ISO9001不是指一個標準，而是一類標準的統(tǒng)稱，是由TC176(TC176指質量管理體系技術委員會)制定的所有國際標準，是ISO12000多個標準中最暢銷、最普遍的產品。

ISO9001質量管理體系認證標準是很多國家，特別是發(fā)達國家多年來管理理論與管理實踐發(fā)展的總結，它體現(xiàn)了一種管理哲學和質量管理方法及模式，已被世界上100多個國家和地區(qū)采用。

ISO9001國際質量管理體系標準是迄今為止世界上最成熟的一套管理體系和標準，是企業(yè)發(fā)展和成長之根本。

簡介

ISO9001是由全球第一個質量管理體系標準 BS 5750(BSI撰寫)轉化而來的，ISO 9001是迄今為止世界上最成熟的質量框架，全球有161個國家/地區(qū)的超過75萬家組織正在使用這一框架。ISO 9001不僅為質量管理體系，也為總體管理體系設立了標準。它幫助各類組織通過客戶滿意度的改進、員工積極性的提升以及持續(xù)改進來獲得成功。

進入21世紀，信息化發(fā)展步伐日漸加速，很多企業(yè)重構信息化實現(xiàn)了自身核心競爭力的助力，QIS質量管理信息系統(tǒng)已經在汽車、電子等行業(yè)全面應用和推廣，為支持ISO9001質量管理體系的電子化提供了平臺支撐，并嵌標準的QC七大手法、TS五大手冊、質量管理模型，使ISO9001質量管理系統(tǒng)數(shù)字化成為可能。

ISO9001認證情況

根據(jù)國際標準化組織(ISO)2007年11月發(fā)布的最新調查結果顯示，截至2006年底，在170個國家共頒發(fā)了ISO9001：2000版認證證書897866張，其中中國頒發(fā)了162259張證書，占頒發(fā)總量的18%，居世界第一位。這說明2000版標準得到了廣泛的應用，受到了許多組織的關注，中國也成為名副其實的質量管理體系認證大國。

特點

獨立的第三方質量體系認證誕生于70年代后期，它是從產品質量認證中演變出來的。ISO9001質量體系認證具有以下特點：

1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業(yè)的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業(yè)申請包括企業(yè)各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品(或服務)的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。

2.認證的依據(jù)是質量保證標準。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據(jù)是有關質量保證模式標準。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001:2015標準。

3.認證機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位(供方)在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優(yōu)良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。

4.認證獲準的標識是注冊和發(fā)給證書。按規(guī)定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格后，由認證機構對認證企業(yè)給予注冊和發(fā)給證書，列入質量體系認證企業(yè)名錄，并公開發(fā)布。獲準認證的企業(yè)，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用于產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。

5.認證是企業(yè)自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬于強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業(yè)的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業(yè)自愿，主動地提出申請，是屬于企業(yè)自主行為。但是不申請認證的企業(yè)，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業(yè)不得不爭取進入認證企業(yè)的行列，但這不是認證制度或政府法令的強制作用。

適用

ISO 9001質量管理體系適合希望改進運營和管理方式的任何組織，不論其規(guī)?；蛩鶎俨块T如何。然而，要獲得最佳的投資回報，公司應準備在整個組織中實施該體系，而不是只在特定場所、部門或分部內實施。

此外，ISO 9001可以與其他管理系統(tǒng)標準和規(guī)范(如OHSAS 18001 職業(yè)健康安全管理體系和ISO 14001 環(huán)境管理體系)兼容。它們可以通過“整合管理”進行無縫整合。 它們具有許多共同的原則，因此選擇整合的管理體系可以帶來極大的經濟效益。

證書內容

ISO9001中英文證書樣本

認證機構名稱、申請認證單位名稱及產品審核通過的相關標準、證書的有效期限、證書編號、認證機構公章、認證機構負責人親筆簽字等。

實施好處

競爭優(yōu)勢

ISO 9001 應當由最高管理層領導，確保高級管理層能夠對其管理體系采取戰(zhàn)略性的做法。我們的評估和認證過程確保業(yè)務目標持續(xù)納入您的流程中，我們的工作實踐確保您能夠實現(xiàn)資產最大化。

