ISO9000:2005標準修訂內容的新變化

ISO9000:2005標準修訂內容的新變化

2005年9月15日，國際標準化組織（ISO）發(fā)布了ISO 9000:2005《質量管理體系 基礎和術語》新版標準， 是對ISO

9000:2000標準的進一步完善。新版標準增加了一些新的定義，擴大或增加了說明性的注釋，使一些術語的文字描述更加簡潔合理，術語間邏輯關系更加清晰。

一、新版標準的修訂目的

ISO/TC

176（國際標準化組織質量管理和質量保證技術委員會）工作組對新版標準做出了解釋：“主要內容是提供各種各樣的管理體系標準所使用的關鍵術語和單個術語的明確解釋，特別是考慮ISO9001:2000、ISO19011:2002要求”。ISO/TC

176小組委員會主席就內容改動也做出如下解釋：“推出新版本的主要動機是對各類質量管理體系標準使用的關鍵詞提供一個惟一的、明確的含義，尤其是對

ISO9001:2000、ISO19011:2002中使用的詞匯提供權威解釋。

二、新版標準的術語構架

新版標準術語劃分類別沒有發(fā)生變化，分為十大部分。包括：有關質量的術語6

個（新增1個）、有關管理的術語15個、有關組織的術語8個（新增1個）、有關過程和產品的術語5個、有關特性的術語4個、有關符合性的術語13個、有關文件的術語6個、有關檢查的術語7個、有關審核的術語14個（新增2個）、有關測量過程質量管理的術語6個。共85個術語，其中新增4個。

三、新版標準的修訂方式

新版標準修訂主要包括三種方式：一是新增加部分術語，考慮與ISO19011：2002定義的協(xié)調一致性；二是某些術語新增注釋，使定義更加清晰和完整；三是對部分標準內容文字描述形式進行了調整，使層次更加清晰，文字更加合理。

四、新版標準的修訂內容

新版標準修訂過程中涉及變化的內容可參見附表一“ISO9000：2005標準修訂內容一覽表”，各章節(jié)具體修訂概況如下：

—— 題目及目錄

標準題目沒有發(fā)生變化，只是本標準由第二版修訂為第三版，發(fā)布日期為2005-09-15，標準號修訂為ISO9000：2005。目錄中“3.10有關測量過程質量保證術語”修訂為“有關測量過程質量管理術語”。

—— 前言

前言部分在文字描述上發(fā)生一些變化，主要涉及：國際標準依據ISO/IEC

導則第2部分（修訂前為第3部分）給出的規(guī)則起草；強調技術委員會的主要任務是制定國際標準；將“國際標準ISO9000”精簡為“ISO9000”，語言更簡練，避免重復性描述；對標準版本以及替換的標準版本進行了調整，強調“第三版取代第二版（ISO9000：2000）”，同時增加一句話：“本標準包括ISO/DAM9000：2004草案附本中的一些變化”。最后一段文字語言描述方式進行了調整，內容沒有實質變化，直接描述為：附錄A包括…，原“本國際標準僅供參考”的描述已取消。

—— 2.11質量管理體系和其他管理體系關注點

涉及標準版本修訂問題，原“ISO14001：1994”修訂為“ISO14001”，與前面的ISO9001保持一致，淡化標準版本的標識。

—— 3術語與定義

舉例文字描述方式發(fā)生變化，原文“如，技術專家〈審核〉（3.9.11）”

修訂為“如，在與審核有關的環(huán)境中，技術專家是：3.9.11技術專家”，同時引出技術專家完整概念：“〈審核〉向審核組（3.9.10）提供特定知識或技術的人員?！北硎龈鼮橥暾逦瑫r與ISO19011：2002中“3.10技術專家”的概念保持協(xié)調一致。

—— 3.1有關質量的術語

原有5個術語，現為6個術語，新增術語“3.1.6能力（competence）”。其中3.1.1質量、3.1.3等級、3.1.4顧客滿意度、3.1.5能力（capability）四個術語沒有發(fā)生變化。

“3.1.2 要求”有兩處變化：注3中that is改為which

is，文字描述更合理，但含義沒有改變。新增注5：“此定義與ISO/IEC導則2：2004中3.12.1條款不同?！蓖瑫r引出3.12.1要求的定義：“傳達應該履行的標準的文件表述，如果依據該文件執(zhí)行，不允許有任何偏差?！?

