小編為你整理了多篇相關(guān)的《ISO9001標準條款》，但愿對你工作學習有幫助，當然你在寫寫幫文庫還可以找到更多《ISO9001標準條款》。

第一篇：ISO9001標準條款

ISO9001:2008條款

1.范圍1.1總則1.2應用

2.規(guī)范性引用文件

3.術(shù)語和定義

4.質(zhì)量管理體系

4.1 總要求

4.2文件要求4.2.1 總則4.2.2質(zhì)量手冊4.2.3 文件控制

5.管理職責

5.1管理承諾

5.2以顧客為關(guān)注焦點

5.3質(zhì)量方針

5.4策劃5.4.1 質(zhì)量目標5.4.2 質(zhì)量管理體系計劃

5.5職責權(quán)限與溝通5.5.1 職責和權(quán)限5.5.2 管理者代表

5.6管理評審5.6.1 總則5.6.2 評審輸入5.6.3評審輸出

6.資源管理

6.1資源提供

6.2人力資源6.2.1總則6.2.2能力培訓和意識

6.3基礎(chǔ)設(shè)施

6.4工作環(huán)境

7.產(chǎn)品實現(xiàn)

7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃4.2.4 記錄控制5.5.3 內(nèi)部溝通

7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審7.2.3 顧客溝通

7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制

7.4 采購7.4.1采購過程7.4.2采購信息7.4.3采購產(chǎn)品的驗證

7.5生產(chǎn)和服務的提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認7.5.3標識和可追溯性7.5.4顧客財產(chǎn)7.5.5產(chǎn)品防護

7.6監(jiān)視和測量設(shè)備的控制

8.測量分析和改進

8.1總則

8.2監(jiān)視和測量8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量

8.3不合格品控制

8.4數(shù)據(jù)分析

8.5改進8.5.1持續(xù)改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施

第二篇：ISO9001標準試卷

ISO9001標準基礎(chǔ)知識試卷

姓名部門職務得分

一、判斷題（每題1分，共計20分）

請將判斷結(jié)果填在括號內(nèi)，正確的畫√，錯誤的畫×。

1.ISO9000族標準只適用于制造產(chǎn)品的企業(yè)，不適用于服務行業(yè)。（）

2.追求質(zhì)量的目的只是為了獲得顧客的滿意。（）

3.所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的工作必須形成文件。（）

4.實施ISO9001標準的目的是獲得國際公認的質(zhì)量管理體系合格證書。（）

5.在實施ISO9001標準時，需結(jié)合公司的特點，標準中有要求但實際中做得不好的，可不寫入文件。（）

6.質(zhì)量手冊是規(guī)定公司質(zhì)量管理體系的文件，實際工作中必須執(zhí)行。（）

7.文件簽發(fā)了，就意味著不能隨意更改，必須按程序的規(guī)定修改。（）

8.質(zhì)量記錄主要是用于檢查，不必及時填寫，只要在檢查前整理好就行了。（）

9.ISO9000族標準是推薦性標準，各組織自愿采用，這說明組織中的員工也是自愿采用的。（）

10.沒有顧客投訴，說明顧客對公司的產(chǎn)品（服務）是滿意的。（）

11.實施ISO9000族標準的組織，獲得了認證證書，則表示該組織的質(zhì)量管理水平達到了國際先進水平。（）

12.在工作中如果發(fā)現(xiàn)記錄填寫錯了，可由發(fā)現(xiàn)的人員隨時更改。（）

13.推行ISO9000族標準是公司的各級管理者的責任，與基層員工無關(guān)。（）

14.對于市場竟爭激烈的組織才有必要實施ISO9000族標準。（）

15.ISO9000族標準是一個國際性的標準，主要適合于有產(chǎn)品出口的企業(yè)。（）

16.符合顧客要求的產(chǎn)品（服務）就是顧客滿意的產(chǎn)品（服務）。（）

17.每位員工必須理解和掌握質(zhì)量管理體系文件中與自己工作有關(guān)的部分。（）

18.產(chǎn)品（服務）質(zhì)量與員工的能力、意識和工作經(jīng)驗有直接關(guān)系。（）

19.監(jiān)視和測量只是針對產(chǎn)品而言。（）

20.公司在規(guī)定產(chǎn)品（服務）的要求時，只需滿足顧客明確規(guī)定的要求就可以了。（）

二、選擇題（每題2分，共計20分）

結(jié)合我公司質(zhì)量體系文件，將你認為正確的答案字母填入括號內(nèi)。

1.質(zhì)量方針必須由（）簽發(fā)。

a)管理者代表

b)副總經(jīng)理

c)質(zhì)量管理部門負責人

d)總經(jīng)理

2.質(zhì)量管理體系文件包括（）。

a)質(zhì)量手冊、程序文件 b)相關(guān)的運行、控制文件 c)作業(yè)規(guī)范、質(zhì)量記錄 d)a+b+c

3.當評審顧客的要求不能完全滿足時，應采取的處理方式是（）。a)按照公司確定的要求執(zhí)行

b)事先與顧客溝通，達成相互理解 c)先執(zhí)行公司的規(guī)定，然后向顧客解釋

4.當生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品（服務）時，應（）。a)立即停止工作，查找原因 b)向管理者匯報，等待處置決定 c)按規(guī)定的職責和權(quán)限進行處理

5.所有員工應熟悉公司的質(zhì)量方針，以便（）。a)在審核時能順利通過 b)能夠指導員工的行為

c)符合ISO9001標準的要求

6.質(zhì)量管理體系文件應放在（）。a)各級管理者處 b)質(zhì)量部門統(tǒng)一保管

c)各崗位員工方便查閱之處 d)檔案室妥善保管

7.“該說的要說到”的意思是（）a)做不到的就不要寫入文件 b)不要說做的不好之處

c)文件編寫時應該考慮ISO9000族標準的要求與公司實際情況相結(jié)合 d)對顧客要做出的承諾

8.我公司質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定，《質(zhì)量手冊》應由（）批準。a)總經(jīng)理

b)有關(guān)部門主管副總 c)管理者代表 d)規(guī)定的授權(quán)人員

9.實施ISO9000族標準，通過（）使產(chǎn)品（服務）質(zhì)量得到保證。a)改善服務態(tài)度 b)對顧客的承諾

c)確保質(zhì)量管理體系所需過程的質(zhì)量 10.“說到的一定要做到”的含義是（）。a)實現(xiàn)對顧客的承諾

b)嚴格執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定 c)沒有文件規(guī)定的不必執(zhí)行

三、填空題（每題2分，共計20分）

1.本公司的質(zhì)量手冊是由月式發(fā)布。

2.本公司選擇的質(zhì)量管理體系標準是3.在你的工作職責中所涉及的質(zhì)量管理體系標準相關(guān)條款有

4.本公司負責質(zhì)量歸口管理的部門是，管理者代表是

5.你所處的崗位的有關(guān)職責和權(quán)限是在文件中規(guī)定的。6.對質(zhì)量記錄的控制應按ISO9001的條款執(zhí)行。

7.ISO9001標準中規(guī)定對從事影響產(chǎn)品（服務）質(zhì)量工作的人員應考慮其適當?shù)?.你的工作崗位所使用的質(zhì)量管理體系文件主要有