改進企業(yè)績效

ISO 9001 幫助您的管理者提高組織績效，將不使用管理體系的競爭對手拋于身后。 通過認證，還可以便于衡量績效并更好地管理營運風險。

吸引投資

ISO 9001 認證將提高您組織的品牌信譽，而且可以成為有用的促銷工具。 它向所有利益相關方發(fā)出清晰的訊息：這是一家致力于實現(xiàn)高標準和持續(xù)改進的公司。

節(jié)省資金，提升效益

相關證據(jù)表明，那些投資于質量管理體系并通過 ISO 9001 認證的公司，可以獲得包括運營效率提高、銷量增長、資產回報率上升以及利潤率提高在內的多項財務效益。

精簡運營，減少浪費

質量管理體系的評估側重于運營流程。 這鼓勵組織提高產品和服務的質量，有助于減少浪費和客戶投訴。

鼓勵內部溝通

ISO 9001 確保溝通改善，從而增加員工的參與意識。 持續(xù)的評估訪問能更快地突出技能短缺，并揭露團隊協(xié)作問題。

提高客戶滿意度

ISO 9001 的“計劃、執(zhí)行、檢查、行動”結構確保客戶需求得到考慮和滿足。

此外還有以下方面幾個好處：

1、獲得了國際貿易綠卡——“通行證”，消除了國際貿易壁壘

許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9001質量管理體系認證的壁壘。特別是，在“世界貿易組織”內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國“入世”以后，失去了區(qū)分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業(yè)界的高度重視，及早防范。

2、節(jié)省了第二方審核的精力和費用

在現(xiàn)代貿易實踐中，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發(fā)現(xiàn)其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔;另一方面，顧客也需支付相當?shù)馁M用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9001認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9001認證并獲得了認證證書以后，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節(jié)省很多精力或費用。還有，如果企業(yè)在獲得了ISO9001認證之后，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業(yè)的質量管理體系進行重復認證的開支。

3、在產品品質競爭中永遠立于不敗之地

國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由于低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。20世紀70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000認證國際標準化的品質管理，可以穩(wěn)定地提高產品品質，使企業(yè)在產品品質競爭中永遠立于不敗之地。

4、有利于國際間的經濟合作和技術交流

按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品(包括服務)品質方面有共同的語言、統(tǒng)一的認識和共守的規(guī)范，方能進行合作與交流。ISO9000認證質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利于雙方迅速達成協(xié)議。

5、強化企業(yè)內部管理，穩(wěn)定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

6、提高企業(yè)形象

7、規(guī)避法律風險

概念

ISO9001用于證實組織具有提供滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的產品的能力，目的在于增進顧客滿意。隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品的信譽、減少重復檢驗、削弱和消除貿易技術壁壘、維護生產者、經銷者、用戶和消費者各方權益,這個第三認證方不受產銷雙方經濟利益支配，公證、科學，是各國對產品和企業(yè)進行質量評價和監(jiān)督的通行證;作為顧客對供方質量體系審核的依據(jù);企業(yè)有滿足其訂購產品技術要求的能力。

凡是通過認證的企業(yè)，在各項管理系統(tǒng)整合上已達到了國際標準，表明企業(yè)能持續(xù)穩(wěn)定地向顧客提供預期和滿意的合格產品。站在消費者的角度，公司以顧客為中心，能滿足顧客需求，達到顧客滿意，不誘導消費者。

ISO9000族標準是國際標準化組織(ISO)于1987年頒布的在全世界范圍內通用的關于質量管理和質量保證方面的系列標準。1994年，國際標準化組織對其進行了全面的修改，并重新頒布實施。2000年，ISO對ISO9000系列標準進行了重大改版。

由來

1. 質量管理的理論與實踐發(fā)展的產物

隨著質量管理的理論與實踐的發(fā)展，許多國家和企業(yè)為了保證產品質量，選擇和控制供應商，紛紛制定國家或公司標準，對公司內部和供方的質量活動制定質量體系要求，產生了質量保證標準。

2. 國際貿易的迅速發(fā)展的產物

隨著國際貿易的迅速發(fā)展，為了適應產品和資本流動的國際化趨勢，尋求消除國際貿易中技術壁壘的措施，ISO/TC176組織各國專家在總結各國質量管理經驗的基礎上，制定了ISO 9000系列國際標準。

ISO9000族標準2000版的修訂過程

1998年02月 WD — 工作組草案1998年09月 CD1 — 委員會草案(1版)

1999年02月 CD2 — 委員會草案(2版)

1999年11月 DIS — 標準草案

2000年09月 FDIS — 最終標準草案

2000年12月 ISO — 國際標準

為什么要修訂ISO9000族標準?

