成都ISO9000 成都ISO9000認證中如何編寫程序文件

成都ISO9000 成都ISO9000認證中如何編寫程序文件

1. 程序文件描述的內容

往往包括5W1H：開展活動的目的（Why）、范圍；做什么（What）、何時（When）何地（Where）誰（Who）來做；應采用什么材料、

設備和文件，如何對活動進行控制和記錄（How）等。

2. 程序文件結構（參考）：

--封面

--正文部分：

--1.目的

--2.范圍

--3.職責

--4.程序內容

--5.質量記錄

--6.支持性文件

--7.附錄

3. 程序文件內容概述

n 封面：程序文件封面格式類同質量手冊。

n 正文：

---目的：說明為什么開展該項活動。

---范圍：說明活動涉及的（產品、項目、過程、活動．．．．．．）范圍。

---職責：說明活動的管理和執(zhí)行、驗證人員的職責。

---程序內容：詳細闡述活動開展的內容及要求。

---支持性文件：列出支持本程序的第三層文件。

---質量記錄：列出活動用到或產生的記錄。

---附錄：本程序文件涉及之附錄均放于此，其編號方式為附錄A、附錄B，以此順延。

4. ISO9001:2000明確要求的程序文件:

l 文件控制程序

l 質量記錄控制程序

l 內審控制程序

l 不合品控制程序

l 糾正措施控制程序

l 預防措施控制程序

5. 程序文件示例

內部質量審核控制程序

1.目的

通過實施內部質量審核來確認質量體系的符合性和有效性，以便持續(xù)改進體系。

2.適用范圍

適用于本公司質量體系所覆蓋的所有部門工作審核。

3.職責

3.1管理者代表負責策劃內審活動并任命審核組長

3.2審核組長負責制定內部質量審核計劃并負責組織相關人員組成審核小組實施審核活動。

3.3各部門負責配合審核小組對本部門質量活動進行審核。

4.工作程序

4.1

內部質量審核活動是本企業(yè)一項定期舉行的、正式的質量管理體系審核活動，每年舉行兩次，上下半年各一次。管理者代表可視下列

情況增加審核次數(shù)：

l 質量方針、質量目標變更

l 管理機構變更

l 客戶有較嚴重投訴

l 質量體系運作中有較嚴重的異常情況

4.2審核對象為本公司質量體系所覆蓋的所有部門，審核小組成員由內部質量審核培訓合格取得資格的人員組成，審核員與被審核的質量

活動不得有直接的責任關系。

4.3審核前準備

4.3.1管理者代表策劃內審時機，任命審核組長組織內審組實施審核活動。

4.3.2審核小組責在審核之前一個月提出內部質量審核計劃報管理者代表審批。獲得批準后，審核組在審核前兩周將審核計劃正式遞交

有關部門準備。

4.3.3審核組根據(jù)審核計劃制定檢查清單，必要時對體系文件進行審核。

4.4審核實施

4.3.1見面會:現(xiàn)場審核活動開始前由審核組與各相關部門主管開一個簡短的見面會，對本次審核的事項進行交代和再次確認。

4.3.2現(xiàn)場審核

4.3.2.1現(xiàn)場審核應在被審核部門負責人在場情況下進行，審核應盡可能不影響被審核部門工作的原則進行。

4.3.2.2審核員通過提問、觀察、抽查記錄、檢查或檢測產品等方法對體系4.3.2.3審核員應以下述規(guī)則判斷不符合項：

A：嚴重不符合項——質量活動嚴重不符合ISO—9002標準要求或可能導致系統(tǒng)失效。

B：輕微不符合項——與質量體系標準要求輕微不符合。

C：觀察項——程序文件實施沒能取得預期效果和需引起注意的某項活動。

4.3.2.4現(xiàn)場審核結束后審核組開一個小結會對審核情況進行交流和匯總。

4.4總結會：

現(xiàn)場審核結束，審核組長負責召集審核組成員及被審核部門負責人召開審核總結會。

a.審核組長報告本次審核情況；

b.被審核部門確認不符合項及觀察項

c.雙方確認糾正不符合項所需的時間。

4.5實施糾正及跟蹤驗證

4.5.1《不符合項報告》中所指出的存在問題，由責任部門主管負責依據(jù)《糾正和預防措施控制程序》組織制定相應糾正和預防措施

并記入《不符合項報告》中。

4.5.3審核組成員按期對糾正措施的實施情況跟蹤驗證其有效性。發(fā)現(xiàn)問題應及時與部門主管進行溝通處理。

4.5.4跟蹤驗證結束后，審核組組長整理資料完成《內部質量審核報告》，審核報告應包括完整的《不符合項報告》和《觀察項報告》記

錄。并將其提交給管理者代表審批。

4.4.5審批后，審核組長將本次內審的所有文件、資料匯總交文控室存檔。

5.相關文件

5.1《糾正和預防措施控制程序》

6.質量記錄

6.1《內部質量審核計劃》

6.2《內部質量審核報告》

6.3《不符合項報告》

6.4《觀察項報告》

6.5《內審核查表》

6.6《不符合項分布表》

6.7《會議簽到表》

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