9.在你工作中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系文件有問題時，應向

10.對質(zhì)量管理體系文件的策劃要求是。

四、簡答題（每題10分，共計40分）

1.2.3.4.本公司的質(zhì)量方針有哪些內(nèi)容，你所在的部門的質(zhì)量目標是什么？ 簡述你在實施ISO9001標準和平常工作中如何做到以“顧客為關(guān)注焦點”？ 在你的工作崗位，你將如何控制工作質(zhì)量？

你認為本部門（崗位）的工作還存在哪些不足？你將如何進行改進？

標準答案：

一、判斷題：

1．錯2。錯3。錯4。錯。5。錯6。對7。對8。錯9。錯10。錯11。錯12。錯13。錯14。錯15。錯16。錯17。對18。對19。錯20。錯

二、選擇題：

1.d2.d3.b4.c5.b6.c7c8.a9.c10b

三、填空題：

由答題人翻看公司《質(zhì)量手冊》、《程序文件匯編》、《第三級文件匯編》答題。

四、簡答題：

由彭健總助根據(jù)答題人的答題情況，酌情打分。第四部分的題是由個人發(fā)揮，適當拉開差距。

注：參加考試的人以培訓的人為主，可適當增加。

第三篇：ISO9001標準條文理解

ISO9001標準條文理解-文件要求（1）

一、總則

1.通常用下列金字塔圖形來表述文件的層次及類型

表 2 中將作業(yè)指導書從程序中獨立出來作為一類文件，作業(yè)指導書本身也屬程序的范疇。當組織的程序較多時，往往將采用表 2 的分層方法將具體作業(yè)操作文件及表格從程序中分離出來。

2程序指為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。

本標準所要求形成文件的程序包括 6 個方面：

1）文件控制（標準 4.2.3）

2）質(zhì)量記錄的控制（標準 4.2.4）

3）內(nèi)部審核

4）不合格品控制（標準 8.3）

5）糾正措施（標準 8.5.2）

6）預防措施（標準 8.5.3）

這些程序是標準明確的必須要形成的文件，但并不代表任何組織只需要 6 個程序文件。

說明：除了標準規(guī)定的5個必須的程序外，沒有強制要求其它的過程都需要文件規(guī)定。888ISO9001標準條文理解-文件要求（2）

一.案例分析某公司的顧客經(jīng)常向公司總經(jīng)理反映它們關(guān)于產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，往往得不到及時答復，于是總經(jīng)理找來負責顧客投訴處理的品質(zhì)部經(jīng)理，品質(zhì)部經(jīng)理說“我們制訂了顧客投訴處理程序，并規(guī)定處理完成后及時反饋給顧客，公司文件應該沒有問題，可能是市場部門忘記了要答復顧客。”總經(jīng)理說：“你再起草一份關(guān)于答復顧客的程序文件，明確規(guī)定如何答復。”分析：

1）標準中確實未明確規(guī)定何時及如何答復顧客的投訴。

2）顧客投訴答復不及時至少說明該過程未能有效運作或控制，需要有相關(guān)的文件加以明確。

3）現(xiàn)有文件中關(guān)于“及時”反饋不明確，不具操作性。

4）顧客需要投訴后“及時”答復，因此應規(guī)定在收到投訴后多長時間內(nèi)（如 24 小時）先答復處理的方法。

5）是否增加一份新的程序應考慮過程的復雜程度，答復過程較簡單，不一定要通過新增一份程序來解決。

二、質(zhì)量手冊

1.質(zhì)量手冊是根據(jù)質(zhì)量方針和目標的要求規(guī)定的管理層和各部門根據(jù)標準要求需要完成的工作，明確要達到質(zhì)量目標需要由誰做及做什么。

2.質(zhì)量手冊編寫的流程可以是：

a）確定方針和目標

b）確定組織結(jié)構(gòu)

c）確定程序流程

d）確定流程中職能分配

e）編制程序文件

f）編制作業(yè)指導書

g）編制質(zhì)量手冊

最后列出引用的程序文件清單，以方便實際操作。

3.在手冊中質(zhì)量方針目標以及組織的職責、權(quán)限的描述。[hiweb_break]

說明：手冊中應描述制訂質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，但不一定要在手冊中描述具體的方針和目標，可以另外發(fā)布文件規(guī)定，尤其質(zhì)量目標，往往公司的目標每年都要變更，因此，不建議在手冊中規(guī)定組織的職責權(quán)限同樣如此。？ 888

4文件編寫的順序：

1）方針目標 質(zhì)量手冊 程序文件 作業(yè)指導書 表格

2）方針目標 程序文件、表格 作業(yè)指導書 質(zhì)量手冊

3）方針目標 作業(yè)指導書 程序文件、表格 質(zhì)量手冊

5.案例分析：管理運作手冊

某公司的總經(jīng)理向顧問 師建議 ：根據(jù)本公司的特點，為方便各部門的運作能否將與本部門相關(guān)的文件完成后裝訂在一起作為本部門的“管理運作手冊”替代現(xiàn)在的“質(zhì)量手冊”，不需要編寫程序文件。

分析：

1）文件可以采用任何形式，因此從形式上采用管理運作手冊是可以的。如：“采購部運作管理手冊”“營銷部運作管理手冊”。

2）任何組織都需要有形成文件的程序，只是程序在手冊編寫的。

3）要特別注意在制訂手冊及運作過程中的接口和協(xié)調(diào)性或產(chǎn)品特點為各部門運作相對比較獨立的情況，如部分服務業(yè)。

4）要確保各部門管理手冊的內(nèi)容相加后能覆蓋標準中的要求。

解決辦法：

1）在文件編寫前對每個部門需要的文件進行策劃，防止遺漏。

2）在管理手冊中應包括對質(zhì)量體系范圍及質(zhì)量體系過程的相互作用。

3）應有安排一位對內(nèi)部運作較熟悉的管理人員對所有手冊進行審核（如管理者代表），以確保手冊之間的接口和協(xié)調(diào)性及對標準要求的覆蓋程度。

888

ISO9001標準條文理解-文件要求（3）

三、文件控制

1.WHY?

通過對文件的審批、更改和分發(fā)進行控制確保使用者使用正確、有效的文件,防止文件的誤用。文件編號：不同的文件類型可以采用不同的編號方式，目的是易于識別及管理。

3說明：評審不是必需的，批準是必需的。

4文件控制中心

ISO9001標準條文理解-文件要求（4）

1.案例分析

某公司為了提高運作效率，充分利用現(xiàn)有的電腦資訊系統(tǒng)，將公司的所有文件包括質(zhì)量管理體系文件都放到內(nèi)部網(wǎng)上，通過 OA（辦公自動化）系統(tǒng)或?qū)ｉT的文件控制系統(tǒng)運作。管理者代表擔心一旦進入該系統(tǒng) 后文件 可能失控。

分析：

1）文件可以以電子文檔的形式出現(xiàn)。

2）要確保在電子文檔放到網(wǎng)上之前是得到控制的（即經(jīng)過了批準等控制）。

3）通常網(wǎng)上的文件是作為使用者參考可以直接使用的,因此要確保網(wǎng)上的文件同樣受控:包括：[hiweb_break]

ａ）發(fā)布前已得到批準

ｂ）如需更改應再批準

ｃ）能識別文件的更改和修訂狀態(tài)

