IATF16949認證品質(zhì)系統(tǒng)對生產(chǎn)的通用要求

一、生產(chǎn)和服務(wù)提供

生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（8.5.1）

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。受控條件 應(yīng)包括：

a、獲得 表述產(chǎn)品特性的信息;

b、必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書;

c、使用適宜的設(shè) 備;

d、獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;

e、實施監(jiān)視和測量;

f、放行、交付和交付后活動的實施。

當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以 驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括公在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括：

a、為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b、設(shè)備的認可和人員資格的鑒定;

c、使用特定的方法和程序;

d、記錄的要求;

e、再確認。

以上要求適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。

二、產(chǎn)品標識和可追溯性

1、產(chǎn)品標識和可追溯性必須有書面程序;

2、用圖樣、吊牌或標簽等 進行產(chǎn)品標識;

3、產(chǎn)品或批次的可追溯性標識需要記錄。

三、過程控制

(一)、組織 應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：

1、如果沒有形成文件的程序就不能保證 質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件程序

2、設(shè)備和環(huán)境必須適合工作要求;

3、廠房應(yīng)保持清潔、有序和良好維護狀態(tài);

4、除不可預(yù)見的自然災(zāi)害外，應(yīng)有應(yīng)付影響正常生產(chǎn)偶發(fā)事故應(yīng)急處理計劃，確保正常供貨。

5、要求監(jiān)視過程參數(shù)和產(chǎn)品特性。

6、過程控制必須符合相關(guān)的標準、法規(guī)、質(zhì)量計劃和組織的程序文件。

7、使用特殊特性時，應(yīng)符合顧客要求;

8、需要時，對過程和設(shè)備進行認可;

9、工作技藝標準必須以實用的方式規(guī)定;

10、特殊過程必須按照書面程序進行監(jiān)督和/或?qū)嵤?

(二)、過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書

1、負責操作的所有員工 ，都應(yīng)有書面的操作和監(jiān)督指導(dǎo)書;

2、這些指導(dǎo)書必須在工 作場所，不中斷操作情況下查閱到;

3、這些指導(dǎo)書可能是過 程卡、檢驗和實驗室試驗操作規(guī)程等形式;

4、應(yīng)盡可能包括所列的 項目于指導(dǎo)書中。員工必須悉知作業(yè)指導(dǎo)書和他們工作的目標。

(三)、過程控制的維護

1、保持和超出PPAP規(guī)定的能力指數(shù)和性能指數(shù);

2、確?？刂朴媱澓瓦^程流程圖的實施;

3 、在控制圖上要標記對過程有影響的事件;

4、在顧客同意下，可以對能力指數(shù)很高的過程修改控制計劃。

5、過程不穩(wěn)定或能力不足時，應(yīng)根據(jù)控制計劃采取相應(yīng)的反應(yīng)計劃，包括對輸出的控制和100%檢驗。但要強調(diào)，這只是臨時性措施，并應(yīng)經(jīng)顧客批準 ?？刂戚敵龊?00%檢驗是一種不經(jīng)濟的不得已的暫時性措施。

(四)、過程控制要求的修改

在某些情況下，顧客可能要求高于或低于規(guī)定的過程能力或性能要求。此時，控制計劃必須作相應(yīng)的注釋(即在PPAP控制計劃中產(chǎn)品/過程規(guī)范/公差欄中注出)

(五)、作業(yè)準備的驗證

1、無論何時進行作業(yè)準備(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改、運行期間過長的停頓)，均必須進行作業(yè)準備驗證。

2、作業(yè)準備人員應(yīng)易于得到作業(yè)指導(dǎo)書，推薦采用末件比較的方法(上批產(chǎn)品的最后一部分和本批的開始一部分)進行驗證。

3、較好的辦法是通過控制圖進行驗證，即在控制圖上未出現(xiàn)特殊原因變差，2/3的點在控制限寬度中部1/3的區(qū)域。

(六)、過程更改

1、零件編號、工程等級 、制造場所、材料來源和生產(chǎn)過程的更改要經(jīng)顧客事先批準，而且可能要求再提交PPAP。

2、若有多個場所、過程 和材料來源的選擇，最初的批準可以提交多個PPAP，但當更改時，組織仍必須通知顧客。

3、鼓勵持續(xù)改進的更改 ，但仍應(yīng)經(jīng)顧客批準。

四、不合格品的控制及糾正與預(yù)防措施

1、必須清楚標識所有不合格品或可疑產(chǎn)品、材料或隔離區(qū);

2、對不合格品按規(guī)定做出處理;

3、在工作場所應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書，并為相應(yīng)的操作者所使用;

4、制定和跟蹤優(yōu)先減少不合格品的計劃;

5、參與調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并 記錄調(diào)查結(jié)果;

6、參與制定消除不合格原因所需的糾正措施;

7、實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性;

8、采用糾正措施及其實施的控制，來消除在其他類似的過程和產(chǎn)品 中存在的不合格原因;

9、利用適當?shù)男畔碓?。如影響產(chǎn)品質(zhì)量的 過程和作業(yè)讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā)現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因;

10、對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟;

11、采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性;

12、確保將所采取措施的有關(guān)信息提交給管理評審。

五、搬運、包裝、防護 和交付

1、避免對所采購的材料、過程工作中產(chǎn)品的損壞;

2、產(chǎn)品的包裝與標識必須按顧客要求進行;

3、當產(chǎn)品受組織控制時，組織應(yīng)對其采用適當?shù)姆雷o和隔離措施;

4、在最終檢驗和試驗后，組織應(yīng)采取保護產(chǎn)品質(zhì)量的措施。合同要 求時，這種保護應(yīng)延續(xù)到交付的目的地;

5、組織應(yīng)建立為確保百分 之百按期發(fā)貨的體系，以滿足顧客生產(chǎn)及服務(wù)要求。如果不能確保百分之百按期發(fā)貨，組織應(yīng)采取糾正措施改進交付能力，包括與顧 客就交付問題進行信息溝通;

6、組織的生產(chǎn)計劃活動應(yīng)按計劃單進 行。

六、統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用

在生產(chǎn)的全過程中，采用適宜的統(tǒng)計技術(shù)對生產(chǎn)過程進行監(jiān)視和控制。

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