國際標準一般都應在5年左右修訂.ISO9000標準從1987年首次發(fā)布到1994年第一次修訂相隔7年,1994版又經過了5年.現(xiàn)行1994版ISO9001標準的20個要素結構模式將相互關聯(lián)的過程分離,沒有體現(xiàn)出現(xiàn)代管理的“過程”概念。

1994版ISO9001標準內容過分趨向于硬件制造業(yè)。其他行業(yè)應用不便。

由于1994版ISO9000族基本標準(ISO9000-1、ISO9001、ISO9004)存在缺陷，造成ISO9000族中指南性標準數(shù)量迅速膨脹.

1994版ISO 9001標準的重點是保證提供合格產品的能力，未明確規(guī)定滿足顧客的需要和期望。

ISO9001:1994僅限于維持規(guī)定的質量保證能力，沒有強調通過持續(xù)改進，不斷提高企業(yè)經營業(yè)績。

現(xiàn)行的94版與其它的管理體系(ISO14000.OHSAS18000等)不容易整合。

ISO9000:2000版標準結構

——ISO9000標準描述了質量管理體系的概念并規(guī)定了其專用術語

——ISO9001標準規(guī)定了質量管理體系要求，在組織需要證實其提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力時使用

——ISO9004標準為質量管理體系，包括促使組織顧客和其他利益方滿意的持續(xù)改進過程提供指南

——ISO9011為管理和實施環(huán)境審核和質量審核提供指南

上述標準構成了一組密切相關的質量管理體系標準，有利于國內和國際貿易中的相互理解。

ISO9000系列標準的用途?

一個機構可依據(jù)ISO9000標準建立、實施和改進其質量體系，并可作為機構間(第二方認證)或外部認證機構(第三方認證)的認證依據(jù)。該系列標準已被90多個國家等同或等效采用，是全世界最通用的國際標準，在全球產生了廣泛深刻的影響。

作用

☆ ISO9000為企業(yè)提供了一種具有科學性的質量管理和質量保證方法和手段，可用以提高內部管理水平。

☆ 使企業(yè)內部各類人員的職責明確，避免推諉扯皮，減少領導的麻煩。

☆ 文件化的管理體系使全部質量工作有可知性、可見性和可查性，通過培訓使員工更理解質量的重要性及對其工作的要求。

☆ 可以使產品質量得到根本的保證。

☆ 可以降低企業(yè)的各種管理成本和損失成本，提高效益。

☆ 為客戶和潛在的客戶提供信心。

☆ 提高企業(yè)的形象，增加了競爭的實力。

☆ 滿足市場準入的要求。

含義

ISO---國際標準化組織的縮寫。該組織負責制訂和發(fā)布非電工類的國際標準。該組織發(fā)布的標準均冠以“ISO”的字頭。

9000---標準的代號，ISO將9000下的編號分配給與質量管理和質量保證的有關標準。事實上，與質量管理和質量保證有關的標準的范圍已突破了9000系列的代號范圍，如ISO1000系列標準和ISO8402.他們共同構成了創(chuàng)造奇跡的ISO9000族國際標準。

概述

本標準等同采用ISO 9001:2000《質量管理體系要求》。

本標準是GB/T 19000族標準之一。標準中的“應”(shall)表示要求，“應當”(should)僅起指導作用。

本標準對GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994作了技術性修訂，故本標準發(fā)布時，取代GB/T 19001-1994、GB/T 19002-1994和GB/T 19003-1994.

本標準的附錄A和附錄B是提示的附錄。

本標準由全國質量管理和質量保證標準化技術委員會(CSBTS/TC151)提出并歸口。

本標準由中國標準研究中心負責起草。

本標準起草單位：中國標準研究中心，中國合格評定國家認可中心，賽寶認證中心，深圳質量認證中心，中國進出口質量認證中心，中國標準化協(xié)會，國家電力公司西北電力設計院，青島海爾集團。

本標準主要起草人：李仁良 肖建華王衛(wèi)東萬舉勇 曲辛田李杰田武 陳傳錚 劉建中

咨詢流程

一、咨詢過程策劃

1、調研并咨詢總體方案

2、策劃咨詢全期工作進度

3、每階段咨詢計劃的分解

二、 質量體系診斷

1、 診斷計劃

2、 企業(yè)現(xiàn)場論斷

3、 診斷報告/改進建議

三、業(yè)務流程分析

1、 管理流程目標(有效性與效率)

