ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求和特點

質(zhì)量是社會生產(chǎn)、生活中的一個永恒的話題，也是本世紀(jì)全球經(jīng)濟發(fā)展關(guān)注的主題之一。隨著時代的發(fā)展、科學(xué)技術(shù)水平的提高和人類對客觀事物認知的加深，質(zhì)量不斷被賦予新的生命和使命。當(dāng)今各國經(jīng)濟的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)帶來據(jù)大的發(fā)展空間。

1987版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)來源于英國標(biāo)準(zhǔn)BS5750.為了在質(zhì)量管理領(lǐng)域推廣這一行之有效的管理方法，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)的專家和該組織的成員國經(jīng)過卓有成效的努力和辛勤勞動，于1987年產(chǎn)生了首版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，即ISO9000：1987系列標(biāo)準(zhǔn)，使之成為衡量企業(yè)質(zhì)量管理活動狀況的一項基礎(chǔ)性的國際標(biāo)準(zhǔn)。自此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)就如同一本全球暢銷書，在歐洲、美洲、亞洲以及全球逐步推廣開來。這種質(zhì)量管理模式在給企業(yè)管理注入新的活力和生機、給世界貿(mào)易帶來質(zhì)量可信度、給質(zhì)量管理體系提供評價基礎(chǔ)的同時，也隨著全球經(jīng)濟一體化、客觀認知的提高和標(biāo)準(zhǔn)自身的需要不斷發(fā)展和完善。從ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的演變過程可見，1987版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)從自我保證的角度出發(fā)，更多關(guān)注的是企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證;1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)則通過20個質(zhì)量管理體系要素，把用戶要求、法規(guī)要求及質(zhì)量保證的要求納入標(biāo)準(zhǔn)的范圍中：2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)思和標(biāo)準(zhǔn)目的等方面出現(xiàn)了具有時代氣息的變化，過程方法的概念、顧客需求的考慮、持續(xù)改進的思想貫穿于整個標(biāo)準(zhǔn)，把組織的質(zhì)量管理體系滿足顧客要求的能力和程度體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)的要求之中。

隨著ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用的普及和標(biāo)準(zhǔn)用戶的增加，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)中過多的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量、標(biāo)準(zhǔn)在不同經(jīng)濟技術(shù)領(lǐng)域中應(yīng)用的難易程度、質(zhì)量管理體系的有效性成為標(biāo)準(zhǔn)使用中普遍關(guān)注的焦點。為解決1994版標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的問題并考慮到標(biāo)準(zhǔn)未來的發(fā)展，充分滿足顧客的需其，ISO/TC176于197年進行了一項有1120位用戶和顧客參與的全球性采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)情況書面調(diào)查，征集標(biāo)準(zhǔn)用戶的意見和建議，以便在標(biāo)準(zhǔn)的修訂中更準(zhǔn)確地理解標(biāo)準(zhǔn)用戶的需求，在新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容中更確切地體現(xiàn)質(zhì)量管理體系的綜合功能和效能。書面征求意見的內(nèi)容也包括修訂標(biāo)準(zhǔn)的意愿、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)與ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的各自特點和相互關(guān)系、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。歷經(jīng)5年與2000年12月15日正式由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織頒布實施，ISO9000、ISO9001、(iso9000及iso9001的區(qū)別)、ISO9004和ISO19011四項標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心標(biāo)準(zhǔn)。

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、內(nèi)容、構(gòu)思等方面與1994版標(biāo)準(zhǔn)相比發(fā)生了明顯的變化。新版標(biāo)準(zhǔn)采用了以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系機構(gòu)模式，這與1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)以20個要素為基礎(chǔ)的機構(gòu)模式完全不同。以過程為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式比以要素為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)模式更切合實際，被更多地運用在當(dāng)今的管理活動中。過程模式的使用實現(xiàn)2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容與ISO14001標(biāo)準(zhǔn)中的PDCA循環(huán)相統(tǒng)一的目的，并把1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的20個要素全部容納到新版標(biāo)準(zhǔn)中。從變化的角度來看，新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)主要有以下特點：