ｄ）能獲得有效版本

ｅ）作廢文件有標識或不能查閱

解決辦法：

１）如果僅僅是將已批準的文件以電子文檔保存放到網(wǎng)上便于查閱，可以：ａ）先采用對書面文檔進行批準；

ｂ）電腦上設(shè)置權(quán)限，確保電子文檔不能隨意更改；

ｃ）當需更改時采用局面文檔審批后再更改電子文檔；

ｄ）對電子文檔與書面文檔作同樣的標識，包括編號、更改及修訂狀態(tài)等。２）如果取消書面文檔全部采用電子文檔，可以：

ａ）按照文件控制要求設(shè)置文件的權(quán)限，包括：評審、批準、更改、查閱等；ｂ）在網(wǎng)上建立文件后交相應權(quán)限人員批準；

ｃ）通過網(wǎng)絡(luò)批準電子文檔；

ｄ）通過網(wǎng)絡(luò)更改文件，更改后再送批準；

ｅ）電子文檔自動或人工進行修訂狀態(tài)的標識；

ｆ）用新文件替代被更改的文件或?qū)ψ鲝U的“舊文件”有標識；

注意：對無法使用到電腦的人員如需要文件時往往還要考慮發(fā)放書面文件（如生產(chǎn)線的員工），此時電子文檔與書面文檔并存。

四、質(zhì)量記錄的控制

1由各責任部門對本部門或負責的職責范圍的記錄進行控制，通常文控部門保留記錄的清單

2實施方法

2.1質(zhì)量記錄的標識：質(zhì)量記錄的標識可采用質(zhì)量記錄名稱及對質(zhì)量記錄編號方法進行標識，編號標識可直接采用表格編號（當有表格時）。

2.2質(zhì)量記錄的貯存：通常貯存在使用部門，歸類保存，防止遺失。

2.3質(zhì)量記錄的保護：采用適當?shù)谋Ｗo方法確保在保存期限的可使用性。

2.4質(zhì)量記錄的檢索：為方便檢索除通過標識識別外，每份記錄上應反映出記錄的日期或按順序編號（序號）。

2.5質(zhì)量記錄保存期限：質(zhì)量記錄的保存期限應根據(jù)產(chǎn)品的使用壽命、記錄的重要性來決定，部分記錄不能具體規(guī)定多少年，如員工有的培訓、經(jīng)歷等記錄。

2.6質(zhì)量記錄的處置：當質(zhì)量記錄超出保存期限時可以銷毀。錯誤的理解

-----質(zhì)量記錄不能修改

說明 :質(zhì)量記錄可以修改,但應注明修改的有關(guān)證據(jù)如修改人.4案例分析

某公司在進行內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)由于顧客投訴較多,針對每個顧客的投訴很難方便找到對應的投訴處理記錄,糾正措施及反饋的記錄也不知是否采取了糾正措施。

分析：

1、質(zhì)量管理體系中過程與過程之間相互關(guān)聯(lián)，而記錄可能是連接這些過程的有效證據(jù)。

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2、可以通過記錄反映這些過程的關(guān)聯(lián)關(guān)系，記錄上應設(shè)置相應的關(guān)聯(lián)標識。

3、該案例中從顧客投訴的登記、投訴處理反饋表、糾正措施、反饋這些記錄，由于沒有有效的關(guān)聯(lián)標識，將這些記錄串起來，因此不易檢索到。

解決辦法：

1、可以采用的關(guān)聯(lián)標識有顧客名、投訴內(nèi)容、投訴日期、投訴編號等。

2、最方便應采用投訴編號的方法，即在投訴登記時按順序進行編號，然后在所有相關(guān)記錄上都注明投訴編號。

3、在投訴處理反饋表上應標明是否采取糾正措施，如果是，應標明對應的糾正措施報告編號,這樣可以將反饋表與對應的糾正措施報告對應起來,是否采取了糾正措施也得到了反映.4.類似的記錄有檢驗記錄、不合格處理記錄、糾正預防措施記錄等。

ISO 9001(2000版)問答

1.什么是ISO 9001？

答：ISO是國際標準組織；而9001是標準的編號，其中的9000系列如9001、9004、8402等所代表是與質(zhì)量管理模式相關(guān)的標準條文。

ISO是國際標準化組織（International Organization for Standardization）的簡稱。該組織于一九八七年公布有關(guān)ISO9000質(zhì)量管理制度的國際標準，適合于全世界各行各業(yè)用以提高它們的產(chǎn)品、工程或服務的質(zhì)量檔次，從而達到世界認可的水平。

ISO發(fā)源于工業(yè)界的管理系統(tǒng)模式，旨在建立一套運作程序，朝預定目標運行以確保機構(gòu)能生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和提供理想的服務質(zhì)素。該組織由世界許多國家的標準機構(gòu)參加為會員所組成，其宗旨是通過制訂和評審國際標準，讓加入組織的世界各行業(yè)的企業(yè)及機構(gòu)得以提高產(chǎn)品及服務的質(zhì)量水平，從而達到的世界標準認可。其中ISO9001質(zhì)量體系規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，包括開發(fā)設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和服務的質(zhì)量保證模式，用于組織證實其具備提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的能力。因此，ISO9001質(zhì)量體系的模式充分體現(xiàn)了現(xiàn)代教育所應有的優(yōu)質(zhì)服務內(nèi)涵，令教育機構(gòu)在制訂及認證ISO9001標準過程中，滿足符合現(xiàn)代教育質(zhì)量趨勢的需要。

2.什么是ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)？

答：ISO 9001是國際標準組織(ISO)發(fā)布的一項質(zhì)量管理系統(tǒng)標準，其闡述一個組織要做好質(zhì)量管理應該達到的基本要求。當一個組織依ISO 9001管理系統(tǒng)之模式來運行，即形成一個完整的管理系統(tǒng)。

質(zhì)量管理原則

為了成功地領(lǐng)導和運作一個組織，需要采用一個系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理的內(nèi)容之一。為促進質(zhì)量目標的實現(xiàn)，明確了以下[hiweb_break]八項質(zhì)量管理原則：

以顧客為中心

組織依存于其顧客，因此，組織應理解顧客當前的和未來的需要，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。

領(lǐng)導作用

領(lǐng)導者將本組織的宗旨、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與與實現(xiàn)組織目標的環(huán)境。

全員參與

各級員工是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收獲。

過程方法

將相關(guān)的資源和活動作為過程進行管理，可以更有效地得到期望的結(jié)果。

管理的系統(tǒng)方法

針對設(shè)定的目標，識別、理解并管理一個由相關(guān)聯(lián)過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。

持續(xù)改進

持續(xù)改進是組織的一個永恒的目標。

基于事實的決策方法

對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或直覺判斷決策的基礎(chǔ)。

互利的供方關(guān)系

通過互利的關(guān)系，增強組織及其供方創(chuàng)造價值的能力。

3.一個組織推行ISO 9001有什么好處？

答：ISO 9001是一種質(zhì)量管理的標準及模式，當一個組織推行這套制度時，須將組織之各項運作予以合理化及標準化，能提高組織效率及效能。同時由教育訓練的角度來看，若能將ISO 9001質(zhì)量管理的觀念普及于組織中，可提升員工對組織之認同而提升企業(yè)之競爭力。根據(jù)統(tǒng)計，世界上現(xiàn)有約四十萬個組織推行ISO 9001管理制度，而這四十萬個組織絕大部份為各項產(chǎn)業(yè)之佼佼者，故推行此制度對組織之好處可想而知。