2、 管理流程控制與協(xié)調

3、 管理流程職責分配

4、 管理流程問題/斷點

四、 質量體系設計

1、質量方針和質量目標設計

2、企業(yè)業(yè)務流程的優(yōu)化

3、組織機構和職能分配、管理者代表的確定

4、文件化體系結構

五、ISO9001培訓

1、管理層培訓

2、ISO9001標準理解培訓

3、管理流程文件編寫培訓

4、體系運行培訓

5、內部審核員培訓

6、認證準備培訓

7、管理專項培訓

六、文件編寫輔導

1、文件編寫指導/協(xié)助

2、文件審查及研討

3、文件定稿發(fā)布

七、 質量體系運行指導

1、體系運行輔導與檢查

2、系統(tǒng)運行狀況全面審核

3、改進措施跟蹤

八、 質量體系評價和改進

1、內部審核指導/協(xié)助

2、管理評審指導

3、指導并督促實施糾正行動

九、質量體系第三方認證

1、推薦認證機構/協(xié)助申請

2、認證準備輔導

3、現(xiàn)場審核跟進

4、糾正措施輔導

審核程序

1、首次會議：主要介紹此次認證的目的、計劃安排、保密條例及時性其他注意事項。

2、審核過程：查看文件和記錄、現(xiàn)場確認及員工訪談和管理者訪談。

3、末次會議：總結審核中所發(fā)現(xiàn)的問題并開出《不符合項報告》，以及公布審核結果，并與被審核方確認。

認證的條件

iso9001認證企業(yè)要取得質量體系認證，主要應作好兩方面的工作：一是建立健全質量保證體系，二是作好與體系認證直接有關的各項工作。關于建立質量保證體系，仍應從質量職能分配入手，編寫質量保證手冊和程序文件，貫徹手冊和程序文件，做到質量記錄齊全。與體系認證直接有關的各項工作主要做好以下工作：

1.iso9001要求全面策劃，編制體系認證工作計劃;

2.iso9001要求掌握信息，選擇認證機構;

3.iso9001要求與選定認證機構洽談，簽訂認證合同或協(xié)議;

4.iso9001要求送審質量保證手冊;

5.iso9001要求作好現(xiàn)場檢查迎檢的準備工作;

6.iso9001要求接受現(xiàn)場檢查，及時反饋信息;

7.iso9001要求對不符合項組織整改;

8.iso9001要求通過體系認證取得認證證書;

9.iso9001要求防止松勁思想不能倒退，繼續(xù)健全質量體系;

10.iso9001要求進行整改，迎接跟蹤檢查。

企業(yè)取得體系認證的三項關鍵是領導重視、正確的策劃以及部門和全體員工積極的參與。

管理原則

為了成功地領導和運作一個組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進行管理。針對所有相關方的要求，實施并保持持續(xù)改進其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質量管理是組織各項管理的內容之一。

七項質量管理原則已得到確認，最高管理者可運作這些原則，領導組織進行業(yè)績改進。

a）以顧客為關注焦點

組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求，并爭取超越顧客期望。

b）領導作用

領導者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的內部環(huán)境。

c）全員參與

各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來收益。

d）過程方法

將活動或過程作為過程加以管理，可以更高效地得到期望的結果。

f）改進

改進總體業(yè)績應當是組織的一個永恒目標。

g）詢證決策

有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎上。

h）與供方的互利關系

組織與供方是相互依存的，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。

這八項質量管理原則形成了GB/T19000族質量管理體系標準的基礎。

質 量 管 理 體 系 —— 要 求

國 際 標 準 化 組 織 國 際 標 準

ISO9001：2008(DIS稿)

質 量 管 理 體 系 —— 要 求

代替ISO9001-2000

Quality management systems----Requirements

1 范圍

1.1總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求：

a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法規(guī)要求的產品;

b)通過體系的有效應用，包括持續(xù)改進體系的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。

注1：在本標準中，術語“產品”適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產品。這也包括采購產品和實現(xiàn)過程的中間產品。