新增“3.1.6能力（competence）：經證實的應用知識和技能的本領。注：在此國際標準中，該處能力的定義是廣義的，此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體?！崩斫獯硕x時要注意與“3.1.5能力（capability）”的區(qū)別。

—— 3.2有關管理的術語

原有15 個術語，其中3.2.1體系、3.2.2管理體系、3.2.3質量管理體系、3.2.4質量方針、3.2.5質量目標、3.2.6管理、3.2.7最高管理者、

3.2.8質量管理、3.2.9質量策劃、3.2.10質量控制、3.2.11質量保證、3.2.12質量改進、3.2.13持續(xù)改進、3.2.14有效性、3.2.15效率十二個術語含義都沒有發(fā)生變化。只是3.2.10-3.2.12術語描述中“requirements（3.1.2）”修訂為

“requirements”，取消（3.1.2）。

—— 3.3有關組織的術語

原有7個術語，現為8個術語，新增術語“3.3.8合同（contract）”。其中3.3.1組織、3.3.2組織結構、3.3.3基礎設施、3.3.4工作環(huán)境、3.3.5顧客、3.3.6供方、3.3.7受益者六個術語均沒有發(fā)生變化。

新增“3.3.8合同（contract）：約束性協(xié)議。注：在此國際標準中，合同的定義是廣義的，此術語的用法在其他ISO文件中可以更為具體?！?/p>

—— 3.4有關過程和產品的術語

原有5個術語，其中3.4.1過程、3.4.2產品、3.4.4設計和開發(fā)、3.4.5程序四個術語含義均沒有發(fā)生變化。只是“3.4.3項目注4”中ISO10006：1997修訂為ISO10006：2003。

—— 3.5有關特性的術語

原有4個術語（3.5.1特性、3.5.2質量特性、3.5.3可信性、3.5.4可追溯性）均沒有發(fā)生變化。

—— 3.6有關符合性的術語

原有13個術語，其中3.6.2不符合、3.6.3缺陷、3.6.4預防措施、3.6.5糾正措施、3.6.6糾正、3.6.7返工、3.6.8降級、3.6.9返修、3.6.10報廢、3.6.11讓步、3.6.12偏離許可、3.6.13放行十二個術語均沒有發(fā)生變化。

“3.6.1符合”中原“注1”的內容取消。

—— 3.7有關文件的術語

原有6個術語（3.7.1信息、3.7.2文件、3.7.3規(guī)范、3.7.4質量手冊、3.7.5質量計劃、3.7.6記錄）均沒有發(fā)生變化。

—— 3.8有關檢查的術語

原有7個術語（3.8.1客觀證據、3.8.2檢查、3.8.3試驗、3.8.4驗證、3.8.5確認、3.8.6鑒定過程、3.8.7評審）均沒有發(fā)生變化。

—— 3.9有關審核的術語

原有12 個術語，現為14個術語，新增2個術語。其中3.9.4審核證據、3.9.5審核發(fā)現、3.9.6審核結論、3.9.8受審核方四個術語沒有發(fā)生變化。

3.9.1審核、3.9.2審核方案、3.9.3審核準則、3.9.7審核委托方、3.9.9審核員、3.9.10審核組、3.9.11技術專家內容有修訂，新增術語為“3.9.12審核計劃（audit

plan）”、“3.9.13審核范圍（audit scope）”，原“3.9.12才能”在標準中的順序號修訂為3.9.14。

“3.9注：3.9中的術語和定義已在預計發(fā)布的ISO19011中編制，在該標準中這些術語可能隨之有變化”內容取消。

“3.9.1

審核”中原來“注”的內容分解為4個注解，層次更加清晰。注1描述了原內部審核的概念，同時新增加一句話：在很多情況下，尤其在小型組織，獨立性是由審核活動相關職責規(guī)定的自由性所決定的。注2描述了原外部審核包括第二方審核、第三方審核的相關內容。注3描述了結合審核的概念，原有“如果質量和環(huán)境管理體系一起審核”內容調整為“兩個或更多的管理體系一起審核”，描述更加合理，不特指某體系。注4描述了聯(lián)合審核的概念，內容沒有變化。