4.質(zhì)量管理的模式很多，ISO 9001有什么特殊的優(yōu)點？

答：首先ISO 9001是國際標準組織所制訂的，因此具有國際觀及普遍性，適用于國際各國各組織；其次該標準條文所規(guī)范者，為各行業(yè)所適用，所以具有廣泛性。另外若以磁吸效應來解釋，全世界已有四十萬的組織在運作，也就是該標準得到近四十萬個組織的認同，其優(yōu)點不言可喻。在貿(mào)易自由化的地球村，非關(guān)稅貿(mào)易障礙已是各國探討的課題，在國民待遇原則的要求下，組織推動ISO 9001制度，是產(chǎn)品或服務營銷國際最基本的執(zhí)照。

5.一個組織要如何導入及推動ISO 9001？

答：

1.首先是管理階層的決心及意志。ISO9001管理制度強調(diào)由上而下的推動，管理階層應明確宣示組織之愿景、承諾、政策及目標、確立組織權(quán)責并提供必要資源。

2.制度的建立：訓練一批種子人員先了解ISO 9001標準精神及條文內(nèi)容，再配合組織的文化及特性，將ISO 9001精神及要求溶入組織既有的制度中，同時建立相關(guān)之作業(yè)程序(SOP)及工作流程、作業(yè)標準(WI)，并建立相關(guān)記錄。務必使此標準所要求之管理制度與公司制度相結(jié)合。[hiweb_break]

3.制度之實施與檢討：組織依所建立之制度運行，在運作一段時間后，由組織內(nèi)部作自

我檢討及內(nèi)部稽核工作，針對相關(guān)缺失提出矯正措施，以調(diào)整改善組織之體質(zhì)，進而作為持續(xù)改善的基礎(chǔ)。

4.此即是品管循環(huán)PDCA的精神。若組織在這一方面不是很擅長，可以委托相關(guān)之顧問公司進行內(nèi)部的診斷及輔導。

5.接受第三者驗證組織之驗證評鑒。以確認組織建立的制度符合ISO 9001標準要求。

1.什么是通過ISO 9001驗證？

答：ISO 9001是一個標準，若一個組織的運作是依此標準來進行的，如何知道這個組織的質(zhì)量管理運作真的符合ISO 9001標準呢？此時須由公正的第三者來對這個組織進行評鑒，以證明其質(zhì)量管理制度確實符合ISO 9001標準的要求。這個公正的第三者就稱為驗證機構(gòu)，而進行評鑒及考核的程序即是驗證過程（評鑒），若一個組織通過評鑒，即為通過ISO 9001驗證。

附注說明：上述的驗證機構(gòu)也是要經(jīng)過更上一層的單位來認可的，其過程為認證(ACCREDITATION)；而驗證機構(gòu)對組織所作ISO 9001的評鑒稱為CERTIFICATION驗證)。

2.組織若通過ISO 9001驗證是否代表其產(chǎn)品或服務是沒有問題的？

答：ISO 9001是一個質(zhì)量管理的模式的標準，一個組織通過ISO 9001驗證代表的意義是該組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)ISO 9001標準之要求，并非對其產(chǎn)品或服務本身之認證。如同先前所述：ISO 9001適用于各種產(chǎn)業(yè)、規(guī)模、特性的組織（企業(yè)），通過驗證的企業(yè)所提供之產(chǎn)品及服務品級亦有區(qū)別，企業(yè)及消費者須了解自己本身的需求才能在眾多的ISO 9001驗證登錄廠商中，選擇自己的最佳產(chǎn)品或服務。另外推行ISO制度之企業(yè)本身應體認：推行此項制度后，并不代表其產(chǎn)品或服務質(zhì)量是絕對沒有問題的，然而此項制度之優(yōu)勢是能提供組織(企業(yè))檢視錯誤及持續(xù)改善的基礎(chǔ)。這就類似開車要有執(zhí)照才能開車，但是有了執(zhí)照，并不能保證開車不會出狀況是相似的道理。推行ISO 9001的企業(yè)具有隨時檢測錯誤、隨時改善的提升能力。

3.ISO 9001標準的內(nèi)容包括那些部份？

答：ISO 9001標準之條文共區(qū)分為八個章節(jié)，其中第四章至第八章為驗證依據(jù)的標準，是一個組織導入質(zhì)量管理應具備的架構(gòu)及應達到的要求，內(nèi)容如下：

第四章建立質(zhì)量管理系統(tǒng)

第五章管理階層責任

第六章資源管理

第七章產(chǎn)品實現(xiàn)

第八章量測分析及改進

各章中針對其主題另訂有數(shù)個子項（共廿三子項），上述五章廿三子項全部內(nèi)容則建構(gòu)出ISO 9001質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。[hiweb_break]

9.一個組織要導入ISO 9001是不是要寫很多的文件？

答：ISO 9001文件化的要求，其目的在于提供組織內(nèi)成員執(zhí)行作業(yè)時有標準化的作業(yè)模式可以依循，非為限制成員創(chuàng)新之阻礙；而文件的型態(tài)亦由組織自行規(guī)定，故極具彈性。例如ISO 9001標準中要求必須要有質(zhì)量手冊，以宣示該組織的質(zhì)量政策及目標，并說明該組織的管理架構(gòu)；由于ISO 9001強調(diào)過程導向，即影響實現(xiàn)產(chǎn)品所需之過程，應以文件化程序來表示，而這些文件化程序的型態(tài)（除ISO9001明確規(guī)定的六項過程須有書面化程序外）皆可由組織內(nèi)部自行決定，故原則上不致于增加組織太多的負擔。

另外，在標準中述及建立質(zhì)量相關(guān)紀錄的重要性，強調(diào)組織之質(zhì)量管理制度運作時，應保存的數(shù)據(jù)，以提供組織產(chǎn)品或服務質(zhì)量保證、數(shù)據(jù)分析、績效檢討、持續(xù)改進之依據(jù)。

10.ISO 9001標準中強調(diào)那些重點？

答：ISO 9001標準強調(diào)“顧客為重”、“過程導向“及”績效管理”精神。強調(diào)組織采用過程導向即品管PDCA循環(huán)，依計劃-執(zhí)行-檢查-行動的管理流程，來實現(xiàn)顧客期望的產(chǎn)品或服務，以達到顧客滿意的目的，并且重視績效管理以提升組織之應變力及競爭力，以達到企業(yè)永續(xù)經(jīng)營之目的。

第四篇：ISO9001：2015標準的變化及審核要點

ISO9001：2015標準的變化及審核要點 范圍

變化、審核關(guān)注：

本章明確了質(zhì)量管理體系的適用范圍，說明有哪些需求的組織可以采用本標準，以及采用了本標準后組織可以得到什么結(jié)果。

本標準中的“產(chǎn)品和服務”在ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務。ISO 9000分別定義了產(chǎn)品和服務。關(guān)注產(chǎn)品和服務的不同點。2 規(guī)范性引用文件 3 術(shù)語和定義

2015版ISO 9001標準引用的2015版ISO 9000標準“術(shù)語和定義”，共13類、138個術(shù)語，比起ISO 9000：2005(GB／T 19000—2008)的“術(shù)語和定義”(共lO類、84個術(shù)語)，有所擴大和增加。特別是，對很多重要的基礎(chǔ)術(shù)語進行了修訂和創(chuàng)新(例如輸出、產(chǎn)品、服務)，為ISO 9001標準的應用和審核帶來較大變化和變更，新術(shù)語和定義將有助于標準實現(xiàn)其目標和結(jié)果。4 組織環(huán)境