一、 標(biāo)準(zhǔn)具有廣泛的適用性

ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)作為通用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)可適用于各類組織，不受組織類型、
規(guī)模、經(jīng)濟技術(shù)活動領(lǐng)域或?qū)I(yè)范圍、提供產(chǎn)品種類的影響和限制。標(biāo)準(zhǔn)的這一特點可從四個方面表現(xiàn)出來：

1、 任何組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)考慮四個應(yīng)考慮四個重要組成部分：首先是管理職責(zé)，包括方針、目標(biāo)、管理承諾、職責(zé)與權(quán)限、策劃、顧客需求、質(zhì)量管理體系和管理評審等項內(nèi)容;其次是資源管理，包括人力資源、信息資源、設(shè)施設(shè)備和工作環(huán)境等項內(nèi)容;第三是過程管理，包括顧客需求轉(zhuǎn)換、設(shè)計、采購、產(chǎn)品生產(chǎn)與服務(wù)提供等項內(nèi)容;第四是測量、分析與改進，包括信息測評、質(zhì)量管理體系內(nèi)審、產(chǎn)品監(jiān)測和測量、過程監(jiān)測和測量、不合格品控制、持續(xù)改進、糾正和預(yù)防措施等項內(nèi)容。質(zhì)量管理體系的四個重要組成部分體現(xiàn)在新版標(biāo)準(zhǔn)條款中的分類。

2、 標(biāo)準(zhǔn)中使用的術(shù)語"產(chǎn)品"一詞，有雙重的含義。術(shù)語"產(chǎn)品"可意指有形的實物產(chǎn)品，也可意指"服務(wù)"。

3、 組織采用該標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，其主要目的是展現(xiàn)組織有能力持續(xù)提供滿足顧客需求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品，能確保其通過有效運行質(zhì)量管理體系增強顧客的信任。

4、 標(biāo)準(zhǔn)條款的內(nèi)容和要求使用了清晰的語言和術(shù)語，綜合反映各類質(zhì)量管理活動的特征，減少了對標(biāo)準(zhǔn)條款理解和適用的難度。

二、 明顯改善了ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性
 　　新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)能夠更好地與ISO14001：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)相互兼容，這是標(biāo)準(zhǔn)實施過程中一個非常重要的顧客需求。這種需求以現(xiàn)有的和期望的兩種方式存在。改善ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的兼容性可從新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、質(zhì)量管理體系模式、標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)使用的語言和術(shù)語等方面顯現(xiàn)出來。組織的管理活動及管理體系在采用兩個體系的標(biāo)準(zhǔn)時，有可使用的同時符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)和ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的管理體系要素。在對產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量、環(huán)境因素和環(huán)境影響的管理與控制中，過程模式和PDCA循環(huán)方法可更好地結(jié)合在一起發(fā)揮作用。滿足相關(guān)法律法規(guī)要求、顧客需求與社會感興趣團體的利益成為兩個系列標(biāo)準(zhǔn)的共同目的。監(jiān)測、測量、分析與改進作為管理活動的必要措施在兩個系列標(biāo)準(zhǔn)中以同樣的方式提出，更有利于管理體系的運行和提高有效性。

新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的另一個兼容性特點，是為1994版ISO9001、ISO9002、ISO9003標(biāo)準(zhǔn)的用戶提供了轉(zhuǎn)換的便利。從1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要素與2000ISO9001標(biāo)準(zhǔn)條款的對比來看，1994版標(biāo)準(zhǔn)的20個質(zhì)量管理體系要素完全包容于新版標(biāo)準(zhǔn)條款和內(nèi)容中。1994版標(biāo)準(zhǔn)的用戶向新版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，只需對其質(zhì)量管理體系的內(nèi)容和要求進行相應(yīng)歸類和部分調(diào)整。

