ISO9000質量管理體系標準對體系文件化的要求
ISO9000質量管理體系標準對體系文件化的要求
標準4.2.1條規(guī)定體系必須文件化的是:
4.2.1.a)質量方針和目標。組織必然會確定質量方針和目標。各個有關職能和層次要有自己的目標。必須形成文件,便于監(jiān)視和總結評審。
4.2.1.b)質量手冊。組織通過各種活動(過程)來達成前面確定的目標。這些過程組成體系加以管理。質量手冊用來描述體系的范圍,以及組成體系的各個過程是如何作用的,目標是如何達成的。
4.2.1.c)標準規(guī)定六個程序必須成文。規(guī)定過程(活動)實施的途徑叫程序。程序可以成文,也可以不成文的。標準要求必須要求成文的只有六個程序:文件控制、記錄控制、內審、不合格品控制、糾正措施和預防措施。但不等于必須要用六份程序文件,可合并,還可以分散,用更多程序來描述,或者寫在質量手冊中,一份程序也沒有,也是符合標準的。
4.2.1.d)組織為確保對組織內運行的各個過程進行有效策劃、運作和控制所必須的各種文件。這條要求完全由組織掌握。如果這些作用可以不用文件做到的,就可以不用文件了。
4.2.1.e)必須要有的各種記錄。標準要求如果沒有剪裁,應當有21項記錄。參見《國際標準化組織對ISO9001標準文件化要求的解釋》。如果按照標準1.2條剪裁掉要求的話,相應的記錄就沒有了。除了這21個記錄外,組織還應當根據(jù)標準第4.2.1.d)條規(guī)定,增加自己認為必須要有的記錄。
注:以上只是ISO9000標準規(guī)定對體系文件化起碼的要求。各個組織應當根據(jù)自己行業(yè)、產品、組織機構的復雜程度和員工的素質來決定文件化的程度如何。譬如,航空航天、汽車、醫(yī)療器械制造等行業(yè),由于產品安全性和衛(wèi)生等要求,在這些行業(yè)特定的質量管理體系要求標準中對質量管理體系的文件化要求就比ISO9000高。如果您們行業(yè)沒有特定的標準要求的話,就要根據(jù)標準第第4.2.1.d)條,“組織為確保對組織內運行的各個過程進行有效策劃、運作和控制所必須的各種文件”要求自己補充規(guī)定了。
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