4.1 理解組織及其背景

變化、審核關(guān)注： 新增加。

組織是否意識內(nèi)外部因素對質(zhì)量管理體系可能的影響。是否獲取和監(jiān)視相關(guān)信息。是否在確定質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵要素時，條款4.1同其它條款的要求提供了必要的信息基礎(chǔ)。

內(nèi)部外部環(huán)境識別是否充分。內(nèi)部環(huán)境：人、運行、文化、知識、財務等。外部環(huán)境：法、社會、環(huán)境、供方、行業(yè)對手、政治等。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望

變化、審核關(guān)注： 新增加。

本條款是確保組織不僅關(guān)注顧客要求，而且對質(zhì)量管理體系利益相關(guān)方的要求也應進行確定，并監(jiān)視和評審所確定的相關(guān)方及其要求。相關(guān)方：顧客；最終用戶或受益人；業(yè)主，股東；銀行；外部供應商；雇員及其它為組織工作者；法律法規(guī)及監(jiān)管機關(guān)；地方社區(qū)團體；非政府組織。

要求：顧客要求，如符合性，價格，安全性；已與顧客或外部供應商達成的合同；行業(yè)規(guī)范及標準；許可，執(zhí)照或其它授權(quán)形式；條約，公約及草案；和公共機構(gòu)及顧客的協(xié)議；組織契約合同的承擔義務等。

4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍

變化、審核關(guān)注：

確定范圍應考慮4.3a-c的內(nèi)容。使其對標準要求的應用與組織的內(nèi)、外部環(huán)境相適應。在考慮條款4.1、4.2的要求，已很難在QMS范圍中排除任何部門或過程。如財務、行政、后勤等。

根據(jù)其規(guī)模和復雜程度、所采用的管理模式、活動領(lǐng)域以及所面臨風險和機遇的性質(zhì)，適用性應進行“評審”。

本標準要求進行適用性評審并非完全新要求，但需注意的是，由于新版標準有關(guān)要求的變化，可能使我們重新考慮過去的一些習慣做法。

4.4 質(zhì)量管理體系及其過程

變化、審核關(guān)注：

確定質(zhì)量管理體系所需的過程以及考慮其在組織中的應用，按條款a)～h)的識別和確定。

應關(guān)注到新增部分所帶來的變化，如條款：c)相關(guān)績效指標；e)這些過程的職責權(quán)限分配；f)應對按照6.1的要求所確定的風險和機遇；h)過程及質(zhì)量管理體系的改進機會。

增加了確定過程考慮的內(nèi)容，要求對所評估過程的風險應對措施。5 領(lǐng)導作用

5.1 領(lǐng)導作用和承諾 5.1.1總則

變化、審核關(guān)注：

最高管理者的領(lǐng)導作用是整體質(zhì)量管理體系建立、實施、監(jiān)視與 測量以及持續(xù)改進其有效性的基本必要條件。

最高管理者證實其領(lǐng)導作用和對質(zhì)量管理體系的承諾的十個方面，其中5個方面屬于提出的新要求：

(1)最高管理者應為質(zhì)量管理體系的有效性承擔責任，a)；(2)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系與組織的業(yè)務過程整合，c)；(3)最高管理者應促進過程方法的使用和基于風險的思維，d)；(4)最高管理者應確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預期的結(jié)果，g)；(5)支持其他相關(guān)管理角色以證實其在其職責范圍內(nèi)的領(lǐng)導作用，j)。

5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點

變化：明確了最高管理者在貫徹以顧客為焦點方面的領(lǐng)導作用。審核關(guān)注：

溝通，了解組織的質(zhì)量文化，了解組織是否將以顧客為關(guān)注焦點、實現(xiàn)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求、向顧客交付價值，實現(xiàn)期望的業(yè)務結(jié)果，作為質(zhì)量管理體系的核心導向。圍繞以顧客為關(guān)注焦點，即基于風險的思維方法，識別影響產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意的風險和機會，并予以處理。5.2 方針

5.2.1 制定質(zhì)量方針 5.2.2 溝通質(zhì)量方針

關(guān)于質(zhì)量方針，2015版標準延續(xù)了2008版標準的要求。審核關(guān)注：

最高管理者是否將質(zhì)量方針與組織戰(zhàn)略方向保持一致，是否充分考慮影響組織運營的內(nèi)部、外部的環(huán)境因素，考慮顧客要求、法律法規(guī)要求、各利益相關(guān)方的需求和期望，針對組織的過程、產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和特點，在識別了風險和機會的基礎(chǔ)上，建立質(zhì)量方針。5.3 組織的崗位、職責和權(quán)限

變化：“確保各過程獲得其預期輸出”是2015版標準提出的新求，體現(xiàn)了新版標準更關(guān)注結(jié)果的意圖。不再提及“管理者代表”這一特定角色。

審核關(guān)注： 角色、職責的劃分是否適合組織?角色、職責的劃分是否考慮了其產(chǎn)品和服務的生命周期全過程?是否適合于其過程、產(chǎn)品和服務的性質(zhì)和特點?角色和職責明確?授權(quán)的范圍和程度是否適合于相應人員完成其所擔當角色的職責所需? 6 策劃

6.1 應對風險和機遇的措施

變化、審核關(guān)注： 新增。

本標準重點關(guān)注質(zhì)量管理體系所有與過程相關(guān)的風險。1）組織應識別出希望達到的目標和期望的結(jié)果。

2）在策劃過程中，應了解可能影響結(jié)果的因素，其中包括對相關(guān)風險和機遇的識別，并應考慮外部、內(nèi)部環(huán)境，以及利益相關(guān)方影響。

3）在識別風險和機遇時，組織可關(guān)注提升正面效果，創(chuàng)造新機會并預防或降低不良效應(預防措施)。6.2質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃

變化：

監(jiān)視、溝通和更新，增加了策劃實現(xiàn)目標的方法。

組織應在相關(guān)職能、層次、過程上建立與方針、戰(zhàn)略、愿景相一致的質(zhì)量目標或績效指標，并應在橫向——同級部門(基于業(yè)務關(guān)聯(lián)或服從)、縱向——最高管理層、中層、基層，基于各自承擔的職能設(shè)立或分解，此時需要進一步考慮與組織的組織績效管理相銜接。

審核關(guān)注：內(nèi)容，策劃、實施以及監(jiān)測、更新溝通的要求。6.3 變更的策劃

變化：和2008版5.4.2b條款相比，明確了要考慮目的后果、資源以及職責的變化。

審核關(guān)注：

在策劃質(zhì)量管理體系的必要變更時，應提前預防變更造成的不良影響，并確保在可控的條件下進行。變更的時機?；陲L險思考的方法對識別策劃質(zhì)量管理體系變更時的必要措施。組織體系變更的時機，是否策劃，是否考慮風險和機遇，以及變更后的后果是否達到要 求。7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則

變化：明確提出了外部資源，以及內(nèi)部資源的局限性。審核關(guān)注：組織識別的應獲取的外部資源以及如何獲取：內(nèi)部資源以及外部資源。7.1.2 人員