三、標(biāo)準(zhǔn)條款和要求的可取舍性

采用標(biāo)準(zhǔn)的原則之一是符合標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，這是標(biāo)準(zhǔn)化活動的一項基本特征。顯而易見，如果組織的產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程在質(zhì)量掛你體現(xiàn)適用范圍內(nèi)，其質(zhì)量管理體系應(yīng)服務(wù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)所有條款的要求。但由于組織功能、產(chǎn)品客觀特征和標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用范圍的不同，在標(biāo)準(zhǔn)的采用過程中，無論組織是將其全部還是部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程置于質(zhì)量管理體系的管理范圍內(nèi)，都可能發(fā)現(xiàn)存在標(biāo)準(zhǔn)條款不適用的情況。為此，ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)通過1.2"標(biāo)準(zhǔn)適用范圍"條款給出對不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進行刪減的可能性。這意味著，組織在采用新標(biāo)準(zhǔn)的過程中，可根據(jù)其質(zhì)量管理體系的需求和應(yīng)用范圍對標(biāo)準(zhǔn)條款和要求做出取舍，刪減不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款。這里所說的質(zhì)量管理體系需求是指對選定產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況;應(yīng)用范圍是指對全部或部分產(chǎn)品和產(chǎn)品實現(xiàn)過程采用標(biāo)準(zhǔn)的情況。無論組織是否對標(biāo)準(zhǔn)條款和要求進行取舍，采標(biāo)的結(jié)果均應(yīng)表明組織質(zhì)量管理體系對標(biāo)準(zhǔn)的符合性。標(biāo)準(zhǔn)的符合性聲明可通過組織的自我聲明、第二方考核或第三方認證來完成。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)將標(biāo)準(zhǔn)條款的刪減限定在第7章"產(chǎn)品實現(xiàn)"的內(nèi)容中。同時，對標(biāo)準(zhǔn)第7章的內(nèi)容進行刪減時，還應(yīng)考慮是否對組織的能力、職責(zé)、產(chǎn)品提供和產(chǎn)品實現(xiàn)帶來困難。

四、有效解決質(zhì)量管理體系文件的可操作性

1994版標(biāo)號尊的用戶有一個共同感受：

按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量掛歷體系需要產(chǎn)生至少17個程序文件和18個以上的質(zhì)量記錄;

這些程序文件或質(zhì)量記錄的編制給組織帶來過多的文件工作量;

有些文件或記錄或多或少偏離組織的特征和管理實況;

質(zhì)量管理體系文件的使用和管理成為越來越重的包袱;

質(zhì)量管理體系文件格式化的現(xiàn)象有增無減。標(biāo)準(zhǔn)使用過程中出現(xiàn)的這些現(xiàn)象，降低了質(zhì)量管理體系文件的效能和實用性。

2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件方面實現(xiàn)的兩個重要目的是：

建立一種簡單的文件格式以適用于不同規(guī)模的組織;

文件的數(shù)量和內(nèi)容更切合組織的過程活動所期望的結(jié)果。

基于上述兩方面，新版標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量管理體系文件的要求上做了簡化。

有關(guān)質(zhì)量手冊的要求，條款4.2.1b)表明，手冊的內(nèi)容可根據(jù)組織的管理需求確定。條款4.2.2表明，標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊內(nèi)容是質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求和刪減的理由、質(zhì)量管理體系中使用或引用的程序文件以及描述質(zhì)量管理體系所包含過程間的相互關(guān)系與作用的內(nèi)容。

對有關(guān)程序文件的要求，條款4.2.1c)提出標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件有：

4.2.3要求的用于文件控制的程序文件、

4.2.4要求的用于記錄控制的程序文件、

8.2.2要求的用于質(zhì)量管理體系內(nèi)審的程序文件、

8.3要求的用于控制不合格品的程序文件、

8.5.2要求的用于糾正活動的程序文件和

8.5.3要求的用于預(yù)防活動的程序文件。

對有關(guān)質(zhì)量記錄的要求，標(biāo)準(zhǔn)在不同的條款中共提出了21個用于質(zhì)量管理體系的質(zhì)量記錄。這些記錄是：

管理評審記錄;

組織成員的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷記錄;

用于證明產(chǎn)品滿足要求和產(chǎn)品實現(xiàn)過程的記錄;

反映產(chǎn)品要求評審結(jié)果和采取措施的記錄;

設(shè)計、開發(fā)輸入記錄;反映設(shè)計、開發(fā)評審結(jié)果和采取措施的記錄;

