醫(yī)療器械產(chǎn)品打上ce標(biāo)志，對(duì)每個(gè)醫(yī)療器械出口企業(yè)都具有現(xiàn)實(shí)意義。

一、醫(yī)療器械歐洲指令

根據(jù)不同類(lèi)型的醫(yī)療器械，歐盟委員會(huì)制定了三項(xiàng)歐盟指令，統(tǒng)一了進(jìn)入歐洲醫(yī)療產(chǎn)品市場(chǎng)的法規(guī)。這三個(gè)指令是主動(dòng)植入醫(yī)療器械指令(AIMD，90/335/EEC)、醫(yī)療器械指令(MDD，93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVD，98/79/EEC)。

MDD指令的應(yīng)用范圍最廣，包括除主動(dòng)植入和體外診斷以外的幾乎所有醫(yī)療器械，如被動(dòng)醫(yī)療器械(敷料、導(dǎo)管、注射器等)。)和主動(dòng)醫(yī)療設(shè)備(如磁共振成像儀、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀等。)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)五年過(guò)渡期的最后一天，從而進(jìn)入MDD的執(zhí)行期。

二、獲得醫(yī)療器械指令MDD CE標(biāo)識(shí)的準(zhǔn)備

完整的基本要求——在獲得CE認(rèn)證之前，生產(chǎn)商必須首先證明他們的產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的基本要求。MDD附錄一包含14項(xiàng)基本要求，如產(chǎn)品安全性、生物相容性、電磁兼容性、包裝標(biāo)簽等。該指令引用產(chǎn)品的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)證明其合規(guī)性。如醫(yī)療器械安全性的一般要求(EN 60601系列)、一次性醫(yī)療器械的滅菌要求(EN550、EN552、EN554)和各種產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

下面，ISO9001認(rèn)證公司就為大家介紹一下這些產(chǎn)品分類(lèi)！

由于醫(yī)療器械的種類(lèi)繁多，指令按產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度進(jìn)行分類(lèi)，對(duì)其進(jìn)行不同程度的控制，從而保證病人與使用者的健康。MDD附錄九的18條規(guī)則，把醫(yī)療器械分成如下五類(lèi)：

一類(lèi)低風(fēng)險(xiǎn)聽(tīng)診器和繃帶企業(yè)應(yīng)負(fù)全責(zé)，申報(bào)并完成技術(shù)文件。產(chǎn)品標(biāo)有CE特殊一級(jí)(滅菌和一級(jí)計(jì)量?jī)x器)、低風(fēng)險(xiǎn)滅菌紗布、體溫汁和血壓計(jì)。Notified BodY必須介入。這些產(chǎn)品標(biāo)有CE II(a)和II(b)中等風(fēng)險(xiǎn)腹部襯墊、注射器、電子血壓計(jì)和帶有公告號(hào)的超聲波設(shè)備。

計(jì)算機(jī)斷層掃描和x光機(jī)必須經(jīng)過(guò)通知機(jī)構(gòu)的干預(yù)，產(chǎn)品上標(biāo)記有帶有公告號(hào)的CEIII高風(fēng)險(xiǎn)可吸收縫線(xiàn)。中心靜脈導(dǎo)管通知機(jī)構(gòu)(Notified BOdy of central venture導(dǎo)尿管)干預(yù)程度高，產(chǎn)品設(shè)計(jì)需要確認(rèn)技術(shù)文件——無(wú)論是哪種醫(yī)療器械，都必須建立產(chǎn)品技術(shù)文件。其內(nèi)容見(jiàn)MDD附錄七，包括風(fēng)險(xiǎn)分析、符合協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)報(bào)告等。

三、指令的符合性評(píng)審程序

《歐洲醫(yī)療器械指令》的獨(dú)特之處在于，它為生產(chǎn)商提供了不止一種方式來(lái)表明遵守該指令。也就是說(shuō)，生產(chǎn)者(不包括生產(chǎn)非滅菌和非計(jì)量醫(yī)療器械的企業(yè))可以選擇基于質(zhì)量體系獨(dú)立實(shí)施的符合性審查程序，或者將質(zhì)量體系和產(chǎn)品測(cè)試結(jié)合起來(lái)，或者進(jìn)行獨(dú)立的產(chǎn)品測(cè)試。

在這些選擇中，世界上絕大多數(shù)在歐洲銷(xiāo)售的醫(yī)療器械公司都選擇了合規(guī)審查程序，包括實(shí)施質(zhì)量體系。許多認(rèn)證機(jī)構(gòu)都采用了歐洲標(biāo)準(zhǔn)46000協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)系列中醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)用ISO9000的特殊要求來(lái)實(shí)施質(zhì)量管理體系。

在本課題的情況下，MDD附錄二中綜合質(zhì)量保證體系對(duì)應(yīng)的相關(guān)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)為EN 46001:1996；；對(duì)于附錄五中的生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，相關(guān)的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是歐洲標(biāo)準(zhǔn)46002:1996；；附錄五的產(chǎn)品質(zhì)量保證體系是歐洲標(biāo)準(zhǔn)46003:1996。作為產(chǎn)品測(cè)試程序，有附錄四批檢驗(yàn)；附錄三型式試驗(yàn)。

企業(yè)可以根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇合適的路徑，獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。

一些企業(yè)除了選擇獨(dú)立實(shí)施質(zhì)量體系之外，還選擇將質(zhì)量體系評(píng)價(jià)程序與產(chǎn)品測(cè)試結(jié)合起來(lái)。醫(yī)療設(shè)備由認(rèn)證公司進(jìn)行測(cè)試，并獲得權(quán)威機(jī)構(gòu)的測(cè)試證書(shū)或廣泛認(rèn)可的CB報(bào)告。這是提高產(chǎn)品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的重要保證。

四、上市后監(jiān)督

為了一定限度地降低醫(yī)療器械上市后的危害，歐洲法律法規(guī)強(qiáng)調(diào)建立警戒系統(tǒng)。它要求非歐洲本地企業(yè)在歐洲找到一個(gè)授權(quán)代表，以便儀器的主管當(dāng)局能夠及時(shí)與企業(yè)取得聯(lián)系并控制事態(tài)的發(fā)展。歐洲醫(yī)療器械警報(bào)系統(tǒng)指南MedDev 2.12-1中詳細(xì)描述了如何建立警報(bào)系統(tǒng)、事故發(fā)生后企業(yè)需要做什么、如何報(bào)告事故、向什么組織報(bào)告以及企業(yè)如何減少其產(chǎn)品責(zé)任。

新版本已從1998年第三版升級(jí)到2001年第四版，適用于上述三個(gè)說(shuō)明。中國(guó)企業(yè)應(yīng)關(guān)注新的指引，了解和熟悉這方面的規(guī)定，以便自由應(yīng)對(duì)突發(fā)事件，減少損失。

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