變化：

更加關(guān)注組織在選人、用人方面的要求，包括用人需求的提出、(選對人)、(把人放對位置)等人力資源管理要求。組織內(nèi)部的人員以及供方人員能力以及風險評估。

審核關(guān)注：

對外包服務提供人員和外部服務供方的能力評估和風險管控是否到位，一線操作人員中的特殊工種和關(guān)鍵、敏感崗位的人員配置是否符合特定的要求，尤其應關(guān)注組織對外部服務供方的任何變更如何進行及時應對。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施

變化：基本相同，詞匯有變化。審核關(guān)注：

基礎(chǔ)設(shè)施可依據(jù)組織提供的產(chǎn)品和服務的類型而變化。審核中關(guān)注產(chǎn)品和服務的基礎(chǔ)設(shè)施的不同點，還應關(guān)注智能化設(shè)備設(shè)施的選型、完好狀態(tài)如服務行業(yè)直接提供給客戶使用的智能化，在現(xiàn)場審核過程中需要緊密圍繞組織SAP/ERP/MES/CRM等各類業(yè)務信息系統(tǒng)和管理信息系統(tǒng)。7.1.4 過程運行環(huán)境

變化、審核關(guān)注：

工作環(huán)境更改為過程運作環(huán)境，明確了包括：社會因素、心理因素

運行環(huán)境根據(jù)組織所提供的產(chǎn)品和服務類型而異，社會和心理因素對產(chǎn)品和服務質(zhì)量的影響很重要，服務提供過程中的社會和心理因 素需要重點關(guān)注。

關(guān)注是否根據(jù)其業(yè)務和管理流程中所暴露的各類風險來識別、提供、維護和管理過程運行環(huán)境，特別是服務行業(yè)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源 7.1.5.1總則 7.1.5.2 測量溯源

變化：從監(jiān)視測量設(shè)備擴大為監(jiān)視測量資源，制造行業(yè)和服務行業(yè)的資源需求不同。

審核關(guān)注：

產(chǎn)品和服務資源需求的不同點。行業(yè)不同，資源需求不同，控制方式以及可溯源方式的不同。組織識別需求以及配備以及測量溯源。7.1.6 組織的知識

變化：新增 審核關(guān)注：

不同的組織所需的組織知識不同。識別、獲取以及保護、更新。下列情況應審核關(guān)注：

保留的大量數(shù)據(jù)未分析；重復投資開發(fā)已存在的知識；同類問題在本組織內(nèi)重復發(fā)生；解決問題后并未納入規(guī)范；相同工作因人不同而績效差異極大等。7.2 能力

變化：原6.2條款拆分，沒有明確培訓，合并到“采取措施獲得所需的能力”。

審核關(guān)注：

識別從事影響質(zhì)量績效和效率的崗位，能力評價以及能力獲取，不僅僅培訓，也應關(guān)注其他獲取方式，是否采用績效面談、培訓等多種手段確保人員能力持續(xù)滿足。7.3 意識

變化：應確保在其控制范圍內(nèi)開展工作的人員知曉質(zhì)量方針、相關(guān)的質(zhì)量目標、對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻以及不符合質(zhì)量管理體系要求可能引發(fā)的后果。對2008版6.2的拆分條款，增加了意識的內(nèi)容（4個方面）。審核關(guān)注：關(guān)注員工形成意識的方法，通過員工面談，查閱相關(guān)方法記錄予以證實。7.4 溝通

變化：增加了外部溝通。審核關(guān)注：

組織不僅需要開展內(nèi)部溝通，還需要進行外部溝通，組織內(nèi)部和外部的溝通需要的方法可能不同，組織需確定：溝通的內(nèi)容、對象、方法以及時機、責任人。

關(guān)注組織是否圍繞各利益相關(guān)方的需求和期望做出了合理的溝通安排。通過與管理人員的面談獲取這方面信息。

關(guān)注有無溝通不暢情況，有無出現(xiàn)問題。7.5 形成文件的信息 7.5.1 總則

變化：

新版標準相較于2008版而言，淡化了文件和記錄的要求，在質(zhì)量管理體系的文件化方面賦予了組織更多的彈性和靈活性，著重強調(diào)要建立的是一個文件化的質(zhì)量管理體系，而不是一個文件體系。

審核關(guān)注：

用于溝通信息、提供所策劃的活動完成的證據(jù)、或經(jīng)驗分享時才有可能需要形成文件的信息，不能以認證為目的或為接受外部檢查麗將質(zhì)量管理體系過度文件化。7.5.2 創(chuàng)建和更新

7.5.3 形成文件的信息的控制

變化：2008版4.2.3、4.2.4分解條款。增加了予以妥善保護(如：防止失密、不當使用或不完整)，文件的訪問。

審核關(guān)注：

控制包括對編制、批準、發(fā)放、使用、更改、再次批準、標識、回收和作廢等全過程進行管理。在原來審核的內(nèi)容上，關(guān)注新增加的內(nèi)容：文件的訪問以及妥善保護情況。不再強調(diào)形式。8 運行

8.1 運行策劃和控制 變化：

1.明確了策劃的要求也包括對運行過程的控制。

2.7.1b)條款關(guān)于提供“針對產(chǎn)品明確資源的需求”，被修改為“符合產(chǎn)品和服務要求所需要的資源”，范圍更加明確、具體，強調(diào)組織也要考慮“服務”過程所需的資源。

3.“產(chǎn)品的接收”準則在新版標準中進一步明確為“產(chǎn)品和過程的接收”準則。

4.本條款增加了“組織應控制策劃的更改，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施消除影響”的要求。

5.本條款增加了對外包過程的控制要求。

6.2008版中的“產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求”變化為“產(chǎn)品和服務的要求”。

7.增加了“并實施第6章所確定的措施”的要求。審核關(guān)注：

1.產(chǎn)品和服務策劃的結(jié)果不一樣。

2.資源的獲得是否是符合產(chǎn)品和服務要求所需要的資源，關(guān)注“服務”過程所需的資源。

3.不僅產(chǎn)品還有過程的接收準則。

4.如何進行策劃后的更改控制，是否評審非預期變更的后果，如需要措施，是否采取措施消除影響。

5.關(guān)注外包過程的控制。

6.運行過程風險和機遇措施的實施情況。8.2 產(chǎn)品和服務的要求 8.2.1 顧客溝通

變化：溝通的內(nèi)容增加了顧客財產(chǎn)的處理和控制、以及在相關(guān)情況下應急措施；與顧客溝通的條款出現(xiàn)在了對顧客要求進行確定和評審之前。

審核關(guān)注：溝通的方式、內(nèi)容、時機、結(jié)果。8.2.2 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的確定

變化：該條款放在了顧客溝通之后。明確了組織應能夠滿足其聲稱的要求。審核關(guān)注：是否明確了適用的法律法規(guī)和組織認為必須的產(chǎn)品和服務要求，如何體現(xiàn)有能力滿足。8.2.3 與產(chǎn)品和服務有關(guān)的要求的評審

變化：增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。

審核關(guān)注：

明確了本條款a)～e)五項評審內(nèi)容，特別增加了與條款e)“與先前表述存在差異的合同或訂單要求”。審核時應關(guān)注組織評審的內(nèi)容是否覆蓋了這些內(nèi)容。8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改