“3.9.2審核方案”增加“注：審核方案包括策劃、組織和實施審核所必要的所有活動。”此注釋與ISO19011：2002中“3.11審核方案”定義協(xié)調一致。

“3.9.3審核準則”增加“注：審核準則是用作與審核證據（3.9.4）進行比較的證據?！贝俗⑨屌cISO19011：2002中“3.2審核準則”定義協(xié)調一致。

“3.9.7審核委托方”增加“注：審核委托方可以是受審核方（3.9.8），也可以是依據法律法規(guī)或合同有權要求審核的任何其他組織（3.3.1）?！贝俗⑨屌cISO19011：2002中“3.6審核委托方”定義協(xié)調一致。

“3.9.9審核員”定義中除了具有能力之外，新增了個人素質的概念。增加“注：審核員相關個人素質在ISO19011中進行了述?！?/p>

“3.9.10

審核組”文字描述進行了調整，原注2的內容變?yōu)槎x中內容，描述為：需要時，由技術專家（3.9.11）提供支持。注1內容沒有變化，原注2中“審核組可包含實習審核員“內容保留為注2，原注3“觀察員可以隨同審核組，但不作為其成員”內容取消。此注釋與ISO19011：2002中3.9審核組定義協(xié)調一致。

“3.9.11 技術專家”

原定義：“〈審核〉提供關于被審核對象的特定知識和技術的人員?！爆F修訂為：“〈審核〉向審核組（3.9.10）提供特定知識或技術的人員”?！氨粚徍藢ο蟆弊?yōu)椤皩徍私M”。注1內容含義基本相同，但文字敘述有調整。注2沒有發(fā)生變化。新定義與ISO19011：2002中“3.10技術專家”定義協(xié)調一致。

“3.9.12審核計劃”為新增定義，描述為：“對一次審核（3.9.1）活動和安排的描述。”新定義與ISO19011：2002中“3.12審核計劃”定義協(xié)調一致。

“3.9.13審核范圍”為新增定義，描述為：“審核的內容和界限。注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述?！毙露x與ISO19011：2002中“3.13審核范圍”定義協(xié)調一致。

“3.9.14

能力（competence）”專指與審核有關的能力，引入個人素質的概念，定義為：“〈審核〉經證實的個人素質以及經證實的應用知識和技能的本領”。該定義與ISO19011：2002中“3.14能力”定義協(xié)調一致。該定義在新版標準中出現兩次，分別為3.1.6和3.9.14，但概念有所區(qū)別，

3.1.6是廣義的能力概念，3.9.14是具體化概念，是與審核有關的能力，在定義前以〈審核〉標識的。

—— 3.10有關測量過程質量管理的術語

首先3.10題目發(fā)生變化，由“有關測量過程質量保證的術語”修訂為“有關測量過程質量管理的術語”。同時原“3.10注”的內容已取消。

該部分原有6個術語，其中3.10.2測量過程、3.10.4測量設備、3.10.5計量特性三個術語沒有發(fā)生變化，3.10.1測量管理體系、3.10.3計量確認、3.10.6計量職能已發(fā)生變化。

3.10.1題目發(fā)生變化，由測量控制體系改為測量管理體系，內容沒有變化。

3.10.3計量確認含義無實質變化，在文字描述上有略微調整，注3取消了文中and、etc兩個詞。注4中取消了文中“/confirm/iation”一詞，增加兩個逗號，使描述更加清晰流暢。、

3.10.6計量職能中增加行政和技術職能的概念，使職能范圍更加具體。同時測量控制體系也變更為測量管理體系。增加“注：本定義中“確定”一詞包括“具體化”的含義，并不表示“定義概念”的含義。（在某些語言中，此差別在上下文中并不明顯）?！?/P>

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