注2：法律法規(guī)可表述為法定要求。

1.2應用

本標準規(guī)定的要求是通用的，意在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織。

當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力和責任的要求，否則不得聲稱符合本標準。

2 引用標準

下列標準所包含的條文通過在本標準中引用而成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。

ISO9000：2005 質量管理體系——基礎和術語

3 術語和定義

本標準采用ISO9000：2005給出的術語和定義。

本標準描述的供應鏈：

供方 組織 顧客

本標準所出現(xiàn)的術語“產品”也可指“服務”。

國家質量技術監(jiān)督局 2008—12—30發(fā)布 2009—03—01實施

4 質量管理體系

4.1總要求

組織應按本標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性。

組織應：

a) 確定質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2);

b) 確定這些過程的順序和相互作用;

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法;

d) 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視;

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程;

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進;

組織應按本標準的要求管理這些過程。

注1：上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程;

注2：4.2采購條款的要求也可適用于外包過程。

針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，用于外包的過程的控制應在質量管理體系中加以識別。

4.2文件要求

4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a)形成文件的質量方針和質量目標;

b)質量手冊;

c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄;

d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄;

e)本標準所要求的質量記錄(見4.2.4)

注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：一個單一文件可以包括一個或多個程序的要求，一個文件化程序的要求可被多于一個文件覆蓋。

注3：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型;

b) 過程及其相互作用的復雜程度;

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式的媒體。

4.2.2質量手冊

組織應編制和保持質量手冊，質量手冊包括：

a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);

b)為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;

c)質量管理體系過程之間相互作用的表述。

4.2.3文件控制

質量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。

編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：

a)文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的;

b)必要時對文件進行評審與更新，并再次批準;

c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別;

d)確保在使用處可獲得有效版本的適用文件;

e)確保文件保持清晰、易于識別;

f)確保策劃和運作質量管理體系所必須的外來文件得到識別，并控制其分發(fā);

g)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。

4.2.4記錄的控制

應控制建立的記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規(guī)定質量記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。

5 管理職責

5.1管理承諾

最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：

a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;

b)制定質量方針;

c)確保質量目標的制定;

d)進行管理評審;

e)確保資源的獲得。

5.2以顧客為關注焦點

最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見7.2.1和8.2.1)。

5.3質量方針：

最高管理者應確保質量方針：

a)與組織的宗旨相適應;

b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾;

c)提供制定和評審質量目標的框架;

d)在組織內得到溝通和理解;

e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。

5.4策劃

5.4.1質量目標

最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容[見7.1a)]。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。

5.4.2質量管理體系策劃

最高管理者應確保：

a)對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求;

b)在對質量管理體系的更改進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。

5.5職責、權限和溝通

5.5.1職責和權限

最高管理者應確保組織內的職責、權限及其相互關系得到規(guī)定和溝通。

5.5.2管理者代表

最高管理者應指定一名該組織的管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：

a)確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持;

b)向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;

c)確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。

注：管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。

5.5.3內部溝通

最高管理者應確保在組織內建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質量管理體系的有效性進行溝通。

5.6 管理評審

5.6.1總則

最高管理者應按計劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。

應保持管理評審的記錄(見4.2.4)。

5.6.2評審輸入

管理評審的輸入應包括以下方面的信息;

a)審核結果;

b)顧客反饋;

c)過程的業(yè)績和產品的符合性;

d)預防和糾正措施的狀況;

e)以往管理評審的跟蹤措施;

f)經策劃的可能影響質量管理體系的變更。

5.6.3評審輸出

管理評審的輸出應包括以下方面有關的任何決定和措施：

a)質量管理體系及其過程有效性的改進;

b)與顧客要求有關的產品的改進;

c)資源需求。

6 資源管理

6.1資源的提供

組織應確定并提供以下方面所需的資源;

a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;

b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。

6.2人力資源

6.2.1總則

基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和經歷，從事影響產品要求符合性的人員應是能夠勝任的。

6.2.2 能力、意識和培訓

組織應：

a)確定從事影響影響產品要求符合性的人員所必要的能力;

b) 適當時，提供培訓或采取其他措施，達成必須的能力;

c)確保達成必須的能力;

d)確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻;

e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄(見4.2.4)。

6.3基礎設施

組織應確定、并維護為實現(xiàn)產品的符合性所需的基礎設施?；A設施包括，如：

a)建筑物、工作場所和相關的設施;

b)過程設備(硬件和軟件);

c)支持性服務(如運輸、通訊或信息系統(tǒng))。

6.4工作環(huán)境

組織應確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。

注：工作環(huán)境指達成產品要求符合性必須的條件，如：潔凈室，防靜電措施、衛(wèi)生控制等。

7 產品實現(xiàn)