變化：條款拆分，要求無變化。

審核關(guān)注：組織宜選擇合適的溝通方法，并保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鐪贤ǖ碾娮余]件，會議紀要或修改后的訂單。審核關(guān)注其相關(guān)信息。

8.3 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā) 8.3.1 總則

變化：新增條款。審核關(guān)注：

本條款是一個新條款，設(shè)計和開發(fā)是指：“將考慮實體的要求轉(zhuǎn)換為對該實體更詳細的要求的一組過程”。審核員應當關(guān)注并證實組織設(shè)汁和開發(fā)過程的存在，而且得到實施。驗證組織的質(zhì)量管理體系是否應當包括設(shè)計和開發(fā)過程，特別是對服務行業(yè)設(shè)計開發(fā)過程，審核員應予以關(guān)注。8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃

變化：設(shè)計策劃應考慮增加了“產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源”；增加了“顧客和使用者參與設(shè)計與開發(fā)過程的需求”；增加了關(guān)于保留形成文件的信息，以證實設(shè)計與開發(fā)的要求已得到滿足。

審核關(guān)注：關(guān)注新增加的要求：設(shè)計開發(fā)所需的內(nèi)部外部資源有那些；顧客和使用者如何參與設(shè)計開發(fā)；后續(xù)服務有那些要求等。8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 變化：增加了輸入：組織承諾實施的標準和行業(yè)規(guī)范；由產(chǎn)品和服務性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。應解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸入。

審核關(guān)注：

應關(guān)注組織是否已經(jīng)對新要求進行了有效應對，特別要關(guān)注組織標準賀行業(yè)規(guī)范的獲取，組織在確定設(shè)計和開發(fā)的輸入時是否考慮了設(shè)計和開發(fā)失效可能導致的潛在后果，并有必要的應對措施。對相互沖突的輸入如何解發(fā)現(xiàn)和決？ 8.3.4 設(shè)計和開發(fā)控制

變化：合并了設(shè)計評審、驗證和確認三個條款，增加了設(shè)計和開發(fā)應確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。

審核關(guān)注：

標準合并了2008版中的設(shè)計評審、驗證和確認三個條款，形成了對設(shè)計和開發(fā)的控制要求，并明確了控制的目的是確保本條款a)~f)六項內(nèi)容。增加了設(shè)計和開發(fā)應確保“規(guī)定擬獲得的結(jié)果”的內(nèi)容。應關(guān)注組織在對一個具體的設(shè)計和開發(fā)活動進行控制時是否明確規(guī)定了要達到的結(jié)果，如何確保實現(xiàn)活動所期望的結(jié)果。不應強制要求組織必須提供獨立的評審、驗證和確認活動的證據(jù)。8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出

變化：輸出增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”；增加了相關(guān)形成文件的信息的要求；明確了設(shè)計開發(fā)的對象。

審核關(guān)注：

輸出的內(nèi)容增加了“包括或引用監(jiān)視和測量的要求”，而不僅僅是產(chǎn)品的接受準則。應關(guān)注組織的設(shè)計“和開發(fā)輸出是否包括了“監(jiān)視和測量的要求”的內(nèi)容。增加了組織應保留其設(shè)計和開發(fā)過程相關(guān)形成文件的信息的要求。設(shè)計和開發(fā)的對象可以是產(chǎn)品、也可以是過程、服務或軟件。8.3.6 設(shè)計和開發(fā)更改

變化：更改沒有明確要求適當?shù)脑u審、驗證、確認和批準。增加了文件信息的要求。

審核關(guān)注： 不再明確規(guī)定“應當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在實施之前得到批準”，明確了組織應保留四個方面的形成文件的信息。審核時應注意，不應強求組織必須對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認。

8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制 8.4.1總則

變化：采購”變?yōu)?ldquo;外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制”；外部供方進行控制；外部供方績效進行監(jiān)視。形成文件的信息。

審核關(guān)注：

2008版的條款7.4“采購”變?yōu)?ldquo;外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制”，進一步明確了控制的對象和范圍，明確要求組織應對其外部供方進行控制。新版標準增加了建立對外部供方績效進行監(jiān)視的準則并實施監(jiān)視的要求；明確要求組織應保存選擇、評價和重新評價活動及評價所引起的任何必要措施的形成文件的信息。8.4.2 控制類型和程度

變化：明確了控制的目的，以及控制類型和程度。

審核關(guān)注：在決定控制的類型和程度時應考慮到外部提供過程、產(chǎn)品和服務對于組織向顧客提供符合要求的產(chǎn)品和服務的能力的潛在影響。審核中關(guān)注組織的控制類型和程度以及對外包過程的控制。8.4.3 外部供方的信息

變化：去掉了采購信息中”質(zhì)量管理體系要求”；溝通內(nèi)容中：增加了d）外部供方與組織的接口；e）組織對外部供方績效的控制和監(jiān)視。

審核關(guān)注：新版標準不再強調(diào)“質(zhì)量管理體系要求”。審核員不應強求組織一定要向外部供方提出“質(zhì)量管理體系要求”。強調(diào)了組織與供方接口的溝通。強調(diào)了組織對外部供方的績效實施控制和監(jiān)視的要求，對“人員資格的要求”擴充為“能力”要求，其內(nèi)涵更豐富。8.5 生產(chǎn)和服務提供

8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制

變化：增加內(nèi)容，合并了條款。審核關(guān)注：

1、將2008版7.5.2 條款“生產(chǎn)賀服務過程的確認”，合并為8.5.1條款f條款。

2、增加了以下條款:（1）8.5.1 受控條件 a條款 可獲得形成文件的信息 2）擬獲得結(jié)果（2）增加了c條款，在適用階段實施監(jiān)視和測量活動，以驗證是否符合過程或輸出的控制準則以及產(chǎn)品和服務的接收準則（3）增加了d條款 為過程的運行提供適應的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境（4）增加了e條款配備具備能力的人員，包括所要求的資格

8.5.2 標識和可追溯性

變化：過程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”。

審核關(guān)注：新版標準使用“過程輸出”替代了2008版中的“產(chǎn)品”，范圍、對象更加嚴謹、合理。“過程輸出”的內(nèi)容既可以是采購過程輸出的原材料，也可以是半成品、零部件和最終產(chǎn)品，也可以是服務的結(jié)果或某一過程的結(jié)果。組織不應僅僅關(guān)注實物產(chǎn)品的標識，也應關(guān)注對服務過程的輸出的標識。8.5.3 顧客或外部供方的財產(chǎn)

變化：增加了外部供方財產(chǎn)控制。

審核關(guān)注：在范圍上不僅是顧客財產(chǎn)，包括了外部供方提供給組織使用的財產(chǎn)，組織應充分識別顧客或外部供方的財產(chǎn)，并實施有效控制。審核員在審核時也應關(guān)注組織是否考慮并實施了對外部供方財產(chǎn)的控制。8.5.4防護

變化：注：防護 增加了“傳輸”“污染控制”的例子。審核關(guān)注： 新版標準增加了“污染控制”的例子，審核員應關(guān)注過程輸出可能會產(chǎn)生產(chǎn)品污染、造成產(chǎn)品質(zhì)量問題。8.5.5 交付后的活動