反映設(shè)計、開發(fā)驗證結(jié)果和采取措施的記錄;

反映設(shè)計、開發(fā)確認結(jié)果和采取措施的記錄;

反映設(shè)計、開發(fā)審定結(jié)果和采取措施的記錄;

反映供方評價和自我評價結(jié)果的記錄;

監(jiān)測和測量達不到驗證效果時反映過程確認的記錄;

對可追溯性產(chǎn)品建立唯一性標(biāo)識的記錄;

顧客財產(chǎn)管理和使用記錄;

不存在測量基準(zhǔn)時反映測量設(shè)備校準(zhǔn)和驗證的記錄;

測量設(shè)備的校準(zhǔn)和驗證記錄;

反映質(zhì)量管理體系內(nèi)審記過的記錄;

證明產(chǎn)品符號標(biāo)準(zhǔn)及合同要求的記錄;

對不合格品采取糾正措施的記錄;

反映糾正結(jié)果的記錄和預(yù)防活動結(jié)果的記錄。

質(zhì)量管理體系文件的精簡，使得組織可采用更靈活和有效的方式構(gòu)造其質(zhì)量管理體系，也使組織能以最少量的文件需求全面展示其對過程的有效策劃、運行和控制，以及質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進的情況。

縱覽2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以發(fā)現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)突出了過程識別、對影響因素的控制、持續(xù)改進而后體系運行有效性四方面的要求。以過程模式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系，首要的問題使有效識別質(zhì)量管理體系所保護哪的過程。作為先決條件，標(biāo)準(zhǔn)條款0.2過程方法表述了過程的基本特征，標(biāo)準(zhǔn)條款4.1a)提出了對質(zhì)量管理體系所包含過程進行識別的要求。

值得一提的是，過程識別須考慮的內(nèi)容有：質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍、組織的功能和目標(biāo)、組織的結(jié)構(gòu)和質(zhì)量管理活動。需考慮的特點有：過程伴隨著輸入和輸出存在;過程可由一項或多項實現(xiàn)同一目標(biāo)、具有不同功能的活動組合構(gòu)成。

過程的劃分可粗可細，粗劃分的過程包含著若干細小的過程。標(biāo)準(zhǔn)對過程劃分的粗細沒有提出特定的要求，但標(biāo)準(zhǔn)提出的對過程實施有效控制的要求，將使得到細致劃分的過程更能反映過程劃分的優(yōu)越性。

由于過程內(nèi)包含著若干影響產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量的因素，標(biāo)準(zhǔn)從不同的條款提出對過程中的影響因素實施管理和控制的要求。其中包括文件與記錄的控制、方針與目標(biāo)的管理、資源管理、職責(zé)與權(quán)限的管理、組織內(nèi)部與外部的信息管理、產(chǎn)品形成過程與服務(wù)提供過程的管理、產(chǎn)品質(zhì)量性能與要求的控制、產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制等。

標(biāo)準(zhǔn)在條款8.5.1中提出的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的要求，而該條款的要求涉及質(zhì)量管理體系的各個方面。如在該條款中提到的質(zhì)量方針與目標(biāo)、內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核和管理評審、產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的質(zhì)量控制和對產(chǎn)品質(zhì)量影響因素的控制、顧客的需求和相關(guān)法律法規(guī)的要求等。持續(xù)改進活動中的一個關(guān)鍵的環(huán)節(jié)，是對顧客需求從現(xiàn)有的和期望的角度來考慮，這要求組織在質(zhì)量管理活動中要有對未來需求進行預(yù)測的能力。質(zhì)量管理體系持續(xù)改改進的目的，是在組織表明其有能力持續(xù)提供符合顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求的產(chǎn)品的同時，保持質(zhì)量管理體系的適時有效性。這也是2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)的一個重要內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)對質(zhì)量管理體系模式要求的變更、對質(zhì)量管理體系文件的精簡、對不適宜條款和要求給出刪減的可能，其最終目的是，一旦組織決定在其質(zhì)量管理活動中采用2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，就須確保質(zhì)量管理體系的適時有效性。

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