7.1產品實現(xiàn)的策劃

組織應策劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的策劃應與質量管理體系其他過程的要求相一致(見4.1)。

在對產品實現(xiàn)進行策劃時，組織應確定以下方面的適當內容：

a)產品的質量目標和要求;

b)針對產品確定過程、文件和資源的需求;

c)產品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動，以及產品接收準則;

d)為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見4.2.4)。

策劃的輸出形式應適于組織的動作方式。

注1：對應用于特定產品、項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。

注2：組織也可將條款7.3的要求應用于產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。

7.2與顧客有關的過程

7.2.1與產品有關的要求的確定

組織應確定：

a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后的活動要求;

b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知和預期用途所必需的要求;

c)產品適用的法律法規(guī)要求;

d)組織確定的任何附加要求。

7.2.2與產品有關的要求的評審

組織應評審與產品有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改)，并應確保：

a)產品要求得到規(guī)定;

b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;

c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。

評審結果及評審所引發(fā)的措施的記錄應予保持(見4.2.4)。

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進行確認。

若產品要求發(fā)生變更，組織應確保相關文件得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。

注：在某些情況下，如網上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之對有關的產品信息，如產品目錄、產品廣告內容等進行評審。

7.2.3顧客溝通

組織應對以下有關方面確定并實施與顧客溝通的有效安排：

a)產品信息;

b)問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改;

c)顧客反饋，包括顧客抱怨。

7.3設計和開發(fā)

7.3.1設計和開發(fā)策劃

組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和控制。

在進行設計和開發(fā)策劃時，組織應確定：

a)設計和開發(fā)階段;

b)適合每個和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動;

c)設計和開發(fā)的職責和權限。

組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。

隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，策劃的輸出應予以更新。

注：設計開發(fā)的評審、驗證和確認的目的有區(qū)別，可以視產品和組織的方式分別或結合實施和記錄。

7.3.2 設計和開發(fā)輸入

應確定與產品要求有關的輸入，并保持記錄(見4.2.4)。這些輸入包括：

a)功能和性能要求;

b)適用的法律法規(guī)要求;

c)適用時，以前類似設計提供的信息;

d)設計和開發(fā)所必須的其他要求。

應對這些輸入進行評審，以確保其充分性與適宜性。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3設計和開發(fā)輸出

設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。

設計和開發(fā)輸出應：

a)滿足設計和開發(fā)輸入的要求;

b)給出采購、生產和服務提供的適當信息;

c)包含和引用產品接收準則;

d)規(guī)定對產品的安全和正常使用所必需的產品特性。

7.3.4設計和開發(fā)評審

在適宜的階段，依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：

a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;

b)識別任何問題并提出必要的措施。

評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。

7.3.5設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。

7.3.6設計和開發(fā)確認

為確保產品能夠滿足規(guī)定的或已知預期使用或應用的要求，應依據(jù)策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應在產品交付或實施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予以保存(見4.2.4)。

7.3.7設計和開發(fā)更改的控制

應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。在適當時，應對設計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確

認，并在實施前得到批準。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成部分和已交付產品的影響。

更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。

7.4 采購

7.4.1采購過程

組織應確保采購的產品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購產品控制的類型和程度應取決于采購產品對隨后的產品實現(xiàn)或最終產品的影響。

組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方。應制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應予以保持(見4.2.4)。

7.4.2采購信息

采購信息應表述擬采購的產品，適當時包括：

a)產品、程序、過程和設備的批準要求;

b)人員資格的要求;

c)質量管理體系要求。

在與供方溝通前，組織應確保規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。

7.4.3采購產品的驗證

組織應建立并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產品滿足規(guī)定的采購要求。

當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定。

7.5生產和服務提供

7.5.1生產和服務提供的控制

組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。適當時，受控條件應包括：

a)獲得表述產品特性的信息;

b)獲得作業(yè)指導書;

c)使用適當?shù)脑O備;

d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備;

e)實施監(jiān)視和測量;

f)放行、交付和交付后活動的實施。

注1：交付后活動可包括：提供擔保、契約義務如維護服務、附加服務如再循環(huán)和最終處置。

注2：產品和服務提供包括防護。

7.5.2生產和服務提供過程的確認

當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認，這包括僅在產品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。