變化：明確了交付后活動的程度時，組織應考慮的相關(guān)因素。審核關(guān)注：

本條款在2008版9001標準條款7．5．1f)中，在新版標準的條款8．5．1h)中也要求組織“實施放行、交付和交付后活動”。在本條款中重點強調(diào)的是在確定交付后活動的程度時，組織應考慮的相關(guān) 因素。審核員關(guān)注組織在確定所需的交付后活動的程度時，是否充分考慮風險、產(chǎn)品或服務性質(zhì)、產(chǎn)品或服務的預期壽命、顧客反饋及適用的法律法規(guī)要求等因素。8.5.6 更改控制

變化：新增。審核關(guān)注：

審核時應當關(guān)注并證實組織生產(chǎn)和服務提供期間發(fā)生的影響符合要求的變更，對其質(zhì)量管理體系進行了相應的修改，對變更進行了識別和控制，8.6 產(chǎn)品和服務的放行

變化：2008版8.2.4“產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”調(diào)整到運行章節(jié)，并改為“產(chǎn)品和服務的放行”。

審核關(guān)注：

新版標準將本條款的要求從2008版8.2.4條款在新版標準第8章“運行”中予以描述，是強調(diào)在生產(chǎn)和服務的全過程的適當階段都要實施必要的驗證活動。

驗證的對象由2008版的“產(chǎn)品的特性”明確為“產(chǎn)品和服務”。8.7不合格輸出的控制

變化、審核關(guān)注：

新版標準用“不合格輸出”替代了2008版中“不合格品”的提法，更加適合各個行業(yè)。

對不合格的處置方式有所變化，明確使用糾正、隔離、制止、暫停產(chǎn)品和服務的提供、告知顧客等說法，更加具體，適合各個行業(yè)的應用。對象是組織運作全過程中任何不符合要求的輸出。

明確了保留文件化信息的對象，在審核時關(guān)注組織所保留的文件化信息是否覆蓋了4個方面的要求。9 績效評價

9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 9.1.1 總則

變化、審核關(guān)注：

第9章的重點是監(jiān)視、測量、分析和評價，本條款強調(diào)的是監(jiān)視、測量、分析和評價過程的策劃。更加明確了策劃的具體內(nèi)容包括：對象、方法和時機。明確要求組織應評價QMS的績效以及文件化信息的要求。9.1.2 顧客滿意

變化、審核關(guān)注：

強調(diào)組織應監(jiān)視顧客的需求和期望已得到滿足的感受“程度”。明確了顧客滿意的概念：強化了對顧客滿意相關(guān)信息進行獲取、監(jiān)視、評審的方法確定的要求。9.1.3 分析與評價

變化、審核關(guān)注：

本條款強調(diào)的不僅僅是對過程的監(jiān)視、測量和分析，還強調(diào)把分析的結(jié)果用于評價本條款中a)～g)的七個方面；分析數(shù)據(jù)不是目的，重要的是要使用分析的結(jié)果。

強調(diào)了對質(zhì)量管理體系績效和有效性的評價，要求組織不僅要注重過程，也要注重結(jié)果，審核應充分關(guān)注組織是如何監(jiān)視、測量、分析和評價的質(zhì)量管理體系績效和有效性的；審核應特別關(guān)注組織選擇的分析方法是否適宜和有效，組織實施的監(jiān)視、測量、分析和評價過程是否能確保策劃的要求得到了有效實施，確保了結(jié)果的有效性。9.2 內(nèi)部審核

變化、審核關(guān)注：

新版標準取消了應制定形成文件的內(nèi)部審核程序的要求。雖新版標準不再使用保存記錄的說法，審核時應獲取相關(guān)的形成文件的信息，以證實組織的審核方案在有效實施，證實組織實施審核的結(jié)果。審核方案應考慮的因素中增加了“對組織產(chǎn)生影響的變化”，在審核時要關(guān)注組織在策劃審核方案時是否考慮了可能對組織有影響的變更、風險和機遇。9.3 管理評審 9.3.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款特別提到了管理評審應考慮戰(zhàn)略方向，而不僅僅是質(zhì)量方針和目標。在審核時也應關(guān)注組織在實施管理評審時是否充分考慮了 組織的戰(zhàn)略方向。9.3.2管理評審輸入

變化、審核關(guān)注：

本條款在對管理評審進行策劃和實施時需要考慮的因素中，增加了“應對風險和機遇所采取措施的有效性”的內(nèi)容。審核應關(guān)注組織管理評審的輸入是否包括。對管理評審進行策劃和實施時要充分考慮的因素中增加了“有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息”的內(nèi)容，審核時也應充分關(guān)注組織的管理評審輸入是否包含。9.3.3 管理評審輸出

變化、審核關(guān)注：新版標準不再使用保存記錄的說法，而代之以“應保留的形成文件的信息” 10 持續(xù)改進 10.1總則

變化、審核關(guān)注：

本條款明確指出改進包括質(zhì)量管理體系的改進、產(chǎn)品和服務改進；不僅指對質(zhì)量管理體系的有效性的改進，還包括對質(zhì)量管理體系的績效的改進。本條款明確“糾正、避免或減少不利影響”也是改進的方法之一。

10.2 不合格和糾正措施

變化、審核關(guān)注：

本條款明確要求，當組織發(fā)現(xiàn)了不合格時，應確定是否會有其他類似的實際或潛在不符合的存在。增加了必要時對策劃時確定的風險和機遇進行更新的要求。在審核時應關(guān)注，組織是否按本條款的要求保留了有關(guān)不合格的性質(zhì)以及采取的后續(xù)措施的形成文件的信息。10.3 持續(xù)改進

變化、審核關(guān)注：

持續(xù)改進輸入可以來自多個方面，強調(diào)組織要持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性。組織可以結(jié)合自身的實際，特別應結(jié)合對風險和機遇的識別，考慮持續(xù)改進需求的來源。

強調(diào)在持續(xù)改進的應要求考慮條款9.1中輸出以及管理評審的輸出。應注重持續(xù)改進活動的結(jié)果和效果。關(guān)注如何識別和使用適宜 的改進方法和工具。

第五篇：ISO9001標準中的“評審”是什么意思？

ISO9001標準中的“評審”是什么意思？

來源：杭州北航 作者：杭州北航 發(fā)布時間：2011-06-02 查看次數(shù)：533

ISO9001標準中的“評審”是什么意思？

ISO9001標準條款中，多處出現(xiàn)了評審：如管理評審、文件評審、設(shè)計評審、合同評審、不合格評審等。那么，評審到底是一種什么意思呢？是評價+審核的意思么？

按ISO9000的定義，評審是為確定主題事項達到規(guī)定目標的適宜性、充分性和有效性所進行的活動，和評價+審核的意思是接近的，我想這也是當初標準翻譯的人考慮到的一點。重要的活動應建立過程PDCA模式，其中C項就包括有評審的意思，讓我們有機會反思這項活動的適宜性、充分性和有效性。何謂適宜性、充分性和有效性呢？

按筆者的理解，適宜性指是否合乎對象本身的實際情況，鞋子舒服不舒服，只有穿鞋的人才知道，適宜的，才是好的；充分性，是指是否充分地考慮到方方面面，考慮地越周密、計劃地越縝密，結(jié)果越好，但絕對的充分性是不存在的；有效性，指的是，與活動投入的資源來看，活動的結(jié)果是否有效率（效益），這最好用數(shù)據(jù)說話，而且不要忽視了機會成本。最后，別忘了，評審的依據(jù)是這些活動/對象的預期目標。沒有目標作為依據(jù)，任何評審都是走過場。

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