ISO認(rèn)證有哪些常見問題

ISO認(rèn)證過程中，企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)可能會(huì)遇到一系列常見問題。以下是對(duì)這些問題的詳細(xì)歸納：

一、文件控制方面

內(nèi)部文件的審批、分發(fā)、更改不規(guī)范，如工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用，作業(yè)指導(dǎo)書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)崗位懸掛的作業(yè)指導(dǎo)書未受控，工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象而未執(zhí)行文件更改程序。

外來文件的識(shí)別、收集、分發(fā)不充分，如未能充分識(shí)別、收集到與產(chǎn)品有關(guān)的國(guó)家/國(guó)際、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，未能將外來文件分發(fā)至有關(guān)部門如品管部、生產(chǎn)部。

二、質(zhì)量記錄管理方面

質(zhì)量記錄存在涂改現(xiàn)象。

質(zhì)量記錄未規(guī)定保存期限，或未按保存期限予以保存，到期銷毀時(shí)未能提供銷毀記錄。

三、質(zhì)量目標(biāo)統(tǒng)計(jì)與分析方面

質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計(jì)未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標(biāo)統(tǒng)計(jì)數(shù)值的真實(shí)性。

質(zhì)量目標(biāo)有統(tǒng)計(jì)但未進(jìn)行分析。

四、管理評(píng)審方面

管理評(píng)審輸入信息不全或未能提供輸入資料。

管理評(píng)審主持人非最高管理者且未能提供最高管理者對(duì)主持人的授權(quán)證明。

對(duì)管理評(píng)審決議事項(xiàng)無采取措施的相關(guān)證據(jù)，如糾正措施或預(yù)防措施。

對(duì)上次管理評(píng)審決議事項(xiàng)的跟蹤結(jié)果無記錄。

五、人力資源管理方面

未能按實(shí)際崗位規(guī)定各崗位的職責(zé)、權(quán)限、能力要求。

培訓(xùn)有計(jì)劃也有按計(jì)劃實(shí)施，但對(duì)培訓(xùn)的實(shí)施效果未進(jìn)行評(píng)價(jià)。

對(duì)特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對(duì)這些人員的培訓(xùn)、考核證據(jù)。

對(duì)特種作業(yè)人員(如電工、焊/割工、起重工等)資格年審的要求未及時(shí)跟蹤，個(gè)別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

六、基礎(chǔ)設(shè)施管理方面

新進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備未驗(yàn)收即投入使用。

對(duì)設(shè)備未規(guī)定維護(hù)、保養(yǎng)的要求。

特種設(shè)備未能提供定期檢定的證據(jù)。

七、工作環(huán)境管理方面

對(duì)存在溫濕度要求的現(xiàn)場(chǎng)無溫濕計(jì)，無法掌握溫濕度狀況。

檢驗(yàn)色差崗位的燈光非檢驗(yàn)專用光源，不符合要求。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)有防塵的要求但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場(chǎng)的產(chǎn)品上有灰塵。

八、設(shè)計(jì)開發(fā)方面

策劃時(shí)職責(zé)、權(quán)限、進(jìn)度不明確，輸入信息不充分，輸出審批不完善。

評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)記錄不齊全，未能按策劃的要求展開，對(duì)這些過程中提出的改進(jìn)未保持記錄。

設(shè)計(jì)開發(fā)更改發(fā)生后未能按要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)。

設(shè)計(jì)開發(fā)更改引起相關(guān)文件的變更時(shí)未能及時(shí)對(duì)應(yīng)相關(guān)文件進(jìn)行修訂，且未能及時(shí)將更改的要求通知相關(guān)人員。

九、采購(gòu)過程控制方面

未根據(jù)采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)最終產(chǎn)品的影響程度來確定供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度。

對(duì)供方的選擇評(píng)價(jià)未覆蓋所有的材料供應(yīng)商、外包方，特別是外包方的評(píng)價(jià)。

對(duì)供方提供的相關(guān)證明文件(如質(zhì)量保證書、材料檢驗(yàn)報(bào)告、資格證明等)未及時(shí)更新以保證其有效性。

未及時(shí)將采購(gòu)產(chǎn)品的要求告知供方或告知的要求不完整，導(dǎo)致供方未能按要求供貨。

有將供方出現(xiàn)的質(zhì)量問題反饋供方但對(duì)供方的改進(jìn)情況未及時(shí)驗(yàn)證采取的改進(jìn)措施的有效性。

未明確采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證要求(驗(yàn)證方法、時(shí)機(jī))，存在未得到驗(yàn)證即先入倉的現(xiàn)象。

十、監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制方面

對(duì)應(yīng)列入監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備控制范圍的設(shè)備識(shí)別不全。

未對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)形成計(jì)劃，未確定是內(nèi)校還是外校。

內(nèi)校無校準(zhǔn)/檢定(驗(yàn)證)規(guī)范也未能追溯到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

內(nèi)校員沒有得到專業(yè)的培訓(xùn)無內(nèi)校員資格證。

監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備缺乏狀態(tài)標(biāo)識(shí)無法確定其是否在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)。

對(duì)精密儀器的防護(hù)不夠如防振、防塵等措施。

十一、內(nèi)部審核方面

內(nèi)審的審核范圍在計(jì)劃中有體現(xiàn)但檢查表未能完全覆蓋，特別是計(jì)劃中明確說明需要進(jìn)行審核的條款但檢查表及記錄未能體現(xiàn)。

審核員的安排不合理未能考慮其審核員的專業(yè)能力。

審核日程安排中的時(shí)間安排不合理未能結(jié)合受審核部門的復(fù)雜程度、職責(zé)范圍的大小來安排時(shí)間。

最高管理者未參加首、末次會(huì)議。

內(nèi)審開出的不合格報(bào)告中不合格事實(shí)描述不明確不具重查性未能將不合格的具體情節(jié)描述清楚。

不合格項(xiàng)的跟蹤驗(yàn)證未及時(shí)安排驗(yàn)證的結(jié)果報(bào)告不明確。

十二、其他常見問題

認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核員素質(zhì)參差不齊，部分審核員缺乏經(jīng)驗(yàn)或不負(fù)責(zé)任，可能會(huì)給企業(yè)帶來麻煩。

認(rèn)證流程不規(guī)范，如文件審核不嚴(yán)格、現(xiàn)場(chǎng)審核不全面等。

信息安全問題，如企業(yè)機(jī)密泄露等。

企業(yè)對(duì)ISO認(rèn)證的理解偏差，認(rèn)為ISO認(rèn)證只是走個(gè)過場(chǎng)而忽略了質(zhì)量管理體系的建設(shè)和對(duì)體系標(biāo)準(zhǔn)的深入理解。

企業(yè)內(nèi)部員工之間以及企業(yè)與咨詢師之間缺乏有效的溝通，導(dǎo)致對(duì)ISO認(rèn)證的理解產(chǎn)生偏差或產(chǎn)生抵觸情緒。

這些問題需要企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)共同努力加以解決。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)ISO認(rèn)證的理解和重視，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn);認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)提高審核員的素質(zhì)和水平，規(guī)范認(rèn)證流程，確保審核結(jié)果的公正性和準(zhǔn)確性。

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