確認應證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。

組織應對這些過程作出安排，適當時包括：

a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;

b)設備的認可和人員資格的鑒定;

c)使用特定的方法和程序;

d)記錄的要求(見4.2.4);

e)再確認。

注1：對許多服務組織，所提供服務不能在服務交付前便利驗證，此過程應在策劃階段(見7.1)予以考慮;

注2：例如：焊接、消毒、培訓、熱處理、呼救中心服務或緊急響應過程可能需要確認。

7.5.3標識和可追溯性

適當時，，組織應在產品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法標識產品。

組織應貫穿產品實現(xiàn)過程針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài)。

在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識并保持記錄。

注：在某些行業(yè)，技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。

7.5.4顧客財產

組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產。組織應識別、驗證、保護供其使用或構成產品一部分的顧客財產。當顧客財產發(fā)生丟失、損壞回發(fā)現(xiàn)不適當?shù)那闆r時，應報告顧客，并保持記錄(見4.2.4)。

注：顧客財產可包括知識產權和個人資料。

7.5.5產品防護

在內部處理和交付到預定地點期間，組織應針對產品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產品的組成部分。

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制

組織應確定需實施的監(jiān)控和測量以及所需的監(jiān)控和測量裝置，為產品符合確定的要求(見7.2.1)提供證據(jù)。

組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。

為確保結果有效， 必要時，測量設備應：

a)對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據(jù);

b)必要時進行調整或再調整;

c)得到識別，以確定其校準狀態(tài);

d)防止可能使測量結果失效的調整;

e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。

此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，組織應對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結果的記錄應予以保持(見4.2.4)。

當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預定用途的能力。確認應在初次使用前進行，必要時再確認。

注1： 更多信息，參見ISO10012

注2：監(jiān)視和測量裝置包括測量設備(無論其用于監(jiān)視還是測量)及用于監(jiān)視要求符合性的除測量設備外的其它裝置;

注3：計算機軟件滿足預定用途的能力的確認典型活動包括對軟件的的驗證和配置管理，以保持其適用性。

8 測量、分析和改進

8.1總則

組織應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程：

a)證實產品的符合性;

b)確保質量管理體系的符合性;

c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

這應包括統(tǒng)計技術在內的使用方法及其應用程度的確定。

8.2監(jiān)視和測量

8.2.1顧客滿意

作為對質量管理體系業(yè)績的一種表現(xiàn)，組織應監(jiān)視顧客有關組織是否滿足其要求的感受的有關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。

8.2.2內部審核

組織應按計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否：

a)符合策劃的安排(見7.1)、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系要求;

b)得到有效實施和保持。

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果，組織應對審核方案進行策劃。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性，審核員不應審核自己的工作。

應建立文化化程序以規(guī)定策劃和實施審核、建立記錄(見4.2.4)以及報告結果的職責和要求。

負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。

跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2)。

應保持審核及其結果的記錄。

注：作為指南，參見ISO19011.

8.2.3過程的監(jiān)視和測量

組織應采取適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視，并在適宜時進行測量。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。當未能達到所策劃的結果時，應采取糾正和糾正措施，以確保產品的符合性。

注：在確定適當方法時，組織應根據(jù)其過程對產品要求符合性和質量管理體系有效性的影響，考慮對其每一個過程進行監(jiān)視和測量的適當類型和程度，

8.2.4產品的監(jiān)視和測量

組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產品要求得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排(見7.1)，在產品實現(xiàn)過程的適當階段進行。

應保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應指明有權放行產品的人員。

除非得到有關授權人員的批準，適當時得到顧客的批準，否則在策劃的安排(見7.1)均已圓滿完成之前，不得向顧客放行產品和交付服務。

注：符合接收準則的證據(jù)可以是一份記錄，或其它在策劃安排中規(guī)定的方式(如樣品)。

8.3不合格品的控制

組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和控制，以防止非預期的使用和交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定。

組織應采取下列一種或幾種方法，處置不合格品：

a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格;

b)經有關授權人員批準，適當時經顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品;

c)采取措施，防止原預期的使用或應用。

應保持不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(見4.2.4)。

在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。

當在交付或開始后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。

8.4數(shù)據(jù)分析

組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以進行質量管理體系的持續(xù)改進。這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的有關信息：

a)顧客滿意(見8.2.1);

b)與產品要求的符合性(8.2.4);

c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會;

d)供方。

8.5 改進

8.5.1持續(xù)改進

組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。

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